盐酸美他环素
盐酸甲烯土霉素(Methacycline Hydrochloride)
CAS: 3963-45-9;3963-95-9
化学式: C19H24O2
标准
本品为6-亚甲基-4-(二甲氯基)-3，5，10，12，12a-五轻基—1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含美他环素(C22H22N208)不得少于87.0% 。
性状
- 本品为黄色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水或甲醇中略溶。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含lOug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在345mn、282nm和241nm的波长处有最大吸收，在264nm和222nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1026图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应(通则0301)。
检查
酸度
取本品0.lg，加水10ml超声使溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为2.0〜3.0。
有关物质
取本品，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各2u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0% ) 。
杂质吸光度
取本品，加lmol/L盐酸甲醇溶液（1—100)溶解并定量稀释制成每lml中含1Omg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在490mn的波长处测定，吸光度不得过0.20。
干燥失重
取本品0.2〜0.3g，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
不得过0.2 % (通则0841)。
盐酸美他环素 - 标准
可信数据
本品为6-亚甲基-4-(二甲氯基)-3，5，10，12，12a-五轻基—1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含美他环素(C22H22N208)不得少于87.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸美他环素 - 性状
可信数据
- 本品为黄色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水或甲醇中略溶。
最后更新：2022-01-01 15:32:25
盐酸美他环素 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含lOug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在345mn、282nm和241nm的波长处有最大吸收，在264nm和222nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1026图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应(通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:32:26
盐酸美他环素 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.lg，加水10ml超声使溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为2.0〜3.0。
有关物质
取本品，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各2u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0% ) 。
杂质吸光度
取本品，加lmol/L盐酸甲醇溶液（1—100)溶解并定量稀释制成每lml中含1Omg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在490mn的波长处测定，吸光度不得过0.20。
干燥失重
取本品0.2〜0.3g，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
不得过0.2 % (通则0841)。
最后更新：2022-01-01 15:32:27
盐酸美他环素 - 含量测定
可信数据
照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液[0.25mol / L醋酸铵溶液-0.lmol/L乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺（100:10:1),用冰醋酸调节pH 值至8.3]-乙腈(85:15)为流动相；柱温为35°C;检测波长为280nm。取土霉素对照品和美他环素对照品各适量，用O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中各含0.lmg的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，土霉素峰与美他环素峰间的分离度应大于6.0。
测定法
取本品适量，精密称定，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取美他环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H22N2O8 的含量。
最后更新：2022-01-01 15:32:27
盐酸美他环素 - 类别
可信数据
四环素类抗生素。
最后更新：2022-01-01 15:32:28
盐酸美他环素 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:32:28
盐酸美他环素 - 盐酸美他环素片
可信数据
本品含盐酸美他环素按美他环素（C22H22N208)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色至土黄色。
鉴别
- 取本品，除去包衣后，研细，细粉照盐酸美他环素项下的鉴别（1)和（4)项试验，显相同的结果。
- 取本品，除去包衣后，研细，取适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含美他环素10ug 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸美他环素鉴别（2)项试验，显相同的结果。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含美他环素0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸美他环素项下的方法测定，应符合规定。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在345nm的波长处测定吸光度;另取美他环素对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75 %，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于美他环素O.lg),置100ml量瓶中，加O.Olmol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.Olmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸美他环素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸美他环素。
规格
0.lg(按C22H22N208计）
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:32:29
盐酸美他环素 - 盐酸美他环素胶囊
可信数据
本品含盐酸美他环素按美他环素（C22H22N208)计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0% 。
鉴别
- 取本品内容物，照盐酸美他环素项下的鉴别(1)和（4)项试验，显相同的结果。
- 取本品内容物，加水溶解并稀释制成每lml中约含美他环素10ug的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸美他环素鉴别（2)项试验，显相同的结果。
检査
- 有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含美他环素0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸美他环素项下方法测定，应符合规定。
- 干燥失重 取本品内容物，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过2.0 % (通则0831)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在345nm的波长处测定吸光度；另取美他环素对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75 %，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于美他环素0.lg)，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用0.Olmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸美他环素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸美他环素。
规格
按 C22H22N208 计（1)0.lg (2)0.2g
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:32:29
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