盐酸头孢他美酯
头孢他美酯.盐酸盐(Cefetamet Pivoxil HCl)
CAS: 111696-23-2
化学式: C20H26ClN5O7S2
标准
本品为（6R，7R) -3-甲基-7-[ ( Z)-2-( 2-氨基-4-噻唑基）-2-( 甲氧亚氨基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[ 4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。按无水物计算，含头孢他美(C14H15N505S2)不得少于 69.0% 。
性状
- 本品为白色至淡黄色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇中极易溶解，在乙醇中易溶，在水或乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+78°至+86°。
吸收系数
取本品，精密称定，加O.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含14ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在263nm的波长处测定吸光度，吸收系数为327〜347。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 取本品50mg，加甲醇2ml溶解后，显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中约含lOmg的混悬液，依法测定（通则0631)，pH值应为2.0~ 4 .0。
有关物质
取本品适量，加乙腈溶液（9—20)溶解并定量稀释制成每lml中约含1.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈溶液（9—20)定量稀释制成每lml中约含21ug 的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（3.0 % ) 。
残留溶剂
异丙醇、乙酸乙酯与丙酮取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5ml使溶解，密封，作为供试品溶液;精密称取异丙醇、乙酸乙酯和丙酮适量，加二甲基亚砜定量稀释制成每lml中各约含0.2mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以聚乙二醇（PEG-20M ) (或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50°C，维持5分钟，以每分钟30°C的速率升至200°C，维持3分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为230°C。顶空瓶平衡温度为60°C，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，各峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。异丙醇、乙酸乙酯和丙酮的残留量均应符合规定。
N ，N-二甲基甲酰胺精密称
取本品适量，加二甲基 亚砜溶解并定量稀释制成每lml中约含50mg的溶液，为供试品溶液；精密称取N ，N-二甲基甲酰胺适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每lml中约含45ug的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，以6% 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为100°C，维持6分钟，以每分钟30°C的速率升至200°C，维持5分钟；检测器温度为250 °C ;进样口温度为230°C。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1.Oul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。N,N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过1.0 % 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.2 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
盐酸头孢他美酯 - 标准
可信数据
本品为（6R，7R) -3-甲基-7-[ ( Z)-2-( 2-氨基-4-噻唑基）-2-( 甲氧亚氨基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[ 4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。按无水物计算，含头孢他美(C14H15N505S2)不得少于 69.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸头孢他美酯 - 性状
可信数据
- 本品为白色至淡黄色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇中极易溶解，在乙醇中易溶，在水或乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+78°至+86°。
吸收系数
取本品，精密称定，加O.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含14ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在263nm的波长处测定吸光度，吸收系数为327〜347。
最后更新：2022-01-01 14:22:00
盐酸头孢他美酯 - 配置溶液浓度参考
| 1mg | 5mg | 10mg | |
|---|---|---|---|
| 1 mM | 1.825 ml | 9.124 ml | 18.247 ml |
| 5 mM | 0.365 ml | 1.825 ml | 3.649 ml |
| 10 mM | 0.182 ml | 0.912 ml | 1.825 ml |
| 5 mM | 0.036 ml | 0.182 ml | 0.365 ml |
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸头孢他美酯 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 取本品50mg，加甲醇2ml溶解后，显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:22:00
盐酸头孢他美酯 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中约含lOmg的混悬液，依法测定（通则0631)，pH值应为2.0~ 4 .0。
有关物质
取本品适量，加乙腈溶液（9—20)溶解并定量稀释制成每lml中约含1.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈溶液（9—20)定量稀释制成每lml中约含21ug 的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（3.0 % ) 。
残留溶剂
异丙醇、乙酸乙酯与丙酮取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5ml使溶解，密封，作为供试品溶液;精密称取异丙醇、乙酸乙酯和丙酮适量，加二甲基亚砜定量稀释制成每lml中各约含0.2mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以聚乙二醇（PEG-20M ) (或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50°C，维持5分钟，以每分钟30°C的速率升至200°C，维持3分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为230°C。顶空瓶平衡温度为60°C，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，各峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。异丙醇、乙酸乙酯和丙酮的残留量均应符合规定。
N ，N-二甲基甲酰胺精密称
取本品适量，加二甲基 亚砜溶解并定量稀释制成每lml中约含50mg的溶液，为供试品溶液；精密称取N ，N-二甲基甲酰胺适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每lml中约含45ug的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，以6% 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为100°C，维持6分钟，以每分钟30°C的速率升至200°C，维持5分钟；检测器温度为250 °C ;进样口温度为230°C。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1.Oul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。N,N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过1.0 % 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.2 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 14:22:01
盐酸头孢他美酯 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水-磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠5.8g与磷酸二氢钾3.5g，加水溶解并稀释成1000ml)(360:95:500:45 )为流动相；检测波长为263nm。取头孢他美酸对照品和头孢他美酯对照品各适量，加乙腈溶液（9—20)溶解并稀释制成每lml中约含头孢他美酸0.05mg和头孢他美酯1.4mg的混合溶液，取10u1注人液相色谱仪，头孢他美酯峰的保留时间约为12分钟，头孢他美酯峰与头孢他美酸峰间的分离度应大于28.0，头孢他美酯峰与其相对保留时间约为0.9 和1.1处杂质峰间的分离度均应大于 2.0。
测定法
取本品适量，精密称定，加乙腈溶液（9—20)溶解并定量稀释制成每lml中约含0.28mg的溶液作为供试品溶液，精密量取lOul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢他美酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中头孢他美(C14H15N505S2)的含量。
最后更新：2022-01-01 14:22:03
盐酸头孢他美酯 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
最后更新：2022-01-01 14:22:03
盐酸头孢他美酯 - 贮藏
可信数据
遮光、密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:04
盐酸头孢他美酯 - 盐酸头孢他美酯干混悬剂
可信数据
本品含盐酸头孢他美酯按头孢他美（C14H15N505S2)计算，应为标示量的90.0 % 〜120.0 % 。
性状
本品为类白色至淡黄色粉末；气芳香。
鉴别
- 取本品的内容物适量，加无水乙醇制成每lml中约含头孢他美12.5mg的溶液，静置，取上清液作为供试品溶液;取头孢他美酯对照品适量，加无水乙醇制成每lml中约含头孢他美12.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸(5:4:5:4 )为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的内容物适量（约相当于头孢他美35mg)，加甲醇2ml，振摇使盐酸头孢他美酯溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
- 有关物质 取本品的内容物适量，加乙腈溶液(9—20)溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢他美l.Omg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量，用乙腈溶液（9—20)定量稀释制成每lml中约含头孢他美20ug的溶液，作为对照溶液。照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，除相对保留时间为0.20之前的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍( 5.0 % ) 。
- 水分 取本品的内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1 )测定，含水分不得过2.0 % 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以O.lmol /L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢他美10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在263mn的波长处测定吸光度，另精密称取头孢他美酯对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢他美10ug的溶液，同法测定。计算出每袋的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢他美0.lg )，置100ml量瓶中，加乙腈溶液（9—20 )适量，振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈溶液（9—20 )定量稀释制成每lml中约含头孢他美0.2mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸头孢他美酯。
规格
按C14H15N505S2计（1)90.65mg(2)181.3mg
贮藏
遮光、密封，在阴凉干燥处保存
最后更新：2022-01-01 14:22:04
盐酸头孢他美酯 - 盐酸头孢他美酯片
可信数据
本品含盐酸头孢他美酯按头孢他美（C14H15N505S2)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。
鉴别
- 取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含头孢他美12.5mg的溶液，静置，取上清液作为供试品溶液;取头孢他美酯对照品适量，加无水乙醇制成每lml中约含头孢他美12.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2u1，分别点于同一硅胶GFZ54薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸(5:4:5:4)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加0.lmol/ L盐酸溶液振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释制成每lml中约含头孢他美lOug的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在263nm的波长处有最大吸收。
- 取本品细粉适量（约相当于头孢他美35mg)，加甲醇2ml，振摇使盐酸头孢他美酯溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别( 1 )的反应（通则0301)。
- 以上（1 )、（2 )两项可选做一项。
检查
- 有关物质 取本品的细粉适量，加乙腈溶液(9—20)溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢他美l.Omg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈溶液（9—20 )定量稀释制成每lml中约含头孢他美20ug的溶液，作为对照溶液。照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积( 2.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍（5.0 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol /L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢他美10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在263nm的波长处测定吸光度，另精密称取头孢他美酯对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢他美10ug的溶液，同法测定。计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢他美0.lg)，置50ml量瓶中，加乙腈溶液(9—20)适量，振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈溶液（9—20)定量稀释制成每lml中约含头孢他美0.2mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸头孢他美酯。
规格
按 C14H15N505S2计（1)90.65mg(2)181.3mg
贮藏
遮光、密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:05
盐酸头孢他美酯 - 盐酸头孢他美酯胶囊
可信数据
本品含盐酸头孢他美酯按头孢他美（C14H15N505S2) 计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
鉴别
- 取本品的内容物适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含头孢他美12.5mg的溶液，静置，取上清液作为供试品溶液;取头孢他美酯对照品适量，加无水乙醇制成每lml中约含头孢他美12.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸(5:4:5:4 )为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的内容物适量，加0.lmol/ L盐酸溶液振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释制成每lml中约含头孢他美10ug的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在263nm的波长处有最大吸收。
- 取本品的内容物适量（约相当于头孢他美35mg)，加甲醇2ml，振摇使盐酸头孢他美酯溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
- 以上（1 )、（2 )两项可选做一项。
检查
- 有关物质 取本品的内容物适量，加乙腈溶液(9—20)溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢他美l.Omg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量，用乙腈溶液（9—20)定量稀释制成每lml中约含头孢他美20ug的溶液，作为对照溶液。照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍（5.0 % ) 。
- 水分 取本品的内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.0 % 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.lmol/ L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢他美10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在263mn的波长处测定吸光度，另精密称取头孢他美酯对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢他美lOug的溶液，同法测定。计算出每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢他美O.lg ) ,置50ml量瓶中，加乙腈溶液(9—20)适量，振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈溶液（9—20)定量稀释制成每lml中约含头孢他美0.2mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸头孢他美酯。
规格
按 C14H15N505S2计（1)90.65mg(2)181.3mg
贮藏
遮光、密封，在阴凉干燥处保存。
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