盐酸克林霉素(氯洁霉素)
盐酸克林霉素(clindamycin hydrochloride)
CAS: 21462-39-5
化学式: C18H34Cl2N2O5S
标准
本品为7-氯-6，7，8-二脱氧-6 - ( l-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烧甲酰氨基)_1-硫代-L-苏式-a-D-吡咯半乳辛糖甲苷盐酸盐。按无水物计算，含克林霉素(C18H33C1N205S)不得少于83.0% 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水中极易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+135° 至+150°。
鉴别
- 取本品与克林霉素对照品适量，分别加甲醇制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；另取克林霉素对照品和林可霉素对照品适量，加甲醇制成每lml中约含克林霉素lOmg和林可霉素lOmg的混合溶液，照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸（1.5：1)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。混合溶液应显示两个清晰分离的斑点。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集352图）一致。如发现在1680〜1050cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，加少量甲醇溶解后，在水浴上蒸干，减压干燥后测定。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
结晶性
取本品，依法检査(通则0981)，应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每lml中含O.lg的溶液，依法检査(通则0631) ,pH 值应为3.0〜5.5。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含4.Omg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含80ug溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，林可霉素（相对保留时间约为0.4 )峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（1.0 % ) ，克林霉素B (相对保留时间约为0.65)峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0 % )，7-差向克林霉素(相对保留时间约为0.8)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍(6.0% ) 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过6.0% 。
炽灼残渣
不得过0.5% (通则0841)。
| 中文名 | 盐酸克林霉素 |
| 英文名 | clindamycin hydrochloride |
| 别名 | 盐酸林大霉素 盐酸克林霉素 盐酸克林霉素杂质 氯林可霉素盐酸盐 盐酸克林霉素(氯洁霉素) 盐酸克林霉素杂质C-7-表克林霉素 克林霉素盐酸盐溶液, 1000PPM 7-氯-6,7,8-三脱氧-6-[[[(2S,4R)-1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷基]羰基]氨基]-1-硫代甲基-L-苏-Α-D-吡喃半乳糖苷盐酸盐 |
| 英文别名 | Lujiemycin CLINDAMYCIN HC Clindamycin HCl ClidamycinHydrochloride clindamycin hydrochloride CLINDAMYCINHYDROCHLORIDE,USP CLINDAMYCINHYDROCHLORIDE,CRYSTAL Clindaymcin Hydrochloride BP98,USP25,EP97 Clindamycin hydrochloride, Antibiotic for Culture Media Use Only monohydrochloride,(2s-methyl-4-propyl-2-pyrrolidinyl)carbonyl]amino]-1-thio methyl 7-chloro-6,7,8-trideoxy-6-({[(2R)-1-methyl-4-propylpyrrolidinium-2-yl]carbonyl}amino)-1-thio-beta-L-erythro-octopyranoside chloride L-threo-.alpha.-D-galacto-Octopyranoside, methyl 7-chloro-6,7,8-trideoxy-6-(2S,4R)-1-methyl-4-propyl-2-pyrrolidinylcarbonylamino-1-thio-, monohydrochloride (2R,4S)-N-[2-chloro-1-[(2S,3S,4R,5S,6S)-3,4,5-trihydroxy-6-methylsulfanyl-tetrahydropyran-2-yl]propyl]-1-methyl-4-propyl-pyrrolidine-2-carboxamide hydrochloride |
| CAS | 21462-39-5 |
| EINECS | 244-398-6 |
| 化学式 | C18H34Cl2N2O5S |
| 分子量 | 461.44 |
| InChI | InChI=1/C18H33ClN2O5S.ClH/c1-5-6-10-7-11(21(3)8-10)17(25)20-12(9(2)19)16-14(23)13(22)15(24)18(26-16)27-4;/h9-16,18,22-24H,5-8H2,1-4H3,(H,20,25);1H/t9?,10-,11+,12?,13+,14-,15-,16-,18-;/m0./s1 |
| InChIKey | AUODDLQVRAJAJM-XJQDNNTCSA-N |
| 熔点 | 141°C |
| 沸点 | 647°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 345.1°C |
| 蒸汽压 | 1.79E-19mmHg at 25°C |
| 溶解度 | H2O: 50mg/ml，澄清，无色 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 吸湿性 |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | White to Off-White |
| BRN | 4070786 |
| 物化性质 | 白色结晶性粉末。极易溶于水，易溶于甲醇、吡啶，微溶于乙醇，几乎不溶于丙酮或氯仿，无臭，味苦。 |
| MDL号 | MFCD07793327 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 |
| 风险术语 | 36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S37/39 - 戴适当的手套和护目镜或面具。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | GF2275000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 10 |
| 海关编号 | 29419000 |
| 上游原料 | 盐酸林可霉素 乙醇 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 王盟, 毕倩宇, 商林林,等. 复方克林霉素脂质体凝胶体外抑菌及皮肤刺激性研究[J]. 西北药学杂志, 2019, 034(006):775-778. 2. 王盟, 商林林, 吕传峰,等. 复方克林霉素脂质体凝胶的制备及体外透皮释药研究[J]. 西北药学杂志, 2019, 034(004):530-533. 3. 聂荷敏, 张宗尧, 黄玉梅,等. 广东省鸡源弯曲杆菌的耐药性调查与PFGE分型[J]. 中国兽医科学, 2018, 048(010):1265-1271. 4. [IF=4.36] Qingsong Qu et al."Effects of fermented ginseng on the gut microbiota and immunity of rats with antibiotic-associated diarrhea."J Ethnopharmacol. 2021 Mar;267:113594 |
盐酸克林霉素(氯洁霉素) - 标准
可信数据
本品为7-氯-6，7，8-二脱氧-6 - ( l-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烧甲酰氨基)_1-硫代-L-苏式-a-D-吡咯半乳辛糖甲苷盐酸盐。按无水物计算，含克林霉素(C18H33C1N205S)不得少于83.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸克林霉素(氯洁霉素) - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水中极易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+135° 至+150°。
最后更新：2022-01-01 15:04:45
盐酸克林霉素(氯洁霉素) - 鉴别
可信数据
- 取本品与克林霉素对照品适量，分别加甲醇制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；另取克林霉素对照品和林可霉素对照品适量，加甲醇制成每lml中约含克林霉素lOmg和林可霉素lOmg的混合溶液，照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸（1.5：1)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。混合溶液应显示两个清晰分离的斑点。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集352图）一致。如发现在1680〜1050cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，加少量甲醇溶解后，在水浴上蒸干，减压干燥后测定。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
最后更新：2022-01-01 15:04:45
盐酸克林霉素(氯洁霉素) - 检查
可信数据
结晶性
取本品，依法检査(通则0981)，应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每lml中含O.lg的溶液，依法检査(通则0631) ,pH 值应为3.0〜5.5。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含4.Omg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含80ug溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，林可霉素（相对保留时间约为0.4 )峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（1.0 % ) ，克林霉素B (相对保留时间约为0.65)峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0 % )，7-差向克林霉素(相对保留时间约为0.8)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍(6.0% ) 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过6.0% 。
炽灼残渣
不得过0.5% (通则0841)。
最后更新：2022-01-01 15:04:46
盐酸克林霉素(氯洁霉素) - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（每lml中含磷酸二氢钾6.8mg，用25 % 的氢氧化钾溶液调节pH 值至7.5)-乙腈(55：45)为流动相；检测波长为210mn;取克林霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含4.Omg 的溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；克林霉素主峰的保留时间约为10分钟。克林霉素B 峰(相对保留时间约为0.65)与7-差向克林霉素峰(相对保留时间约为0.8)和7-差向克林霉素峰与克林霉素峰间的分离度均应大于3.0。
测定法
取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取克林霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算C18H33C1N205S 的含量。
最后更新：2022-01-01 15:04:47
盐酸克林霉素(氯洁霉素) - 类别
可信数据
抗生素类药。
最后更新：2022-01-01 15:04:47
盐酸克林霉素(氯洁霉素) - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:47
盐酸克林霉素(氯洁霉素) - 盐酸克林霉素胶囊
可信数据
本品含盐酸克林霉素按克林霉素(C18H33CIN205S)计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品内容物为白色粉末或结晶性粉末或颗粒。
鉴别
- 取本品内容物适量，加甲醇制成每lml中含克林霉素1Omg的溶液，振摇2〜3 分钟，静置，取上清液作为供试品溶液，照盐酸克林霉素项下鉴别（1)试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
- 有关物质 取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于克林霉素lOOmg)，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含克林霉素4.Omg 的溶液，滤过，取续滤液，照盐酸克林霉素项下的方法测定，应符合规定。
- 水分 取本品的内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过7.0% 。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于克林霉素0.lg)，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸克林霉素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸克林霉素。
规格
按 C18H33C1N205S 计（l)0.075g (2)0.lg(3)0.15g
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:48
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