本品为3,3'-(二硫代亚甲基)双(5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇)二盐酸盐一水合物。按无水物计算,含C16H20N204S2•2HC1 应为 97.0 % 〜103.0% 。
取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法检査(通则0631) ,pH 值应为2.0〜3.5(供注射用)。
取本品l.Og,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓,如显色,与黄色、橙黄色或黄绿色5号标准比色液(供口服用或与黄色或黄绿色2号标准比色液(供注射用)(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品,加水溶解并稀释制成每lml中约含0.2 mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以高氯酸溶液(0.82 —1000,用三乙胺调节pH 值至3.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为295mn。理论板数按吡硫醇峰计算不低于2000,吡硫醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0% ) 。
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为3.5 % 〜4.5 % 。
取本品l.Og,依法检査(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
取本品,依法检査(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)
中文名 | 盐酸吡硫醇 |
英文名 | pyrithioxin dihydrochloride |
别名 | 脑复新 盐酸吡硫醇 吡硫醇二盐酸盐 PYRITINOL二盐酸盐 盐酸吡硫醇,脑复新,联硫吡哆醇 |
英文别名 | bonifen Pyritinol HCl Pyrithioxine hcl Pyritinol hydrochloride PYRITINOL HYDROCHLORIDE PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE pyritinol dihydrochloride Pyrithioxine hydrochloride PYRITHIOXIN DIHYDROCHLORIDE pyrithioxin dihydrochloride pyridin-2(1H)-one hydrochloride 3,3'-(dithiodimethylene)bis(5-hydroxy-6-methyl-4-pyridinemethanodihydrochl 5,5'-dithiodimethylenebis(2-methyl-3-hydroxy-4-hydroxymethylpyridine)dihydro 3,3'-dithiodimethylenebis(5-hydroxy-6-methyl-4-pyridinemethanol)dihydrochlor 5,5'-(disulfanediyldimethanediyl)bis[4-(hydroxymethyl)-2-methylpyridin-3-ol] 3,3'-dithiobis(methylene)bis(5-hydroxy-6-methyl-4-pyridinemethanol)dihydroch 5,5'-(disulfanediyldimethanediyl)bis[4-(hydroxymethyl)-2-methylpyridin-3-ol] dihydrochloride |
CAS | 10049-83-9 |
EINECS | 233-178-5 |
化学式 | C16H22Cl2N2O4S2 |
分子量 | 441.39 |
InChI | InChI=1/C5H5NO.ClH/c7-5-3-1-2-4-6-5;/h1-4H,(H,6,7);1H |
InChIKey | HRZWYHGGJOWGRI-UHFFFAOYSA-N |
熔点 | 184 °C |
沸点 | 330.9°C at 760 mmHg |
闪点 | 153.9°C |
蒸汽压 | 0.000117mmHg at 25°C |
存储条件 | Sealed in dry,Room Temperature |
外观 | 整洁 |
WGK Germany | 2 |
RTECS | UT4900000 |
本品为3,3'-(二硫代亚甲基)双(5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇)二盐酸盐一水合物。按无水物计算,含C16H20N204S2•2HC1 应为 97.0 % 〜103.0% 。
1mg | 5mg | 10mg | |
---|---|---|---|
1 mM | 2.266 ml | 11.328 ml | 22.656 ml |
5 mM | 0.453 ml | 2.266 ml | 4.531 ml |
10 mM | 0.227 ml | 1.133 ml | 2.266 ml |
5 mM | 0.045 ml | 0.227 ml | 0.453 ml |
取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法检査(通则0631) ,pH 值应为2.0〜3.5(供注射用)。
取本品l.Og,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓,如显色,与黄色、橙黄色或黄绿色5号标准比色液(供口服用或与黄色或黄绿色2号标准比色液(供注射用)(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品,加水溶解并稀释制成每lml中约含0.2 mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以高氯酸溶液(0.82 —1000,用三乙胺调节pH 值至3.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为295mn。理论板数按吡硫醇峰计算不低于2000,吡硫醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0% ) 。
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为3.5 % 〜4.5 % 。
取本品l.Og,依法检査(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
取本品,依法检査(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)
取本品适量,精密称定,加0.01mol/ L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在295nm的波长处测定吸光度,按C16H20N204S2•2HC1的吸收系数为403计算,即得。
脑代谢改善药。
遮光,密封保存。
本品含盐酸吡硫醇(C16H20N204S2•2HCI•H20 )应为标示量的93.0%〜107.0% 。
本品为白色或类白色片或糖衣片,除去包衣后显白色或类白色。
取本品的细粉适量,照盐酸吡硫醇项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
取本品20片(糖衣片应除去包衣),研细,精密称取适量(约相当于盐酸吡硫醇0.lg),置100ml量瓶中,加O.Olmol/L盐酸溶液使盐酸吡硫醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置200ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在295nm的波长处测定吸光度,按C16H20N204S2•2HC1•H20 的吸收系数为388计算,即得。
同盐酸吡硫醇。
0.lg
遮光,密封保存。
本品为盐酸吡硫醇的灭菌水溶液。含盐酸吡硫醇,按C16H20N2O4S2•2HC1 计,应为标示量的 93.0 %〜107.0% 。
本品为无色至微黄色的澄明液体。
精密量取本品适量,用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含盐酸吡硫醇(按Cl6H20N204S2•2HC1计)10ug 的溶液,照盐酸吡硫醇含量测定项下的方法测定,即得。
同盐酸吡硫醇。
按 C16H20N204S2•2HC1 计(l)2ml:0.1g(2)2ml:0.2g (3)5ml:0.2g
遮光,密闭保存。
本品含盐酸吡硫醇(C16H20N204S2•2HCl•H20 )应为标示量的93.0 % 〜107.0 % 。
本品内容物为白色或类白色粉末。
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸吡硫醇0.lg),置100ml量瓶中,加0.Olmol/L盐酸溶液使盐酸吡硫醇溶解并稀释至刻度,摇勻,滤过,精密量取续滤液2ml,置200ml量瓶中,用O.Olmol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在295nm的波长处测定吸光度,按C16H20N204S2•2HC1•H20 的吸收系数为388计算,即得。
同盐酸吡硫醇。
O.lg
遮光,密封保存。
本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算,含盐酸吡硫醇按C16H20N204S2•2HC1计,应为标示量的93.0 % 〜107.0% 。
本品为白色或类白色结晶性粉末或冻干疏松块状物;无臭。
取本品,照盐酸吡硫醇项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含盐酸吡硫醇(按C16H20N2O4S2•2HC1计)10ug的溶液,照盐酸吡硫醇含量测定项下的方法测定,即得。
同盐酸吡硫醇。
按 C16H20N2O4S2•2HC1 计(l)0.1g (2)0.2g
遮光,密闭保存。
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