本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。按干燥品计算,含C12H13N03 应为 98.0%〜102.0% 。
本品的熔点(通则0612)为118-122°C。
取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在282nm的波长处测定吸光度,吸收系数为476〜506。
取本品约lOmg,加流动相溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每lml中含2ug的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为254nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0% ) 。
取本品约0.lg ,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加人N,N-二甲基甲酰胺lml使溶解,密封,摇匀,作为供试品溶液;分别取乙醇、甲苯适量,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每lml中分别含乙醇500ug、甲苯89ug的溶液,精密量取lml ,置20ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,以6%氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近)的毛细管柱为色谱柱;起始温度为40°C,维持5分钟,以每分钟20°C的速率升温至160°C ,维持5分钟,检测器温度为240°C.进样口温度为220°C;顶空瓶平衡温度为100°C,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图,乙醇峰与甲苯峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,乙醇与甲苯的残留量均应符合规定。
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
取炽灼残渣项卞遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
中文名 | 阿尼西坦 |
英文名 | aniracetam |
别名 | 脑康酮 阿尼西坦 茴拉西坦 1-(4-甲氧基苯酰基)-2-吡咯烷酮 L-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮 1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮 |
英文别名 | anixiku AMpaMet Ro 13-3057 aniracetam Aniracetam Aniracetam 1-p-anisoyl-2-pyrrolidinone 1-(p-methoxybenzoyl)-2-pyrrolidinon 1-(4-methoxybenzoyl)-2-pyrrolidinon 1-(4-methoxybenzoyl)-2-pyrrolidinone 1-(4-methoxybenzoyl)pyrrolidin-2-one |
CAS | 72432-10-1 |
EINECS | 615-758-3 |
化学式 | C12H13NO3 |
分子量 | 219.24 |
InChI | InChI=1/C12H13NO3/c1-16-10-6-4-9(5-7-10)12(15)13-8-2-3-11(13)14/h4-7H,2-3,8H2,1H3 |
InChIKey | ZXNRTKGTQJPIJK-UHFFFAOYSA-N |
密度 | 1.236±0.06 g/cm3(Predicted) |
熔点 | 121-122?C |
沸点 | 399.7±34.0 °C(Predicted) |
闪点 | 195.5°C |
水溶性 | Soluble in chloroform. Also soluble in ethanol. Insoluble in water |
蒸汽压 | 1.34E-06mmHg at 25°C |
溶解度 | 氯仿 (微溶) 、甲醇 (微溶) |
折射率 | 1.573 |
酸度系数 | -1.74±0.20(Predicted) |
存储条件 | Sealed in dry,Room Temperature |
外观 | 固体 |
颜色 | White |
Merck | 14,662 |
物化性质 | 从乙醇得结晶,熔点12l~122℃。急性毒性LD50大鼠,小鼠(mg/kg):约4500,>5000口服。 |
WGK Germany | 2 |
RTECS | UY5781900 |
上游原料 | 氯化亚砜 1,4-二氧六环 4-二甲氨基吡啶 三甲基氯硅烷 γ-氨基丁酸 2-吡咯烷酮 对甲氧基苯甲酸 |
本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。按干燥品计算,含C12H13N03 应为 98.0%〜102.0% 。
本品的熔点(通则0612)为118-122°C。
取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在282nm的波长处测定吸光度,吸收系数为476〜506。
取本品约lOmg,加流动相溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每lml中含2ug的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为254nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0% ) 。
取本品约0.lg ,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加人N,N-二甲基甲酰胺lml使溶解,密封,摇匀,作为供试品溶液;分别取乙醇、甲苯适量,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每lml中分别含乙醇500ug、甲苯89ug的溶液,精密量取lml ,置20ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,以6%氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近)的毛细管柱为色谱柱;起始温度为40°C,维持5分钟,以每分钟20°C的速率升温至160°C ,维持5分钟,检测器温度为240°C.进样口温度为220°C;顶空瓶平衡温度为100°C,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图,乙醇峰与甲苯峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,乙醇与甲苯的残留量均应符合规定。
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
取炽灼残渣项卞遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;检测波长为283nm。取茴拉西坦50mg,置50ml比色管中,加甲醇5ml,置70°C水浴中加热1小时,放冷,用流动相稀释制成每lml中含lmg的溶液,取lOul注人液相色谱仪,记录色谱图,茴拉西坦峰与降解产物峰(相对保留时间约为0.88)的分离度应符合要求。理论板数按茴拉西坦峰计算不低于1500。
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.08mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10u1,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取茴拉西坦对照品.,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
脑功能改善药。
遮光,密封保存。
本品含茴拉西坦(C12H13NO3) 应为标示量的93.0% 〜107.0 % 。
本品内容物为白色或类白色粉末。
同茴拉西坦。
(1)0.lg (2)0.2g
遮光,密封保存。
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