胞二磷胆碱钠
胞磷胆碱钠(cytidine 5'-diphosphocholine sodium salt dihydrate)
CAS: 33818-15-4
化学式: C14H27N4NaO11P2
标准
本品为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐，按干燥品计算，含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)不得少于98.0% 。
性状
- 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。
鉴别
- 取本品约lmg，加稀盐酸3ml,溴试液1ml，水浴中加热30分钟，置通风处，待溴除去后，加3,5-二羟基甲苯乙醇溶液（1—10 ) 0.2ml，再加人硫酸亚铁铵的盐酸溶液( l-l000 )3ml,水浴加热20分钟，溶液显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1096图）一致。
- 本品的水溶液显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸碱度
取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为6.0〜7.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og，加水8ml溶解后，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色。
氯化物
取本品0.10g，依法检查（通则0801)，与标准氣化钠溶液5.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓（0.05% )。
铵盐
取本品0.20g,依法检查（通则0808)，与标准氯化铵溶液10.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓(0.05% ) 。
铁盐
取本品0.20g，依法检查（通则0807)，与标准铁溶液2.Oml制成的对照品溶液比较，不得更深(0.01% ) 。
磷酸盐
取本品0.10g，加水10ml溶解，加钼酸铵溶液(取钼酸铵lg，加0.5mol/L硫酸溶液40ml溶解）lml，l-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml,放置5分钟；与标准磷溶液(精密称取在105°C干燥至恒重的磷酸二氢钾0.286g,置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇勻，临用前精密量取lOml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每lml相当于20ug的PO4) 5.0ml同法制成的对照液比较，颜色不得更深( 0.1% ) 。
有关物质
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取5'-胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含7.5ug的溶液，作为对照品溶液^照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液和5-胞苷酸对照品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5-胞苷酸不得过0.3% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7% ) 。
残留溶剂
精密称取正丙醇适量，用水稀释制成每lml中含500ug的溶液，作为内标溶液；精密称取甲醇、乙醇与丙酮适量，置同一量瓶中，用水定量稀释制成每lml中各含450ug、750ug与750ug的溶液作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液5ml与内标溶液5ml，置同一50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密称取本品0.75g，置50ml量瓶中，加内标溶液5ml溶解并用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5.0ml，分别置顶空瓶中，密封，照残留溶剂测定法(通则0861第一法）测定，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为60°C;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为45分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，甲醇、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100°C减压干燥5小时，减失重量不得过6.0% (通则0831)。
重金属
取本品2.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐
取本品2.0g，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001 % ) 。
细菌内毒素
取本品，依法检査（通则1143),每lmg胞磷胆碱钠中含内毒素的量应小于0.30EU。
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101) ，应符合规定。（供无菌分装用）
| 中文名 | 胞磷胆碱钠 |
| 英文名 | cytidine 5'-diphosphocholine sodium salt dihydrate |
| 别名 | 胞磷胆碱钠 胞苷(钠盐) 胞二磷胆碱钠 胞啶二磷胆碱钠 胞(二)磷胆碱钠 胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯单钠盐 胆碱胞嘧啶核甙二磷酸酯单钠盐 CITICOLINE SODIUM 胞磷胆碱钠 |
| 英文别名 | citicoline sodium CITICOLINE SODIUM SALT CYTIDINE-5'-DIPHOSPHOCHOLINE, NA CYTIDINE-5'-DIPHOSPHOCHOLINE, SODIUM CYTIDINE 5'-DIPHOSPHOCHOLINE SODIUM SALT CYTIDINE-5'-DIPHOSPHOCHOLINE MONOSODIUM SALT CYTIDINE 5'-DIPHOSPHOCHOLINE SODIUM SALT DIHYDRATE cytidine 5'-diphosphocholine sodium salt dihydrate sodium 5'-O-[({[2-(trimethylammonio)ethoxy]phosphinato}oxy)phosphinato]cytidine P'-[2-(TRIMETHYLAMMONIO)ETHYL]ESTER CYTIDINE 5'-(TRIHYDROGEN DIPHOSPHATE) INNER SALT MONOSODIUM cytidine 5'-(trihydrogen diphosphate) p'-[2-(trimethylammonio)ethyl] ester inner salt monosodium salt cytidine 5'-(trihydrogen diphosphate) p'-(2-(trimethylammonio)ethyl) ester inner salt monosodium salt |
| CAS | 33818-15-4 |
| EINECS | 251-689-1 |
| 化学式 | C14H27N4NaO11P2 |
| 分子量 | 512.32 |
| InChI | InChI=1/C14H26N4O11P2.Na/c1-18(2,3)6-7-26-30(22,23)29-31(24,25)27-8-9-11(19)12(20)13(28-9)17-5-4-10(15)16-14(17)21;/h4-5,9,11-13,19-20H,6-8H2,1-3H3,(H3-,15,16,21,22,23,24,25);/q;+1/p-1/t9-,11-,12-,13-;/m1./s1 |
| InChIKey | YWAFNFGRBBBSPD-OCMLZEEQSA-M |
| 熔点 | 259-268°C (dec.) |
| 比旋光度 | D20 +12.5° (c = 1.0 in H2O) |
| 水溶性 | Soluble in water (100 mg/ml). |
| 溶解度 | H2O: 100 mg/mL |
| 存储条件 | -20°C |
| 敏感性 | Easily absorbing moisture |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | white |
| 最大波长(λmax) | ['280nm(HCl aq.)(lit.)'] |
| Merck | 13,2343 |
| BRN | 4110040 |
| MDL号 | MFCD00150508 |
| 体外研究 | Citicoline是细胞膜磷脂质中的主要成分，是由核糖、焦磷酸酯、胞嘧啶和胆碱组成的复杂的有机分子。Citicoline具有水溶性，其口服生物利用度大于90%。Citicoline对hCMEC/D3没有促有丝分裂和趋化作用。然而，它能显著地增强伤口愈合、球体发芽，强烈诱导基底膜基质中内皮管状结构的形成。Citicoline能够诱导磷酸化ERK1/2的表达。它能保护hCMEC/D3免于细胞损伤/凋亡。Citicoline通过p-ERK1/2和IRS-1相关通路诱导血管新生、改善人脑微血管内皮细胞的生存。 |
| 体内研究 | 在大鼠再灌注的暂时性缺血模型中，Citicoline可增加神经细胞膜磷脂质、并减少游离脂肪酸的积累，逆转神经功能缺损。该化合物可被快速代谢，代谢产物可参与多种生物合成途径、最后以二氧化碳的形式排泄。在啮齿类动物和狗中，citicoline没有急性和慢性毒性作用。Citicoline可能可以保护缺血性神经元，它具有保护血管、促进血管生成的作用。 |
| 安全术语 | 24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 |
| WGK Germany | 3 |
| FLUKA BRAND F CODES | 3-10-21 |
| 海关编号 | 29349990 |
胞二磷胆碱钠 - 标准
可信数据
本品为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐，按干燥品计算，含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)不得少于98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
胞二磷胆碱钠 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。
最后更新：2022-01-01 14:18:44
胞二磷胆碱钠 - 鉴别
可信数据
- 取本品约lmg，加稀盐酸3ml,溴试液1ml，水浴中加热30分钟，置通风处，待溴除去后，加3,5-二羟基甲苯乙醇溶液（1—10 ) 0.2ml，再加人硫酸亚铁铵的盐酸溶液( l-l000 )3ml,水浴加热20分钟，溶液显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1096图）一致。
- 本品的水溶液显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:18:45
胞二磷胆碱钠 - 检查
可信数据
酸碱度
取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为6.0〜7.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og，加水8ml溶解后，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色。
氯化物
取本品0.10g，依法检查（通则0801)，与标准氣化钠溶液5.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓（0.05% )。
铵盐
取本品0.20g,依法检查（通则0808)，与标准氯化铵溶液10.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓(0.05% ) 。
铁盐
取本品0.20g，依法检查（通则0807)，与标准铁溶液2.Oml制成的对照品溶液比较，不得更深(0.01% ) 。
磷酸盐
取本品0.10g，加水10ml溶解，加钼酸铵溶液(取钼酸铵lg，加0.5mol/L硫酸溶液40ml溶解）lml，l-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml,放置5分钟；与标准磷溶液(精密称取在105°C干燥至恒重的磷酸二氢钾0.286g,置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇勻，临用前精密量取lOml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每lml相当于20ug的PO4) 5.0ml同法制成的对照液比较，颜色不得更深( 0.1% ) 。
有关物质
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取5'-胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含7.5ug的溶液，作为对照品溶液^照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液和5-胞苷酸对照品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5-胞苷酸不得过0.3% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7% ) 。
残留溶剂
精密称取正丙醇适量，用水稀释制成每lml中含500ug的溶液，作为内标溶液；精密称取甲醇、乙醇与丙酮适量，置同一量瓶中，用水定量稀释制成每lml中各含450ug、750ug与750ug的溶液作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液5ml与内标溶液5ml，置同一50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密称取本品0.75g，置50ml量瓶中，加内标溶液5ml溶解并用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5.0ml，分别置顶空瓶中，密封，照残留溶剂测定法(通则0861第一法）测定，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为60°C;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为45分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，甲醇、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100°C减压干燥5小时，减失重量不得过6.0% (通则0831)。
重金属
取本品2.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐
取本品2.0g，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001 % ) 。
细菌内毒素
取本品，依法检査（通则1143),每lmg胞磷胆碱钠中含内毒素的量应小于0.30EU。
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101) ，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 14:18:46
胞二磷胆碱钠 - 含量测定
可信数据
照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.lmol/L的磷酸二氢钾溶液和四丁基铵溶液（取O.Olmol/L四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调节pH值至4.5 )等量混合]-甲醇（95：5)为流动相；检测波长为276nm。取5'-胞苷酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，取适量，与胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合，摇匀，取20ul注入液相色谱仪，调整色谱系统，胞磷胆碱峰与胞苷酸峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加水溶解并定童稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取胞磷胆碱钠对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 14:18:47
胞二磷胆碱钠 - 类别
可信数据
细胞代谢改善药。
最后更新：2022-01-01 14:18:47
胞二磷胆碱钠 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:18:47
胞二磷胆碱钠 - 胞磷胆碱钠片
可信数据
本品含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
取本品细粉适量（约相当于胞磷胆碱钠lmg)，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（1 ) 、（2 )试验，显相同的结果。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取lml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取5-胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含7.5ug的溶液，作为5'-胞苷酸对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积( 0.2 % ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经25分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（0.lg规格或精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含胞磷胆碱钠0.llmg的溶液，作为供试品溶液（0.2g 规格）；另取胞磷胆碱钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.llmg 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 )。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于胞磷胆碱钠125mg),置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使胞磷胆碱钠溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
类别
同胞磷胆碱钠。
规格
（1 ) 0.lg ( 2 ) 0.2g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:18:48
胞二磷胆碱钠 - 胞磷胆碱钠注射液
可信数据
本品为胞磷胆碱钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4Na011P2)应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
性状
本品为无色澄明液体。
鉴别
取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（1 ) 、（2 )与(4)试验，显相同的结果。
检査
- pH值 应为6.0〜8.0(通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每lml中含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取5-胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中含7.5ug的溶液，作为5-胞苷酸对照品溶液。照胞磷胆碱钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5% )，其他各杂质峰面g 的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍（0.7% ) 。
- 细菌内毒素 取本品，照胞磷胆碱钠项下的方法检查，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102 )。
含量测定
精密量 取本品适量，用水定量稀释制成每lml中含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液，作为供试品溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
类别
同胞磷胆碱钠。
规格
（l)2ml:0.1g (2)2ml：0.25g (3)2ml:0.5g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 14:18:49
胞二磷胆碱钠 - 胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
可信数据
本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%〜110.0% 。含葡萄糖(C6H1206•H20)应为标示量的95.0%〜105.0% 。
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（2 )、（4)试验，显相同的结果。
- 取本品1ml，缓缓滴人5ml微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
检查
- pH值 应为4.5〜6.5(通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品适量，用水稀释制成每lml中含胞磷胆械钠2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml ,置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取5-胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释成每lml中含7.5ug的溶液，作为5-胞苷酸对照品溶液^照胞磷胆碱钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠钠标示量的0.3% ;除5-羟甲基糠醛峰外，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍(0.7% ) 。
- S-羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.25g)，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中含2.4ug 的溶液作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为284nm。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的 0.024% 。
- 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH 3.5)2.Oml与水适量使成25mU依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的千万分之三。
- 渗透压摩尔浓度 应为260〜320mOsmol/kg (通则0632)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lm l中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101) ,应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102 )。
含量测定
- 胞磷胆碱钠 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每lml中含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液，作为供试品溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
- 葡萄糖 取本品，在25°C依法测定旋光度（通则0621)，与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H1206•H20的重量（g)。
类别
同胞磷胆碱钠。
规格
- 100ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.Og
- 200ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖lOg
- 250ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g
- 500ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖25g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 14:18:50
胞二磷胆碱钠 - 胞磷胆碱钠氯化钠注射液
可信数据
本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11p2)应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。含氯化钠（NaCl)应为标示量的95.0%〜105.0% 。
性状
本品为无色澄明液体。
鉴别
- 取本品适量，加1%三氯化铁盐酸溶液2ml及6% 3，5-二羟基甲苯的0.01mol/L盐酸溶液2ml,置水浴中加热，即显绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显钠盐鉴别（1 )与氣化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
- pH值 应为5.5〜7.5(通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品适量，用水稀释制成每lml中含胞磷胆碱钠l.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml ,置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中含3.0ug的溶液，作为5'-胞苷酸对照品溶液。照胞磷胆碱钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3 % ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0. 5% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍(0.7% ) 。
- 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH 3.5)2.0ml与水适量使成25ml，依法检査（通则0821第一法)，含重金属不得过千万分之三。
- 渗透压摩尔浓度 应为260〜320m0smol/kg (通则0632)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检査（通则1101) ，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
- 胞磷胆碱钠 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每lml中含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液，作为供试品溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
- 氯化钠 精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液5滴，用硝酸银滴定液（O.lmol/L)滴定。每lml硝酸银滴定液（0.lmol/L)相当于 5.844mg 的 NaCl。
类别
同胞磷胆碱钠。
规格
- 50ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.45g
- 100ml:胞磷胆碱钠O.25g与氯化钠0.9g
- 100ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g
- 250ml：胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 14:18:51
胞二磷胆碱钠 - 注射用胞磷胆碱钠
可信数据
本品为胞磷胆碱钠的无菌冻干品或无菌粉末。按平均装量计算，含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色疏松块状物或白色结晶或结晶性粉末。
鉴别
取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（1 )、（2 )、（4)试验，显相同的结果。
检査
- 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含胞磷胆碱钠0.05g的溶液，依法检查（通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色。
- 酸碱度、干燥失重、有关物质与细菌内毒素 取本品，照胞磷胆碱钠项下的方法检查，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102 )。
含量测定
取本品5支，分别精密称定内容物的重量，将各容器内容物加水溶解完全后，全量转移至同一适宜量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适童，用水定量稀释制成每lml中约含胞磷胆碱钠0. 25mg的溶液，作为供试品溶液，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
类别
同胞磷胆碱钠。
规格
（1)0.25g (2)0.5g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 14:18:52
胞二磷胆碱钠 - 注射用胞磷胆碱钠肌苷
可信数据
本品为胞磷胆碱钠与肌苷的无菌冻干品。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2) 和肌苷（C10H12N405)均应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
鉴别
- 取本品1支，加水2ml溶解，加氨制硝酸银试液3滴，即产生白色胶状沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
- 取本品1支，加碳酸钠lg，炽灼灰化，加水溶解，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（通则0301)。
检査
- 酸碱度 取本品，每支加水2ml溶解并混匀，依法测定（通则0631)，pH值应为6.0〜7.5。
- 溶液的透光率 取本品1支，加0.9%氯化钠溶液5ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在403nm的波长处测定透光率，不得低于97.0% 。
- 有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取5'-胞苷酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含7.5ug的溶液，作为5'-胞苷酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液和5-胞苷酸对照品溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至肌苷色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3% ; 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的0.7倍（0.7% ) 。
- 干燥失重 取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 7.0% (通则 0831)。
- 热原 取本品，每支加氯化钠注射液2ml使溶解，依法检查（通则1142)，剂量按家兔体重每lkg 注射1ml，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102 )。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.lmol/L的磷酸二氢钾溶液与四丁基铵溶液（取0.01mol/L四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调pH值至4.5)等量混合]-甲醇（95：5)为流动相；检测波长为254nm。取5-胞苷酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，取适量，与胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合，摇匀，取20ul注人液相色谱仪，调整色谱系统，胞磷胆碱峰与5'-胞苷酸峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于胞磷胆碱钠250mg)，置100ml量瓶中，加水振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取胞磷胆碱钠对照品与肌苷对照品各适量，同法测定。按外标法以峰面积分别计算胞磷胆碱钠和肌苷的含量。
类别
细胞代谢改善药。
规格
0.3g(胞憐胆碱钠250mg与肌苷50mg)
贮藏
密闭保存。
最后更新：2022-01-01 14:18:53
胞二磷胆碱钠 - 简介
胞磷胆碱钠是一种有机化合物。以下是关于胞磷胆碱钠的性质、用途、制法和安全信息的介绍：
性质：
胞磷胆碱钠是一种易溶于水的物质，呈碱性。
它是一种极具生物功能性的化合物，参与多种生理活动。
胞磷胆碱钠是一种重要的神经递质，对于维护神经系统的正常功能至关重要。
用途：
制法：
胞磷胆碱钠可以通过磷酸和氯乙酸乙酯的反应来制备。
在反应过程中，乙酸乙酯会与磷酸发生酯化反应生成二乙酰胞磷胆碱，经过碱性处理后得到胞磷胆碱钠。
安全信息：
胞磷胆碱钠的使用和操作需要严格按照安全操作规程进行。
在使用过程中，应避免胞磷胆碱钠与酸类物质接触，以避免产生危险气体。
胞磷胆碱钠的贮存和运输应采取必要的防火、防爆措施，避免与易燃、易爆物质等共存。
对于不慎吸入或误食胞磷胆碱钠，应及时求助医生并提供化学品的详细信息。
性质：
胞磷胆碱钠是一种易溶于水的物质，呈碱性。
它是一种极具生物功能性的化合物，参与多种生理活动。
胞磷胆碱钠是一种重要的神经递质，对于维护神经系统的正常功能至关重要。
用途：
制法：
胞磷胆碱钠可以通过磷酸和氯乙酸乙酯的反应来制备。
在反应过程中，乙酸乙酯会与磷酸发生酯化反应生成二乙酰胞磷胆碱，经过碱性处理后得到胞磷胆碱钠。
安全信息：
胞磷胆碱钠的使用和操作需要严格按照安全操作规程进行。
在使用过程中，应避免胞磷胆碱钠与酸类物质接触，以避免产生危险气体。
胞磷胆碱钠的贮存和运输应采取必要的防火、防爆措施，避免与易燃、易爆物质等共存。
对于不慎吸入或误食胞磷胆碱钠，应及时求助医生并提供化学品的详细信息。
最后更新：2024-04-09 19:05:11
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