本品为9-氟-11B,21-二羟基-16a ,17[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕留-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算, 含C24H31F06 应为 97.0% 〜102.0 % 。
取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+101°至+107°。
取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在239nm的波长处测定吸光度,吸收系数为340〜370。
取本品,依法检查(通则0805),含氟量应为4.0 %〜4.75% 。
取本品约25mg,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加70%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 1.5% (通则 0831)。
不得过0.2% (通则0841)。
取本品0.10g,依法检查(通则0804),应符合规定(0.005% ) 。
本品为9-氟-11B,21-二羟基-16a ,17[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕留-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算, 含C24H31F06 应为 97.0% 〜102.0 % 。
取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+101°至+107°。
取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在239nm的波长处测定吸光度,吸收系数为340〜370。
取本品,依法检查(通则0805),含氟量应为4.0 %〜4.75% 。
取本品约25mg,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加70%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 1.5% (通则 0831)。
不得过0.2% (通则0841)。
取本品0.10g,依法检查(通则0804),应符合规定(0.005% ) 。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(525:475)为流动相;检测波长为240nm。取曲安奈德与曲安西龙,用70% 甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中各约含5ug 的溶液,取20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000,曲安奈德峰与曲安西龙峰的分离度应大于15 。
取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含30ug的溶液,作为供试品溶液,精密量取20u1注人液相色谱仪,记录色谱图;另取曲安奈德对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
肾上腺皮质激素药。
遮光,密封保存。
本品为曲安奈德的无菌混悬液。含曲安奈德(C24H31F06)应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。
取本品,摇勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使曲安奈德溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用甲醇定量稀释制成每lml中约含30ug的溶液,作为供试品溶液。照曲安奈德含量测定项下的方法测定,计算,即得。
同曲安奈德。
(l)lml:40mg (2)2ml:80mg
遮光,密闭保存。
本品含曲安奈德(C24H31F06)应为标示量的90.0% 〜115.0 % ; 含硝酸益康唑(C18H15C13N20•HNO3)应为标示量的 90.0% 〜110.0% 。
本品为白色乳膏。
应符合乳裔剂项下有关的各项规定(通则0109)。
抗真菌药。
密闭,在阴凉处保存。
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