贝康酚和路行氯苯氨丁酸
巴氯芬(Baclofen)
CAS: 1134-47-0
化学式: C10H12ClNO2
标准
本品为B-(氨基甲基)-4-氯-氢化肉桂酸。按干燥品计算，含 C10H12ClNO2不得少于 99.0%。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水中微溶，在甲醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶;在稀酸或稀碱中略溶。
鉴别
- 取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取巴氯芬对照品适量，加稀释液（取甲醇75ml与冰醋酸10ml，用水稀释至250ml)溶解并稀释制成每lml中约含4mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取上述两种溶液各10ul分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含0.7mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在259nm、266nm和275nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集701图）一致。
检查
有关物质
取本品，精密称定，加稀释液（取甲醇75ml与冰醋酸10ml，用水稀释至250ml)溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密量取适量，用稀释液定量稀释制成每lml中约含8ug 和2ug的溶液，作为对照溶液与灵敏度溶液。另取杂质I对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mmX250mm,5um或效能相当的色谱柱），以0.3mol/L冰醋酸溶液-甲醇-0.36mol/L戊烷磺酸钠溶液（550:440：20 )为流动相，检测波长为265nm，巴氯芬峰与杂质I 峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液lOul注入液相色谱仪，记录色谱图，巴氯芬峰的信噪比应大于10;再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2% ) ;杂质总量不得过2.0%。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计(0.05% )。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0%(通则 0831) 。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检査（通则0841) ，遗留残渣不得过0.2%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 巴氯芬 |
| 英文名 | Baclofen |
| 别名 | 巴氯芬 脊舒锭 巴氯酚 巴洛芬 力奥来素 氯苯氨丁酸 氯苯氨酯酸 氯苯氨酪酸 贝康酚和路行氯苯氨丁酸 4-氨基-3-(4-氯苯基)-丁酸 |
| 英文别名 | baclon Atrofen Baclofen ba 34647 Lioresal c 34647ba DL-Baclofen CIBA Ba 34647 ciba 34,647-ba β-p-Chlorophenyl-GABA beta-(4-chlorophenyl)gaba 4-Amino-3-(p-chlorophenyl)butyric acid β-(4-Chlorophenyl)-γ-aminobutyric acid 4-amino-3-(4-chlorophenyl)butyric acid 4-amino-3-(4-chlorophenyl)butanoic acid DL-4-Amino-3-p-chlorophenylbutanoic acid (3S)-4-amino-3-(4-chlorophenyl)butanoic acid gamma-amino-beta-(p-chlorophenyl)butyric acid beta-(4-chlorophenyl)-gamma-aminobutyric acid beta-(aminomethyl)-p-chlorohydrocinnamic acid Benzenepropanoic acid, β-(aminomethyl)-4-chloro- beta-(aminomethyl)-4-chlorobenzenepropanoic acid Hydrocinnamic acid, β-(aminomethyl)-p-chloro- (7CI, 8CI) |
| CAS | 1134-47-0 |
| EINECS | 214-486-9 |
| 化学式 | C10H12ClNO2 |
| 分子量 | 213.66 |
| InChI | InChI=1/C10H12ClNO2/c11-9-3-1-7(2-4-9)8(6-12)5-10(13)14/h1-4,8H,5-6,12H2,(H,13,14)/t8-/m1/s1 |
| 密度 | 1.2069 (rough estimate) |
| 熔点 | 208-210°C |
| 沸点 | 364.3±32.0 °C(Predicted) |
| 闪点 | 174.1°C |
| 水溶性 | Soluble in dilute NaOH or dilute HCl. Soluble in water at approximately 4mg/ml at pH 7.6 |
| 蒸汽压 | 6.01E-06mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 1 M HCl: 50 mg/mL |
| 折射率 | 1.5500 (estimate) |
| 酸度系数 | pKa 3.87±0.1(H2O) (Uncertain) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | white to very faintly yellow |
| Merck | 14,937 |
| 物化性质 | 白色粉末。熔点206-208℃。溶于热水，其水溶液呈中性，几乎不溶于乙醇、乙醚、丙酮及其他有机溶剂，易溶于酸性、碱性水溶液。氯苯氨酪酸盐酸盐的熔点为179-181℃。 |
| 危险品标志 | T - 有毒物品 Xn - 有害物品  |
| 风险术语 | R61 - 可能对胎儿造成伤害。 R25 - 吞食有毒。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 |
| 安全术语 | S53 - 避免接触，使用前须获得特别指示说明。 S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S52 - 不宜在表面积大的区域内部使用。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 |
| 危险品运输编号 | UN 2811 6.1/PG 3 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | MW5084200 |
| 海关编号 | 2922492050 |
| Hazard Class | 6.1(b) |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 对氯苯甲醛 戊二酸 戊二酸酐 二乙酰乙酸乙酯 |
| 下游产品 | 4-(4'-氯苯基)-2-吡咯烷酮 |
贝康酚和路行氯苯氨丁酸 - 标准
可信数据
本品为B-(氨基甲基)-4-氯-氢化肉桂酸。按干燥品计算，含 C10H12ClNO2不得少于 99.0%。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
贝康酚和路行氯苯氨丁酸 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水中微溶，在甲醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶;在稀酸或稀碱中略溶。
最后更新：2022-01-01 11:33:02
贝康酚和路行氯苯氨丁酸 - 鉴别
可信数据
- 取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取巴氯芬对照品适量，加稀释液（取甲醇75ml与冰醋酸10ml，用水稀释至250ml)溶解并稀释制成每lml中约含4mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取上述两种溶液各10ul分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含0.7mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在259nm、266nm和275nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集701图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:33:03
贝康酚和路行氯苯氨丁酸 - 检查
可信数据
有关物质
取本品，精密称定，加稀释液（取甲醇75ml与冰醋酸10ml，用水稀释至250ml)溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密量取适量，用稀释液定量稀释制成每lml中约含8ug 和2ug的溶液，作为对照溶液与灵敏度溶液。另取杂质I对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mmX250mm,5um或效能相当的色谱柱），以0.3mol/L冰醋酸溶液-甲醇-0.36mol/L戊烷磺酸钠溶液（550:440：20 )为流动相，检测波长为265nm，巴氯芬峰与杂质I 峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液lOul注入液相色谱仪，记录色谱图，巴氯芬峰的信噪比应大于10;再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2% ) ;杂质总量不得过2.0%。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计(0.05% )。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0%(通则 0831) 。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检査（通则0841) ，遗留残渣不得过0.2%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:33:03
贝康酚和路行氯苯氨丁酸 - 含量测定
可信数据
取本品约150mg，精密称定，加冰醋酸20ml溶解，照电位滴定法（通则0701)，用高氯酸滴定液(0.lmol/L )滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L )相当于21.37mg的C10H12C1N02。
最后更新：2022-01-01 11:33:04
贝康酚和路行氯苯氨丁酸 - 类别
可信数据
中枢性肌肉松弛药。
最后更新：2022-01-01 11:33:04
贝康酚和路行氯苯氨丁酸 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:04
贝康酚和路行氯苯氨丁酸 - 巴氯芬片
可信数据
本品含巴氯芬（C10H12CIN02)应 为标示量的90.0% -110.0%。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;分别精密量取适量，用稀释液（取甲醇75ml与冰醋酸10ml，用水稀释至250ml，摇勻）定量稀释制成每lml中约含巴氯芬20ug和2ug的溶液，作为对照溶液与灵敏度溶液。另取杂质I对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成lml中约含80/zg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10M1注人液相色谱仪，记录色谱图，巴氯芬峰的信噪比应大于10;再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过巴氯芬标示量的2.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0% )。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计(0.05% )。
- 含量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，照含量测定项下的方法测定，其中对照品溶液浓度稀释成每lm l中含lmg的溶液，应符合规定（通则0941) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取巴氯芬对照品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug 的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6 mm X 250mm, 5um或效能相当的色谱柱）；以0.3mol/L冰醋酸溶液-甲醇-0.36mol/L戊烷磺酸钠溶液（550:440:20)为流动相;检测波长为265mn。理论板数按巴氯芬峰计算不低于1500,巴氯芬峰与相邻峰间的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密量取适量(约相当于巴氯芬40mg)，置具塞试管中，精密加人稀释液(取甲醇75ml与冰醋酸10ml，用水稀释至250ml，摇匀）10ml，超声使巴氯芬溶解，离心20分钟，取上清液作为供试品溶液，精密量取lOul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取巴氯芬对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同巴氯芬。
规格
10mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:05
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