氨苄西林钠
氨苄西林钠(Ampicillin Na)
CAS: 69-52-3
化学式: C16H18N3NaO4S
标准
本品为(2S, 5R，6R）-3，3-二甲基-6-[ ( 幻-2-氨基-2-苯乙酰氨基] -7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0 ]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林（按C16H19N304S 计）不得少于 85.0%。
性状
- 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭或微臭;有引湿性。
- 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙酿中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，用0.4%邻苯二甲酸氢钾溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+258°至+287°。
鉴别
- 取本品和氨苄西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二氢钾0.301g，加水溶解使成1000ml，pH 值为7.0 )溶解并稀释制成每lml中各约含lmg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65:10:10:2.5) 为展开剂，展开，晾干，喷以0.3%茚三酮乙醇显色液，在90°C加热至出现斑点。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1283图）一致。
- 本品显钠盐鉴别（1 )的反应（通则0301) 。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
碱度
取本品，加水制成每lml中含0.lg 的溶液，室温放置10分钟后，依法测定（通则0631)，PH 值应为8.0〜10.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液，照氨苄西林项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以氨苄西林峰计算，氨苄西林二聚物的量不得过4.5%，其他单个杂质的量不得过2.0% ，其他各杂质总量不得过 5.0%。
残留溶剂
取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水3ml使溶解，密封，作为供试品溶液;分别精密称取丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇各适量，加水定量稀释制成每lml中分别含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、异丙醇0.5mg、二氯甲焼0.2mg、甲基异丁基酮0.5mg、甲苯89婶和正丁醇0.5mg的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法）试验，以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为60°C，维持6分钟，再以每分钟20°C的速率升温至150°C，维持8分钟；进样口温度为150°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇顺序出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，二氯甲烷的残留量不得过0.2%，丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇的残留量均应符合规定。
2-乙基己酸
取本品，依法测定（通则0873) ，不得过 0.8%。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.0%。
重金属
取本品l.O g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物
取本品5份，每份各2g，加微粒检查用水溶解，依法检查(通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）不溶性微粒取本品3份，加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg 样品中，含lOum及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg氨苄西林(按C16H19N304S计）中含内毒素的量应小于0.10EU。(供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查(通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
| 中文名 | 氨苄西林钠 |
| 英文名 | Ampicillin Na |
| 别名 | 安比西林钠 阿苄西林钠 氨苄西林钠 氨苄青霉素钠 氨苄西林钠盐 氨苄西林钠(标准品) α-氨基苄青霉素钠盐 氨苄青霉素钠, USP级 氨苄青霉素钠,细胞培养专用 AMPICILLIN 氨苄青霉素 D(-)-6-(α-氨基-苯乙酰胺)青霉烷酸钠 (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐 |
| 英文别名 | Alpen-n Citteral Amcill-s omnipen-n penialmen Domicillin penbritin-s polycillin-n Ampicillin Na Binotalsodium Ampicillin Sodium Ampicillin Sodium oral ampicillin, sodium salt AMPICILLIN SODIUM, STERILE USP d-(-)-alpha-aminobenzylpenicillin sodium salt D-6-(-Amino-phenylacetamido)penicillanicacidsodiumsalt sodium 6-{[amino(phenyl)acetyl]amino}-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate sodium (2S,5R,6R)-6-{[amino(phenyl)acetyl]amino}-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate 6-(2-amino-2-phenylacetamido)-3,3-dimethyl-7-oxo-,sodiumsalt,d-(-)-4-Thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylicacid sodium (2S,5R,6R)-6-{[(2R)-2-amino-2-phenylacetyl]amino}-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate sodium [2s-[2alpha,5alpha,6beta(s*)]]-6-(aminophenylacetamido)-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate |
| CAS | 69-52-3 |
| EINECS | 200-708-1 |
| 化学式 | C16H18N3NaO4S |
| 分子量 | 371.39 |
| InChI | InChI=1/C16H19N3O4S.Na/c1-16(2)11(15(22)23)19-13(21)10(14(19)24-16)18-12(20)9(17)8-6-4-3-5-7-8;/h3-7,9-11,14H,17H2,1-2H3,(H,18,20)(H,22,23);/q;+1/t9-,10-,11+,14-;/m1./s1 |
| 熔点 | 215°C (dec.)(lit.) |
| 比旋光度 | +246～+272° |
| 水溶性 | Freely soluble in water. Sparingly soluble in acetone |
| 溶解度 | 水: 50毫克/毫升，透明，非常微弱的黄色 |
| PH值 | pH(100g/l, 25℃):8.0～10.0 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | white with slight yellow cast |
| BRN | 4119211 |
| 物化性质 | 白色或类白色的粉末或结晶。易溶于水，略溶于乙醇，不溶于乙醚。有吸湿性，水溶液置室温中逐渐变黄，产生混浊，效价逐渐下降。无臭，味微苦。 |
| MDL号 | MFCD00064313 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 Xn - 有害物品  |
| 风险术语 | R42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R22 - 吞食有害。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | XH8400000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 3-10 |
| 海关编号 | 29419000 |
| 上游原料 | 氢氧化钠 乙酸乙酯 异丙醇 2-乙基己酸 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 张波琨, 范超, 洪皓,等. 重组大肠杆菌全细胞催化合成β-丙氨酸[J]. 大连工业大学学报, 2020(2):108-112. 2. 高铭坤, 张智, 钱芳. 混合菌制剂(BMX)毒理,功能性试验及对育肥猪的作用效果[J]. 饲料研究, 2018, No.485(04):66-71. 3. 薛梦莹 李璐 张华峰 刘紫祺.3种小檗科植物类黄酮、生物碱含量与抑菌活性的季节变化规律[J].草业科学 2018 35(11):2614-2621. 4. 吴芹, 许子洋, 刘丽萍,等. 肠道菌群在应激诱发大鼠高血压中的作用[J]. 生物技术通报, 2020, v.36;No.331(02):88-95. 5. 董碧莲,蔡延渠,朱志东,朱盛山,朱宇嘉.中药复方DC对标准大肠杆菌、产ESBLs大肠杆菌的体内外抗菌作用研究[J].广东药科大学学报,2020,36(06):809-814. 6. 念,邓媛元,魏振承,张雁,唐小俊,李萍,周鹏飞,刘光,张名位.重组小麦静息巯基氧化酶的表达、酶学特性及其对面包品质的影响[J].生物工程学报,2021,37(02):593-603. 7. 张政,马更勤,王宏勋,侯温甫,周敏.副溶血弧菌耐药诱导株的生物特性与多药外排泵表达[J].现代食品科技,2020,36(08):15-22. 8. 郑劼,许一凡,陈艳燕,周祎靖,张雨恒,余雪瑞,洪敏.甘麦大枣汤联合氟西汀通过调控肠道菌群改善慢性应激小鼠抑郁症状的研究[J].南京中医药大学学报,2020,36(05):667-674. 9. Zhang, Nan, et al. "Chinese yam (Dioscorea opposita Thunb.) alleviates antibiotic-associated diarrhea, modifies intestinal microbiota, and increases the level of short-chain fatty acids in mice." Food Research International 122 (2019): 191-198.https://doi. 10. Zhang, Fangxing, et al. "The Endogenous Alterations of the Gut Microbiota and Feces Metabolites Alleviate Oxidative Damage in the Brain of LanCL1 Knockout Mice." Frontiers in microbiology 11 (2020): 2126.https://doi.org/10.3389/fmicb.2020.557342 11. Raji, P. , et al. "Antibacterial Activity of Alkaloids, Flavonoids, Saponins and Tannins Mediated Green Synthesised Silver Nanoparticles Against Pseudomonas aeruginosa and Bacillus subtilis." Journal of Cluster Science 30.5(2019).DOI： 10.1007/s10876-019-01 12. [IF=6.475] Nan Zhang et al."Chinese yam (Dioscorea opposita Thunb.) alleviates antibiotic-associated diarrhea, modifies intestinal microbiota, and increases the level of short-chain fatty acids in mice."Food Res Int. 2019 Aug;122:191 13. [IF=2.847] Feng Wang et al."Design, Overproduction and Purification of the Chimeric Phage Lysin MLTphg Fighting against Staphylococcus aureus."Processes. 2020 Dec;8(12):1587 14. [IF=10.588] Aiyun Guo et al.Prochloraz alone or in combination with nano-CuO promotes the conjugative transfer of antibiotic resistance genes between Escherichia coli in pure water.J Hazard Mater. 2022 Feb;424:127761 |
氨苄西林钠 - 标准
可信数据
本品为(2S, 5R，6R）-3，3-二甲基-6-[ ( 幻-2-氨基-2-苯乙酰氨基] -7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0 ]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林（按C16H19N304S 计）不得少于 85.0%。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
氨苄西林钠 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭或微臭;有引湿性。
- 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙酿中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，用0.4%邻苯二甲酸氢钾溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+258°至+287°。
最后更新：2022-01-01 15:37:06
氨苄西林钠 - 介绍
半合成的青霉素，抗革兰氏阳性及阴性菌。属β-内酰胺酶抗生素，氨基基团链连接到青霉素结构上。属青霉素衍生物，依靠在细菌细胞膜的内层面使转肽酶（transpeptidases）失活抑制细菌细胞壁的合成。
最后更新：2022-10-16 17:27:57
氨苄西林钠 - 鉴别
可信数据
- 取本品和氨苄西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二氢钾0.301g，加水溶解使成1000ml，pH 值为7.0 )溶解并稀释制成每lml中各约含lmg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65:10:10:2.5) 为展开剂，展开，晾干，喷以0.3%茚三酮乙醇显色液，在90°C加热至出现斑点。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1283图）一致。
- 本品显钠盐鉴别（1 )的反应（通则0301) 。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
最后更新：2022-01-01 15:37:06
氨苄西林钠 - 检查
可信数据
碱度
取本品，加水制成每lml中含0.lg 的溶液，室温放置10分钟后，依法测定（通则0631)，PH 值应为8.0〜10.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液，照氨苄西林项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以氨苄西林峰计算，氨苄西林二聚物的量不得过4.5%，其他单个杂质的量不得过2.0% ，其他各杂质总量不得过 5.0%。
残留溶剂
取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水3ml使溶解，密封，作为供试品溶液;分别精密称取丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇各适量，加水定量稀释制成每lml中分别含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、异丙醇0.5mg、二氯甲焼0.2mg、甲基异丁基酮0.5mg、甲苯89婶和正丁醇0.5mg的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法）试验，以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为60°C，维持6分钟，再以每分钟20°C的速率升温至150°C，维持8分钟；进样口温度为150°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇顺序出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，二氯甲烷的残留量不得过0.2%，丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇的残留量均应符合规定。
2-乙基己酸
取本品，依法测定（通则0873) ，不得过 0.8%。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.0%。
重金属
取本品l.O g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物
取本品5份，每份各2g，加微粒检查用水溶解，依法检查(通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）不溶性微粒取本品3份，加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg 样品中，含lOum及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg氨苄西林(按C16H19N304S计）中含内毒素的量应小于0.10EU。(供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查(通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 15:37:07
氨苄西林钠 - 含量测定
可信数据
取本品适量，精密称定，加有关物质项下的流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含氨苄西林（按C16H19N304S计）1mg 的溶液，作为供试品溶液，照氨苄西林项下的方法测定，即得。
最后更新：2022-01-01 15:37:08
氨苄西林钠 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，青霉素类。
最后更新：2022-01-01 15:37:08
氨苄西林钠 - 贮藏
可信数据
严封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:37:08
氨苄西林钠 - 注射用氨苄西林钠
可信数据
本品为氨苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氨苄西林(按C16H19N304S 计）不得少于85.0% ;按平均装量计算，含氨苄西林(按C16H19N304S计)应为标示量的95.0%〜105.0% 。
性状
本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。
鉴别
取本品，照氨苄西林钠项下的鉴别试验，显相伺的结果。
检查
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每lml中含O.lg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
- 水分 取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.5%。
- 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10um及10um以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g)每个供试品容器中含10um及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。
- 碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌 照氨苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102) 。
含量测定
取装量差异项下的内容物，照氨苄西林钠项下的方法测定，即得。
类别
同氨苄西林钠。
规格
按 C16H19N304S 计算（1)0.5g (2)1.0g(3)2.0g
贮藏
密闭，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:37:09
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