炔诺孕酮
炔诺孕酮(Norgestrel)
CAS: 6533-00-2
化学式: C21H28O2
标准
本品为13-乙基善轻基-18，19-二去甲-17a-孕g-4-烯-20-炔-3-酮。含C21H2802 应为97.0 %〜103.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为204〜212°C，熔距在5°C以内。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集109图)一致。
检查
乙炔基
取本品约0.2g,精密称定，置50ml烧杯中，加四氢呋喃20ml，搅拌使溶解，加5% 硝酸银溶液10ml，照电位滴定法（通则0701)，以玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极（套管内装硝酸钾饱和溶液）为参比电极，用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定。每lml氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)相当于2.503mg的乙炔基。含乙炔基应为7.8 %〜8.2% 。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含75ug的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0% ) 。
炔诺孕酮 - 标准
可信数据
本品为13-乙基善轻基-18，19-二去甲-17a-孕g-4-烯-20-炔-3-酮。含C21H2802 应为97.0 %〜103.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
炔诺孕酮 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为204〜212°C，熔距在5°C以内。
最后更新：2022-01-01 13:37:23
炔诺孕酮 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集109图)一致。
最后更新：2022-01-01 13:37:24
炔诺孕酮 - 检查
可信数据
乙炔基
取本品约0.2g,精密称定，置50ml烧杯中，加四氢呋喃20ml，搅拌使溶解，加5% 硝酸银溶液10ml，照电位滴定法（通则0701)，以玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极（套管内装硝酸钾饱和溶液）为参比电极，用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定。每lml氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)相当于2.503mg的乙炔基。含乙炔基应为7.8 %〜8.2% 。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含75ug的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0% ) 。
最后更新：2022-01-01 13:37:25
炔诺孕酮 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70:30)为流动相；检测波长为240nm理论板数按炔诺孕酮峰计算不低于2000，炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备
取醋酸甲地孕酮，加乙腈溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，即得。
测定法
取本品约7.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，混合均勻，作为供试品溶液，取20m1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 13:37:25
炔诺孕酮 - 类别
可信数据
孕激素类药。
最后更新：2022-01-01 13:37:26
炔诺孕酮 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:37:26
炔诺孕酮 - 炔诺孕酮炔雌醚片
可信数据
本品含炔诺孕酮C21H2802应为标示量的90.0% 〜115.0%，含炔雌醚应为标示量的94.0%〜115.0% 。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
取本品1片，研细，加三氯甲烷5ml，充分搅拌后，滤过，取滤液作为供试品溶液;另取炔诺孕酮与炔雌醚对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含炔诺孕酮与炔雌醚各lmg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各30u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇(1:1)，在105°C加热使显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点相同。
检査
- 含量均匀度 取本品1片，照含量测定项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法测定，按内标法以峰面积计算含量，应符合规定（通则0941)。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(80:20)为流动相；检测波长为220mn。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低于3000，各成分峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
- 内标溶液的制备 取己酸孕酮，加乙腈溶解并稀释制成每lml中约含0.12mg的溶液，即得。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于炔诺孕酮12mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使炔诺孕酮与炔雌醚溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各1ml，混勻，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮与炔雌醚对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含炔诺孕酮0.24mg与炔雌醚60ug的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各lml,混匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
类别
孕激素类药。
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:37:27
炔诺孕酮 - 复方炔诺孕酮片
可信数据
本品含炔诺孕酮（C21H2802)与炔雌醇（C20H2402)均应为标示量的90.0% 〜115.0 % 。
处方
炔诺孕酮 300mg
炔雌醇 30mg
制成 1000片
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
取本品2片，研细，加三氯甲烷10ml，充分搅拌，滤过，取滤液置水浴上浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品各适量，用三氣甲烷溶解并稀释制成每lml中约含炔诺孕酮1.2mg、炔雌醇0.12mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各5u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氣甲烷-甲醇（9:1)为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1:1)，在105°C加热使显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
检査
应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101) 。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定.
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60：40)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低于3000，各成分峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
- 内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮，加乙腈溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，即得。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于炔诺孕酮1.5mg)，置10ml量瓶中，精密加内标溶液lml,加流动相适量，超声使炔诺孕酮与炔雌醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮与炔雌醇对照品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含炔诺孕酮1.5mg 与炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
类别
避孕药。
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:43:27
炔诺孕酮 - 复方炔诺孕酮滴丸
可信数据
本品含炔诺孕酮（C21H2602)与炔雌醇(C20H2402 )均应为标示量的90.0%〜115.0% 。
处方
炔诺孕 300mg
块雌醇 30mg
制成 1000丸
性状
本品为糖衣丸。
鉴别
- 取本品1丸，除去包衣后，加乙醇约2ml,微温使溶散后，放冷，加碱性三硝基苯酚溶液(取0.6% 三硝基苯酚的乙醇溶液、7% 氢氧化钠溶液与稀乙醇各10ml，在临用前混合）2ml，放置约30分钟后，溶液呈棕黄色。
- 取本品1丸，除去包衣后，置小烧杯中，加水约4ml，微温使溶散后，放冷，移置分液漏斗中，加乙醚20ml,振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇洗涤后，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿内，在水浴上低温使乙醚挥散，加三氯甲烷0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含炔诺孕酮1.Omg 与炔雌醇0.lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各30u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9:1)为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1:1)，在105°C加热使显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点相同。
检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108)。
含量测定
- 取本品10丸，除去包衣后，置20ml量瓶中，加乙醇约12ml，微温使炔诺孕酮与炔雌醇溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取炔诺孕酮与炔雌醇对照品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含炔诺孕酮0.15mg与炔雌醇15ug的溶液，作为对照品溶液。
- 炔诺孕酮 精密量取供试品溶液与对照品溶液各lml，分置具塞锥形瓶中，各精密加乙醇3ml与碱性三硝基苯酚溶液4ml，密塞,在暗处放置80分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在490nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
- 炔雌醇 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分置具塞锥形瓶中，置冰浴中冷却30秒钟后，各精密加硫酸-乙醇(4l)8ml(速度必须一致），随加随振摇，加完后继续冷却30秒钟，取出，在室温放置20分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在530nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
类别
避孕药。
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:43:27
供应商列表
您刚刚浏览过
你知道吗？
微信搜索化工百科或扫描下方二维码，添加化工百科小程序，随时随地查信息！