溴化凡寇罗宁
维库溴铵(Vecuronium Bromide)
CAS: 50700-72-6
化学式: C34H57BrN2O4
注射用维库溴铵
本品为维库溴铵的无菌冻干品。含维库溴铵(C34H57BrN204)应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色疏松状物。
鉴别
- 取本品约10mg，加水2ml溶解后，加1，2-二氯乙烷lml与甲基橙指示液1 滴，振摇，分离，用硫酸酸化有机层，即显红色。
- 取本品约10mg，加水10ml溶解后，滴加硝酸银试液，即生成淡黄色凝乳状沉淀，分离，沉淀能在氨试液中微溶，但在硝酸中几乎不溶。
检査
- 溶液的澄清度 取本品5瓶，各加水lml，2分钟内应溶解，10分钟内应澄清。
- 酸度 取本品，加水溶解制成每lml中含维库溴铵4mg的溶液，依法测定(通则0631),pH值应为3.8〜4.2。
- 干燥失重 取本品约0.15g(称样环境相对湿度不得过40%)，在105°C干燥4小时，减失重量不得过4.0% (通则0831)。
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 细菌内毒素取本品1瓶，加lml细菌内毒素检查用水溶解后，用盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH 7.2)(取盐酸三羟甲基氨基甲烷15.8g，加细菌内毒素检查用水适量使溶解并稀释至100ml，摇匀，作为溶液I ;取三羟甲基氨基甲烷1.2g,加细菌内毒素检査用水适量使溶解并稀释至10ml，摇匀，作为溶液II。取溶液I 100ml与溶液II 10ml，加细菌内毒素检查用水至550ml摇匀，用0.lmol/L盐酸溶液或0.lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用无热原的输液瓶分装，加塞压盖后121°C灭菌15分钟。）适量稀释，依法检查（通则1143)，每lm g维库溴铵中含内毒素的量应小于4.0EU。
- 无菌 取本品20瓶，分别加灭菌水溶解制成每lml中含维库溴铵2mg的溶液，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-氣化铵溶液（取氯化铵1.6g与浓氨溶液8ml，加0.25mol/L高氯酸溶液溶解并稀释至200ml，混匀）(800:200)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按维库溴铵峰计算不低于3000，维库溴铵峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品10瓶，分别精密加人0.Olmol/L盐酸溶液2ml，超声使维库溴铵溶解，分别精密量取10u1,注人液相色谱仪，记录色谱图；另取维库溴铵对照品，加0.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
类别
肌松药。
规格
4mg
贮藏
密闭，在阴凉处保存。
| 中文名 | 维库溴铵 |
| 英文名 | Vecuronium Bromide |
| 别名 | 诺库隆 维库溴铵 维库溴胺 维库罗宁 溴化万科罗宁 溴化凡寇罗宁 |
| 英文别名 | Norcuron 50700-72-6 Vecuronium Bromide (+)-1-(3,17-Diacetoxy-2-piperidino-5-androstan-16-yl)-1-methylpiperidinium bromide (3alpha,5alpha)-3,17-bis(acetyloxy)-16-(1-methylpiperidinium-1-yl)-2-piperidin-1-ylandrostane bromide (2beta,3alpha,5alpha,16beta,17beta)-3,17-bis(acetyloxy)-16-(1-methylpiperidinium-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)androstane (2beta,3alpha,8xi,9xi,14xi,16beta,17beta)-3,17-bis(acetyloxy)-16-(1-methylpiperidinium-1-yl)-2-piperidin-1-ylandrostane bromide |
| CAS | 50700-72-6 |
| EINECS | 256-723-9 |
| 化学式 | C34H57BrN2O4 |
| InChI | InChI=1/C34H57N2O4.BrH/c1-23(37)39-31-20-25-12-13-26-27(34(25,4)22-29(31)35-16-8-6-9-17-35)14-15-33(3)28(26)21-30(32(33)40-24(2)38)36(5)18-10-7-11-19-36;/h25-32H,6-22H2,1-5H3;1H/q+1;/p-1/t25?,26?,27?,28?,29-,30-,31-,32-,33-,34-;/m0./s1 |
| 产品用途 | 用于外科手术麻醉的辅助药 |
溴化凡寇罗宁 - 注射用维库溴铵
可信数据
本品为维库溴铵的无菌冻干品。含维库溴铵(C34H57BrN204)应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色疏松状物。
鉴别
- 取本品约10mg，加水2ml溶解后，加1，2-二氯乙烷lml与甲基橙指示液1 滴，振摇，分离，用硫酸酸化有机层，即显红色。
- 取本品约10mg，加水10ml溶解后，滴加硝酸银试液，即生成淡黄色凝乳状沉淀，分离，沉淀能在氨试液中微溶，但在硝酸中几乎不溶。
检査
- 溶液的澄清度 取本品5瓶，各加水lml，2分钟内应溶解，10分钟内应澄清。
- 酸度 取本品，加水溶解制成每lml中含维库溴铵4mg的溶液，依法测定(通则0631),pH值应为3.8〜4.2。
- 干燥失重 取本品约0.15g(称样环境相对湿度不得过40%)，在105°C干燥4小时，减失重量不得过4.0% (通则0831)。
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 细菌内毒素取本品1瓶，加lml细菌内毒素检查用水溶解后，用盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH 7.2)(取盐酸三羟甲基氨基甲烷15.8g，加细菌内毒素检查用水适量使溶解并稀释至100ml，摇匀，作为溶液I ;取三羟甲基氨基甲烷1.2g,加细菌内毒素检査用水适量使溶解并稀释至10ml，摇匀，作为溶液II。取溶液I 100ml与溶液II 10ml，加细菌内毒素检查用水至550ml摇匀，用0.lmol/L盐酸溶液或0.lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用无热原的输液瓶分装，加塞压盖后121°C灭菌15分钟。）适量稀释，依法检查（通则1143)，每lm g维库溴铵中含内毒素的量应小于4.0EU。
- 无菌 取本品20瓶，分别加灭菌水溶解制成每lml中含维库溴铵2mg的溶液，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-氣化铵溶液（取氯化铵1.6g与浓氨溶液8ml，加0.25mol/L高氯酸溶液溶解并稀释至200ml，混匀）(800:200)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按维库溴铵峰计算不低于3000，维库溴铵峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品10瓶，分别精密加人0.Olmol/L盐酸溶液2ml，超声使维库溴铵溶解，分别精密量取10u1,注人液相色谱仪，记录色谱图；另取维库溴铵对照品，加0.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
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贮藏
密闭，在阴凉处保存。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
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