盐酸洛派丁胺
盐酸洛哌丁胺(loperamide hydrochloride)
CAS: 34552-83-5
化学式: C29H34Cl2N2O2
性质
从异丙醇结晶，熔点222～223℃。
制法
二苯乙腈和氨基钠作用后，再通入环氧乙烷反应。在反应得到产物中，加入36%溴化氢的冰乙酸溶液，得4一溴一2，2-=苯基丁酸。接着用氧化亚砜氯化酰氯，再在甲苯和水中，通入二甲胺进行酰化，最后和4一羟基-4-对氯苯基哌啶反应，即得洛哌丁胺。
用途
长效抗腹泻药。与吗啡相似，能明显抑制肠蠕动而止泻，但无吗啡样中枢抑制作用，亦不影响肠腔内溶质和水的转运。能有效而安全地控制急、慢性腹泻，可减少回肠造口者的流出量并增加其硬度。适用于急性腹泻以及各种病因引起的慢性腹泻，如溃疡性结肠炎、非特异性结肠炎、肠道易激综合征以及对胃、肠部分切除术后和甲亢引起的慢性腹泻的治疗。
安全性
盐酸洛哌丁胺：小鼠LDso(mg/kg): 75皮下注射，105经口。大鼠经口LDso (mg/kg)：185。
盐酸洛派丁胺 - 性质
可信数据
从异丙醇结晶，熔点222～223℃。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸洛派丁胺 - 制法
可信数据
二苯乙腈和氨基钠作用后，再通入环氧乙烷反应。在反应得到产物中，加入36%溴化氢的冰乙酸溶液，得4一溴一2，2-=苯基丁酸。接着用氧化亚砜氯化酰氯，再在甲苯和水中，通入二甲胺进行酰化，最后和4一羟基-4-对氯苯基哌啶反应，即得洛哌丁胺。
最后更新：2022-01-01 09:23:31
盐酸洛派丁胺 - 标准
可信数据
本品为N ，N-二甲基-a，a -二苯基-4-(对氯苯基)-4-经基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C29H33ClN202•HC1应为 98.0 % 〜102.0%。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸洛派丁胺 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭。
- 本品在乙醇或冰醋酸中易溶，在水中微溶。
最后更新：2022-01-01 15:32:44
盐酸洛派丁胺 - 用途
可信数据
长效抗腹泻药。与吗啡相似，能明显抑制肠蠕动而止泻，但无吗啡样中枢抑制作用，亦不影响肠腔内溶质和水的转运。能有效而安全地控制急、慢性腹泻，可减少回肠造口者的流出量并增加其硬度。适用于急性腹泻以及各种病因引起的慢性腹泻，如溃疡性结肠炎、非特异性结肠炎、肠道易激综合征以及对胃、肠部分切除术后和甲亢引起的慢性腹泻的治疗。
最后更新：2022-01-01 09:23:31
盐酸洛派丁胺 - 鉴别
可信数据
- 取本品，加甲醇制成每lml中含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在265nm、259nm与253nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1257图）一致。
最后更新：2022-01-01 15:32:44
盐酸洛派丁胺 - 安全性
可信数据
盐酸洛哌丁胺：小鼠LDso(mg/kg): 75皮下注射，105经口。大鼠经口LDso (mg/kg)：185。
最后更新：2022-01-01 09:23:32
盐酸洛派丁胺 - 鉴别
可信数据
含氯量
取本品约15mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（通则0703)进行有机破坏，以lmol/L氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇15分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并人吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴，用稀硝酸调节至溶液变为黄色后，再加稀硝酸lml、乙醇20ml与1 % 二苯偕肼乙醇溶液5 〜10滴，用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)滴定，近终点时强力振摇，至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硝酸汞滴定液(0.005mol/L)相当于0.3545mg的C1。含氯量应为13.52 %〜14.20% 。
有关物质
取本品O.lg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以O.Olmol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇（63:26:11)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000，主峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4 倍(0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残淹不得过0.2% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:32:45
盐酸洛派丁胺 - 含量测定
可信数据
取本品约0.4g，精密称定，加乙醇50ml与O.Olmol/L盐酸溶液5.0ml，振摇使溶解。照电位滴定法（通则0701)，用氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)滴定，记录两个突跃点消耗滴定液的体积差，每lml氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)相当于 51.35mg 的 C29H33C1N202•HCl。
最后更新：2022-01-01 15:32:46
盐酸洛派丁胺 - 类别
可信数据
止泻药。
最后更新：2022-01-01 15:32:46
盐酸洛派丁胺 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:32:46
盐酸洛派丁胺 - 盐酸洛哌丁胺胶囊
可信数据
本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33C1N202•HCl)应为标示量的 90.0 % 〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 含量均匀度 取本品1粒，将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥形瓶中，精密加甲醇20ml，振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以PH 4.7醋酸盐缓冲液（取lmol/L醋酸溶液200ml，加水600ml，混匀，用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值为4.70±0.05，用水稀释至1000ml)500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸洛哌丁胺对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80 %，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.Olmol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)为流动相；检测波长为220mn。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000。
- 测定法 取本品5粒，将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中，精密加甲醇100ml，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，取上清液作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸洛哌丁胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每lml中含O.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸洛哌丁胺。
规格
2mg
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:32:47
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