盐酸氟桂利嗪
盐酸氟桂利嗪(flunarizine dihydrochloride)
CAS: 30484-77-6
化学式: C26H26F2N2·2HCl
标准
本品为[双-(4-氟苯基）甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基）哌嗪二盐酸盐。按干燥品计算，含C26H26F2N2•2HC1应为 99.0 % 〜101.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇或乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。
鉴别
- 取本品约10mg，加乙醇3ml，振摇溶解后，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1 滴，紫色立即消失。
- 取本品约6mg，加乙醇5ml与盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml)5ml溶解后，摇匀，量取适量，加上述盐酸溶液制成每lml中含12ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm 与234nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集379图）一致。
- 取本品约5mg，加乙醇lml溶解后，显氯化物的鉴别(1)反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.25g，加水20ml，搅拌5分钟，滤过，取滤液依法测定(通则0631)，pH值应为1.5〜3.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品2.5g，置25ml量瓶中，加聚乙二醇400-水-乙醇（5:2:3)适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在400nm的波长处测定吸光度，不得过 0.07。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释成每lml中约含lug 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH 值至3.5:75:25)为流动相；检测波长为253nm。理论板数按氟桂利嗉峰计算不低于3000;氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 盐酸氟桂利嗪 |
| 英文名 | flunarizine dihydrochloride |
| 别名 | 盐酸氟桂嗪 盐酸氟桂利嗪 (E)-1-(双(4-氟苯基)甲基)-4-(3-苯基-2-丙烯基)-哌嗪二盐酸盐 |
| 英文别名 | Flunarizine, DiHCl Flunarizine hydrochloride flunarizine dihydrochloride 1-[bis(4-fluorophenyl)methyl]-4-[(2E)-3-phenylprop-2-en-1-yl]piperazine 1-[bis(4-fluorophenyl)methyl]-4-[(2E)-3-phenylprop-2-en-1-yl]piperazinediium 1-(bis(4-fluorophenyl)methyl)-4-(3-phenyl-2-propenyl)piperazine dihydrochloride |
| CAS | 30484-77-6 |
| EINECS | 250-216-6 |
| 化学式 | C26H26F2N2·2HCl |
| 分子量 | 477.42 |
| InChI | InChI=1/C26H26F2N2/c27-24-12-8-22(9-13-24)26(23-10-14-25(28)15-11-23)30-19-17-29(18-20-30)16-4-7-21-5-2-1-3-6-21/h1-15,26H,16-20H2/p+2/b7-4+ |
| 熔点 | 204-210℃ |
| 沸点 | 511.3°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 263°C |
| 蒸汽压 | 1.43E-10mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 溶于DMSO (25毫克/毫升)，乙醇 (5毫克/毫升温热)，甲醇，0.1N盐酸和氯仿/ |
| 存储条件 | 2-8℃ |
| 外观 | 白色结晶粉末,无气味的 |
| 产品用途 | 用于治疗脑血管疾病 |
| MDL号 | MFCD00058198 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 |
盐酸氟桂利嗪 - 标准
可信数据
本品为[双-(4-氟苯基）甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基）哌嗪二盐酸盐。按干燥品计算，含C26H26F2N2•2HC1应为 99.0 % 〜101.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸氟桂利嗪 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇或乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。
最后更新：2022-01-01 15:07:15
盐酸氟桂利嗪 - 介绍
Flunarizine 2HCl是一种二氢盐酸盐，抑制钙离子通道，Ki为68 nM。
最后更新：2022-10-16 17:24:26
盐酸氟桂利嗪 - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg，加乙醇3ml，振摇溶解后，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1 滴，紫色立即消失。
- 取本品约6mg，加乙醇5ml与盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml)5ml溶解后，摇匀，量取适量，加上述盐酸溶液制成每lml中含12ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm 与234nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集379图）一致。
- 取本品约5mg，加乙醇lml溶解后，显氯化物的鉴别(1)反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:07:16
盐酸氟桂利嗪 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.25g，加水20ml，搅拌5分钟，滤过，取滤液依法测定(通则0631)，pH值应为1.5〜3.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品2.5g，置25ml量瓶中，加聚乙二醇400-水-乙醇（5:2:3)适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在400nm的波长处测定吸光度，不得过 0.07。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释成每lml中约含lug 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH 值至3.5:75:25)为流动相；检测波长为253nm。理论板数按氟桂利嗉峰计算不低于3000;氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 15:07:17
盐酸氟桂利嗪 - 含量测定
可信数据
取本品约0.2g，精密称定，加乙醇70ml溶解后，照电位滴定法（通则0701)，用氢氧化钠滴定液（O.lmol/L)滴定，以第二突跃点所消耗滴定液的体积计算，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)相当于 23.87mg 的 C26H26F2N2•2HC1。
最后更新：2022-01-01 15:07:17
盐酸氟桂利嗪 - 类别
可信数据
血管扩张药。
最后更新：2022-01-01 15:07:17
盐酸氟桂利嗪 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:07:17
盐酸氟桂利嗪 - 盐酸氟桂利嗪片
可信数据
本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C26H26F2N2)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于氟桂利嗪50mg)，加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1〜2 滴，紫色立即消失。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。
- 取鉴别（1)项下的滤液1ml，显氯化物鉴别（1)的反应(通则 0301)。
检査
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml)600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在253nm的波长处测定吸光度，按C26H25F2N2•2HC1的吸收系数为439计算每片的溶出量，并将结果乘以0.8473。限度为标示量的80 %，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释制成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH 值至3.5X75:25)为流动相，检测波长为253nm。理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000;氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品10片，分别置100ml量瓶中，加乙醇5ml与盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)5ml，超声使盐酸氟桂利嗪溶解，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸氟桂利嗪对照品适量，精密称定，加乙醇10ml，振摇使溶解，用上述盐酸溶液定量稀释制成每lml中含氟桂利嗪10ug 的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
类别
同盐酸氟桂利嗪。
规格
5mg(按C26H26F2N2计）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:07:18
盐酸氟桂利嗪 - 盐酸氟桂利嗪分散片
可信数据
本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C26H26F2N2)计算，应为标示量的90.0%〜110.0 % 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于氟桂利嗪50mg)，加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1〜2 滴，紫色立即消失。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在226nm与253mn的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。
- 取鉴别（1)项下的滤液1ml，显氯化物鉴别（1)的反应(通则 0301)。
检査
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml)600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在253nm的波长处测定吸光度，按C26H25F2N2•2HC1的吸收系数为439计算每片的溶出量，并将结果乘以0.8473。限度为标示量的85 %，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH 值至3.5X75:25)为流动相，检测波长为253nm。理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000;氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品10片，分别置100ml量瓶中，加乙醇5ml与盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml)5ml，超声使盐酸氟桂利嗉溶解，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸氟桂利嗪对照品适量，精密称定，加乙醇10ml，振摇使溶解，用上述盐酸溶液定量稀释制成每lml中含氟桂利嗉10吨的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
类别
同盐酸氟桂利嗪。
规格
5mg(按C26H26F2N2计）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:07:19
盐酸氟桂利嗪 - 盐酸氟桂利嗪胶囊
可信数据
本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C26H26F2N2)计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0% 。
鉴别
- 取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟桂利嗪50mg)，加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml,加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1〜2 滴，紫色立即消失。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。
- 取鉴别（1)项下的滤液1ml，显氯化物鉴别（1)的反应(通则 0301)。
检査
- 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾人100ml量瓶中，加乙醇5ml，振摇使盐酸氟桂利嗓溶解，加盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇勻。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(通则 0941)。
- 溶出度 取本品1 粒，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml)600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80 %，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml,加三乙胺4ml，用磷酸调节pH 值至3.5)(75:25)为流动相；检测波长为253nm。理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000;氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟桂利嗪10mg )，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸氟桂利嗪对照品，精密称定，加乙醇10ml，振摇使溶解，用上述盐酸溶液定量稀释制成每lml中含氟桂利嗪lOug的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸氟桂利嗪。
规格
5mg (按C26H26F2N2计）
贮藏
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规格: YS147065-25g,YS147065-100g
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规格: HY-B0358A
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产地: 中国上海
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产地: 美国
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