盐酸二氧丙嗪
盐酸二氧丙嗪(DIOXOPROMETHAZINE HCl)
CAS: 13754-56-8
化学式: C17H20N2O2S
标准
本品为10-(2-二甲氨基-丙基）吩噻嗪-5，5-二氧化物的盐酸盐。按千燥品计笕，含C17H20N202S•HC1不得少于 99.0% 。
性状
- 本品为内色至微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解。
吸收系数
取本品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数为350〜370。
鉴别
- 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在227nm、264nm、290 nm与328nm的波长处有最大吸收。在328nm波长处的吸光度为0.15〜0.18。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集322图）一致。
- 本品的水溶液敁氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631),pH值应为4.2〜5.1。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
硫酸盐
取本品1.2g，依法检查（通则0802)，与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025% ) 。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含3哗的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液(取0.05mol/L的醋酸铵溶液1000ml,加三乙胺1ml，用醋酸调节pH值至6.5)-乙腈（75:25)为流动相；检测波长为258mn。理论板数按盐酸二氧丙嗪峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 盐酸二氧丙嗪 |
| 英文名 | DIOXOPROMETHAZINE HCl |
| 别名 | 克咳敏 异丙嗪砜 异丙嗪杂质5 盐酸二氧丙嗪 盐酸二氧丙嗪(克咳敏) 10-(2-二甲氨基-异丙基)吩噻嗪-5,5-二氧化物的盐酸盐 10-(2-二甲氨基-异丙基)吩噻嗪-5,5-二氧化物的盐酸盐(盐酸二氧丙嗪) |
| 英文别名 | Prothanon Dioxoprome Dioxypromethazine DIOXOPROMETHAZINE HCl DIOXOPROMETHAZINE HCL 9,9-Dioxopromethazine Dioxopromethaxine Hydrochloride 10-[2-(Dimethylamino)propyl]-10H-phenothiazine 5,5-dioxide N,N,α-Trimethyl-10H-phenothiazine-10-ethanamine 5,5-dioxide 1-(5,5-Dioxido-10H-phenothiazin-10-yl)-N,N-dimethylpropan-2-amine 10H-phenothiazine-10-ethanamine, N,N,alpha-trimethyl-, 5,5-dioxide 10H-Phenothiazine-10-ethanamine, N,N,alpha-trimethyl-, 5,5-dioxide (9CI) |
| CAS | 13754-56-8 |
| EINECS | 1308068-626-2 |
| 化学式 | C17H20N2O2S |
| 分子量 | 316.42 |
| InChI | InChI=1/C17H20N2O2S/c1-13(18(2)3)12-19-14-8-4-6-10-16(14)22(20,21)17-11-7-5-9-15(17)19/h4-11,13H,12H2,1-3H3 |
| 密度 | 1.224 |
| 熔点 | 127-129℃ |
| 沸点 | 478.5±34.0 °C(Predicted) |
| 闪点 | 243.2°C |
| 蒸汽压 | 2.57E-09mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 氯仿 (微溶)，甲醇 (微溶，加热) |
| 折射率 | 1.605 |
| 酸度系数 | 8.88±0.50(Predicted) |
| 存储条件 | Refrigerator |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | Light Beige |
| 物化性质 | 呈白色或微黄色粉末或结晶粉末，无臭，味苦。能溶于水，微溶于乙醇。 |
盐酸二氧丙嗪 - 标准
可信数据
本品为10-(2-二甲氨基-丙基）吩噻嗪-5，5-二氧化物的盐酸盐。按千燥品计笕，含C17H20N202S•HC1不得少于 99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸二氧丙嗪 - 性状
可信数据
- 本品为内色至微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解。
吸收系数
取本品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数为350〜370。
最后更新：2022-01-01 14:19:56
盐酸二氧丙嗪 - 鉴别
可信数据
- 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在227nm、264nm、290 nm与328nm的波长处有最大吸收。在328nm波长处的吸光度为0.15〜0.18。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集322图）一致。
- 本品的水溶液敁氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:19:57
盐酸二氧丙嗪 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631),pH值应为4.2〜5.1。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
硫酸盐
取本品1.2g，依法检查（通则0802)，与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025% ) 。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含3哗的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液(取0.05mol/L的醋酸铵溶液1000ml,加三乙胺1ml，用醋酸调节pH值至6.5)-乙腈（75:25)为流动相；检测波长为258mn。理论板数按盐酸二氧丙嗪峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 14:19:58
盐酸二氧丙嗪 - 含量测定
可信数据
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酸汞试液10ml,微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1〜2滴，用高氯酸滴定液（0.lmol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于 35.29mg 的C17H20N2O2S • HC1。
最后更新：2022-01-01 14:19:58
盐酸二氧丙嗪 - 类别
可信数据
镇咳药。
最后更新：2022-01-01 14:19:58
盐酸二氧丙嗪 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:58
盐酸二氧丙嗪 - 盐酸二氧丙嗪片
可信数据
本品含盐酸二氧丙嗪（C17H20N202S•HC1 )应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401)测定，在 227nm、264nm、290nm 与 328nm波长处有最大吸收。
- 本品水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- 含量均匀度 取本品1片，研细，加0.lmol/L盐酸溶液40ml，分次研磨并移人50ml量瓶中，振摇15分钟，使盐酸二氧丙嗪溶解，用O.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在2641101波长处测定吸光度，按C17H20N202S•HC1的吸收系数为362计算含量，应符合规定（通则0941)。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品12片，置200ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液约150ml,振摇使盐酸二氧丙嗪溶解，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在264nm的波长处测定吸光度，按C17H20N202S•HC1的吸收系数为362计算，即得。
类别
同盐酸二氧丙嗪。
规格
5mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:59
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