盐酸西替利嗪
盐酸西替利嗪(Cetirizine DI HCL)
CAS: 83881-52-1
化学式: C21H26Cl2N2O3
标准
本品为（士）-2 -[2 -[4 -[(4 -氯苯基）苯甲基] -1-哌嗪基]乙氧基] 乙酸二盐酸盐。按干燥品计算，含C21H25CIN203•2HC1不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。
- 本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在三氯甲烷或丙酮中几乎不溶。
吸收系数
取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在231nm的波长处测定吸光度，吸收系数)为365〜385。
鉴别
- 取本品约10mg，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至100ml，摇勻，作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（4:1:0.2 )为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
- 取本品，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集826图）一致。
- 本品的水溶液应显氯化物鉴别（1 )的反应(通则0301)。
检查
酸度
取本品约0.5g，加水10ml使溶解后，依法测定(通则0631) ,pH值应为1.2〜1.8。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氰化物
取本品1.0g，依法检查（通则0806第一法），应符合规定。
有关物质
取本品适量，加水使溶解并稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每lml中含2%的溶液，作为对照溶液;精密量取对照溶液适量，用水稀释制成每lml中含0.2ug的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(35:65)为流动相，检测波长为230nm，理论板数按西替利嗪峰计算不低于4000。取灵敏度溶液20ul注入液相色谱仪，主峰信噪比应不小于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残潼，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 盐酸西替利嗪 |
| 英文名 | Cetirizine DI HCL |
| 别名 | 盐酸西替立嗪 盐酸西替利嗪 西替利嗪盐酸盐 盐酸西替利嗪(标准品) 盐酸西替利嗪溶液,100PPM 盐酸西替利嗪, 一种选择性组胺H1受体拮抗剂 (+|-)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐 |
| 英文别名 | Cesta Alerid Cetrak Cetiriz Alercet Cetirizine Hcl Cetrizine Di-HCl Cetirizine DI HCL Cetirizine Hydrochloride Cetrizine dihydrochloride Cetirizine Hydrochloride (250 mg) (2-(4-((4-chlorophenyl)phenylmethyl)-1-piperazinyl)ethoxy)aceticaciddihydro 2-(2-{4-[(4-Chlorophenyl)(phenyl)-methyl]piperazino}ethoxy)acetic acid dihydrochloride (2-{4-[(4-chlorophenyl)(phenyl)methyl]piperazin-1-yl}ethoxy)acetic acid dihydrochloride 2-[2-[4-[(4-chlorophenyl)-phenyl-methyl]piperazin-1-yl]ethoxy]acetic acid dihydrochloride |
| CAS | 83881-52-1 |
| EINECS | 620-533-8 |
| 化学式 | C21H26Cl2N2O3 |
| 分子量 | 425.35 |
| InChI | InChI=1/C21H25ClN2O3.2ClH/c22-19-8-6-18(7-9-19)21(17-4-2-1-3-5-17)24-12-10-23(11-13-24)14-15-27-16-20(25)26;;/h1-9,21H,10-16H2,(H,25,26);2*1H |
| InChIKey | PGLIUCLTXOYQMV-UHFFFAOYSA-N |
| 熔点 | 110-115°C |
| 沸点 | 542.1°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 281.6°C |
| 水溶性 | Soluble in water, DMSO, ethanol, and methanol. |
| 蒸汽压 | 1.39E-12mmHg at 25°C |
| 溶解度 | H2O: 可溶5mg/mL，澄清 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 吸湿性 |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | white to beige |
| Merck | 14,2022 |
| MDL号 | MFCD00941428 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
| 危险品运输编号 | 3249 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | AG0977500 |
| 海关编号 | 29339900 |
| Hazard Class | 6.1(b) |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 4-氯双苯基甲哌乙醇 |
| 下游产品 | 西替利嗪 |
| 参考资料 展开查看 | 1. [IF=4.098] Yixuan Cui et al."Development of silica molecularly imprinted polymer on carbon dots as a fluorescence probe for selective and sensitive determination of cetirizine in saliva and urine."Spectrochim Acta A. 2022 Jan;264:120293 |
盐酸西替利嗪 - 标准
可信数据
本品为（士）-2 -[2 -[4 -[(4 -氯苯基）苯甲基] -1-哌嗪基]乙氧基] 乙酸二盐酸盐。按干燥品计算，含C21H25CIN203•2HC1不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸西替利嗪 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。
- 本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在三氯甲烷或丙酮中几乎不溶。
吸收系数
取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在231nm的波长处测定吸光度，吸收系数)为365〜385。
最后更新：2022-01-01 14:22:40
盐酸西替利嗪 - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至100ml，摇勻，作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（4:1:0.2 )为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
- 取本品，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集826图）一致。
- 本品的水溶液应显氯化物鉴别（1 )的反应(通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:22:40
盐酸西替利嗪 - 检查
可信数据
酸度
取本品约0.5g，加水10ml使溶解后，依法测定(通则0631) ,pH值应为1.2〜1.8。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氰化物
取本品1.0g，依法检查（通则0806第一法），应符合规定。
有关物质
取本品适量，加水使溶解并稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每lml中含2%的溶液，作为对照溶液;精密量取对照溶液适量，用水稀释制成每lml中含0.2ug的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(35:65)为流动相，检测波长为230nm，理论板数按西替利嗪峰计算不低于4000。取灵敏度溶液20ul注入液相色谱仪，主峰信噪比应不小于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残潼，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 14:22:41
盐酸西替利嗪 - 含量测定
可信数据
取本品约0.18g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.lmol/L )滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L )相当于23.09mg的 C21H25C1N203•2HCl。
最后更新：2022-01-01 14:22:42
盐酸西替利嗪 - 类别
可信数据
组胺氏受体拮抗剂。
最后更新：2022-01-01 14:22:42
盐酸西替利嗪 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:43
盐酸西替利嗪 - 盐酸西替利嗪口服溶液
可信数据
本品含盐酸西替利嗓（C21H25C1N203•2HC1)应为标示量的 90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为无色的澄清液体。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
- pH值 应为3.8〜5.8 (通则0631)。
- 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.lmol/ L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.7)-乙腈（60:40)为流动相，检测波长为232nm，理论板数按西替利嗪峰计算不低于2000。
- 测定法 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每lml中含盐酸西替利嗪50ug的溶液，作为供试品溶液；另精密称取盐酸西替利嗓对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中含50ug的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸西替利嗪。
规格
10ml:1Omg
贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:43
盐酸西替利嗪 - 盐酸西替利嗪片
可信数据
本品含盐酸西替利嗉（C21H25C1N203•2HC1)应为标示量的 90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后，显白色或类白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸西替利嗪40mg)，置100ml量瓶中，加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)在230nm的波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇，使盐酸西替利嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml约含lOug的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)在230nm的波长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941)。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.lmol / L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.7)-乙腈（60:40)为流动相；检测波长为232nm。理论板数按西替利嗪峰计算不低于2000。
- 测定法 取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸西替利嗪1Omg),置100ml量瓶中，加水适量，超声使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液;另精密称取盐酸西替利嗪对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸西替利嗪。
规格
1Omg
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存
最后更新：2022-01-01 14:22:44
盐酸西替利嗪 - 盐酸西替利嗪胶囊
可信数据
本品含盐酸西替利嗪（C21H25C1N203•2HC1)应为标示量的 90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品的内容物适量（约相当于盐酸西替利嗪40mg)，置100ml量瓶中，加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取滤液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。
- 含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)900ml(10mg规格）或500ml(5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9—1000)溶解并定量稀释成每lml中约含10ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入lOOml(lOmg规格），50ml(5mg规格）量瓶中，囊壳用盐酸溶液（9—1000)分次洗涤，洗液并入量瓶中，充分振摇，使盐酸西替利嗪溶解，用盐酸溶液（9—1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9—1000)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，用盐酸溶液（9—1000)溶解并定量稀释成每lml约含lOug的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)在230mn的波长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941)。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以O.lmol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH 值至3.7)-乙腈（60:40)为流动相；检测波长为232nm。理论板数按西替利嗉峰计算不低于2000。
- 测定法 取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸西替利嗪10mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9—1000)适量，超声使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸西替利嗉对照品适量，加盐酸溶液(9—1000)溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸西替利嗉。
规格
（l)5mg (2)10mg
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:45
盐酸西替利嗪 - 盐酸西替利嗪滴剂
可信数据
本品含盐酸西替利嗪（C21H25C1N203•2HC1)应为标示量的 90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为无色至微黄色的澄清液体。
鉴别
- 取本品适量，用水稀释制成每lml中诌20ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，右231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰甶保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
- 溶液的颜色 取本品，与黄色4号标准比色渖(通则0901第一法）比较，不得更深。
- 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通贝0123)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅用为填充剂；以O.lmol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.7)-乙腈（60:40 )为流动相，检测波长为232nm。理论有数按西替利嗪峰计算不低于2000。
- 测定法 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1mg中含盐酸西替利嗓0.lmg 的溶液，作为供试品溶液；另精空称取盐酸西替利嗪对照品适量，加水溶解并定量稀释制成4lml中含0.lmg 的溶液，作为对照品溶液;精密量取供试品名液与对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸西替利嗪。
规格
10ml:0.lg
贮藏
密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:46
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盐酸西替利嗪 4-Bromo-2-methoxybenzoic acid 1174764-48-7 (2,2-二甲基-[1,3]-二氧杂环戊烷-4-基)-甲胺 2,3-DIOXOINDOLINE-7-CARBOXYLIC ACID DA-893
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