酶解复合氨基酸粉
氨基酸(Amino Acids)
CAS: 65072-01-7
化学式: RCHNH2COOH
酶解复合氨基酸粉 - 复方氨基酸注射液（18AA)
可信数据
本品为1 8种氨基酸与山梨醇配制而成的灭菌水溶液。除胱氨酸外，含其余各氨基酸均应为标示量的80.0% 〜1 2 0 . 0 %。含山梨醇应为标示童的90. 0 % 〜110. 0% 。
处方
5% 12%
脯氨酸（C5H9N02) l.OOg 2.40g
丝氨酸（C3H7NO3) l.OOg 2.40g
丙氨酸（C3H7NO2) 2.OOg 4.80g
异亮氨酸（C6H13NO2) 3.52g 8.45g
亮氨酸（C6H13NO2) 4.90g 11.76g
门冬氨酸（C4H7NO4) 2.50g 6.OOg
酪氨酸（C9H11NO3) 0.25g 0.60g
谷氨酸（C5H9NO4) 0.75g 1.80g
苯丙氨酸（C9H11N02) 5.33g 12.80g
盐酸精氨酸（C6H14N4O2•HC1) 5.OOg 12.OOg
盐酸赖氨酸(C6H14N202•HCl) 4.30g 10.32g
缬氨酸（C5H11N02) 3.60g 8.64g
苏氨酸（C4H9N03) 2.50g 6.OOg
盐酸组氨酸（C6H9N302•HCI•H20) 2. 50g 6. OOg
色氨酸（C11H12N202) 0.90g 2.16g
甲硫氨酸（C5H1N02S) 2.25g 5.40g
胱氨酸（C6H12NO204S2 ) 0.10g 0.24g
甘氨酸（C2H5N02) 7.60g 18.24g
山梨醇（C6H1406) 50.OOg 50.OOg
亚硫酸氢钠（NaHS03) 0.4g 或 0.5g 0.5g
注射用水 适量 适量
全量 1000ml 1000ml
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留时间一致。
- 取本品1ml，加新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，即显粉红色。
检査
- pH值 应为5.0〜7.0(通则0631)。
- 透光率 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0 % 。
- 亚硫酸氢钠 精密量取本品适量，用0.01% 乙二胺四醋酸二钠溶液定量稀释制成每lml中约含亚硫酸氢钠lug的溶液，作为供试品溶液；另精密称取亚硫酸氢钠对照品适量，加0.01% 乙二胺四醋酸二钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10ml,分别置50ml具塞试管中，依次加人0.05%碱性品红盐酸溶液（取碱性品红0.lg，加盐酸10ml溶解，加水至200ml)lml和0.3 %甲醛溶液（取甲醛溶液2ml，加水稀释至250ml)lml，摇匀，在37°C水浴中加热10分钟，取出，放冷。另取0.01 %乙二胺四醋酸二钠溶液10ml，同法操作，作为空白溶液. 照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在560nm的波长处测定吸光度，计算。含亚硫酸氢钠不得过标示量的110.0% 。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检査（通则0632)，渗透压摩尔浓度应为690〜850mOSmol\ kg (浓度为5% 的规格），1390〜1700mosmol/kg(浓度为 12% 的规格）。
- 异常毒性 取本品，用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5% 的溶液，依法检查（通则1141)，按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 降压物质 取本品，依法检査（通则1145),剂量按猫体重每lkg注射0.5ml，应符合规定。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。色氨酸 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用0.lmol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液;另
- 精密称 取色氨酸对照品和酪氨酸对照品适量,分别加0.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含色氨酸18.0ug和酪氨酸5.Oug的溶液,摇匀，分别作为对照品溶液（1)与对照品溶液(2)。
- 山梨醇 精密量取本品5ml,加至离子交换柱内（交换柱内径为10mm、髙度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约10g),以每分钟1.5〜2.Oml的流速通过柱。收集流出液于250ml量瓶中，再用水洗柱三次，每次10ml，最后用水60ml快洗，合并洗液与流出液，用水稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。精密量取5ml，置碘瓶中，精密加人高碘酸钠硫酸溶液[取硫酸溶液（1—20)80ml与已用硫酸酸化的高捵酸钠溶液（1—1000) 120ml，混匀]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷。加捵化钾lg，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H1406。
类别
氨基酸类药。
规格
按总氨基酸计（l)250ml:12.5g (2)500ml:25g (3)250ml:30g
贮藏
密闭保存。
注:
- 渗透压摩尔浓度测定用标准溶液的制备分别精密称取经500〜650°C干燥40〜50分钟并置干燥器（硅胶）中放冷至室温的基准氣化钠1.592g、3.223g、6.437g，加水使溶解并稀释至100ml，摇匀（渗透压摩尔浓度分别为 500、1000、2000m0smol/kg)。
- 测定浓度为5 % 的规格的样品时，用500、1000mOsmol/kg标准溶液校正仪器；测定浓度为12% 的规格的样品时，用1000、2000m0smol/kg标准溶液校正仪器。
最后更新：2022-01-01 13:43:34
酶解复合氨基酸粉 - 复方氨基酸注射液(18AA- I )
可信数据
本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液。除盐酸半胱氨酸外，含酪氨酸应为标示量的80.0%〜120.0% ，含其余各氨基酸均应为标示量的85.0% 〜115.0%，含钠（他）应为45-55mmol/ L，钾（K ) 应为18〜22mmol/L，钙(Ca)应为 2.2~2.8mmol/L,镁（Mg)应为 1.3〜1.7mmol/L,氯化物以氯(C1)计应不得过60mmol/L。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品lml,加水10ml,摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留时间一致。
- 取本品4ml,置试管中，加15%碳酸钾溶液4ml,加热至沸，滤过，取滤液4ml，加焦锑酸钾试液4ml,加热至沸，置冰水中冷却，用玻棒摩擦试管内壁，应有致密的沉淀生成。
- 取本品2ml,加0.1%四苯硼钠溶液lml与稀醋酸0.5ml,即生成白色沉淀。
- 取本品2ml，显钙盐鉴别（2)的反应(通则0301)。
- 取本品2ml,显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检査
- pH值 应为5.0~5.4(通则0631)。
- 透光率 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在430mn的波长处测定透光率，不得低于95.0 % 。
- 焦亚硫酸钠 亚硫酸钠对照溶液的制备精密称取无水亚硫酸钠（必要时照无水亚硫酸钠含量测定项下方法标定）0.440g,加0.04 %乙二胺四醋酸二钠溶液溶解并稀释制成每lml中含0.44mg的溶液（相3于每lml中含Na2S205 0.33mg，临用新制）。
- 测定法 精密量取酸性品红溶液（精密称取酸性品红0.34g,加硫酸1ml，加水溶解使成1000ml,7天内使用）5ml，共2份，分别置甲、乙两个50ml量瓶中，各加人醋酸盐缓冲液(取乙二胺四醋酸二钠0.4g、醋酸钠136.lg与冰醋酸57ml,加水溶解使成1000ml)约40ml ,甲瓶中精密加入亚硫酸钠对照溶液2ml ,乙瓶中精密加人本品2ml ,用醋酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，放置25分钟，立即以醋酸盐缓冲液为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在549mn的波长处测定吸光度，乙瓶中溶液的吸光度应不低于甲瓶中溶液的吸光度。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（通则0632)，渗透压摩尔浓度应为530〜720m0smol/kg。
- 异常毒性 取本品，用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5% 的溶液，依法检査（通则1141 )，按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 降压物质 取本品，依法检査（通则1145 ),剂董按猫体重每lkg注射0.5ml ,应符合规定。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0 无菌蛋A 胨-氯化钠级冲液冲洗（每膜不少于300ml) ，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101 ) ,应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 氨基酸 取本品，用适货的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。
- 色氨酸 精密量取木品2ml,置100ml量瓶中，用O.lmol/L氛铽化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105°C干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，分别加0.lmol/L氯铽化钠溶液溶解并定量稀释成每lml中约含色氨酸18.0ug和酪氨酸5.Oug的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液（1)与对照品溶液（2),照紫外-可见分光光度法(通则0401)，取对照品溶液（2),以280nm为测定波长.在303nm波长附近（每间隔0.2nm) 选择等吸光度点波长及参比波长(A,)。要求AA = AA2 - AA1= 0 ，再在A2与A1波长处分别测定对照品溶液（1)与供试品溶液的吸光度，求出各自的吸光度差值( AA )，计算。
- 钠 对照品溶液的制备取在130°C干燥至恒重的氯化钠约1.27g，精密称定，置500ml童瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释，分别制成每lml中约含钠2.0,4.0，6.0,8.Oug 的溶液，摇匀。供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
- 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在589mn的波长处测定，计算。
- 钾 对照品溶液的制备取在130°C干燥至恒重的氯化钾约1.14g ,精密称定，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释，分别制成每lml中约含钾6.0、12.0、18.0、24.0ug的溶液，摇匀。
- 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度.摇匀。
- 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在766.5nm的波长处测定，计算。
- 钙 对照品溶液的制备取在105°C干燥至恒重的碳酸钙约0.25g,精密称定，置1000ml量瓶中，加少量盐酸使溶解，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5、10、15ml,分别置50ml量瓶中，加氯化铯溶液（取氯化铯6.35g，加水溶解成100ml)2ml，氯化锶溶液[取氯化锶（SrCl2.6H2O) 15.25g,加水溶解成100ml]2ml,用水稀释至刻度，摇匀。
- 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置50ml量瓶中，加氯化铯溶液2ml,氯化锶溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。
- 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在422.7nm的波长处测定，计算。
- 镁 对照品溶液的制备取硫酸镁约l.Olg,精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取0、2、4、6、8ml分别置100ml量瓶中，各加上述氯化锶溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀。
- 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中，加氯化铯溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀。
- 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在285.2nm的波长处测定，计算。
- 氯化物供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，置50ml烧杯中，加4% 高锰酸钾溶液2ml与lmol/L硫酸溶液lml,加热至近沸（即出现第一个气泡时）立即冷却，将溶液移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
- 测定法 精密量取供试品溶液20ml,照电位滴定法（通则0701)，用银电极作指示电极，硝酸钾盐桥-饱和甘汞电极为参比电极，用硝酸银滴定液（0.lmol/L)滴定。每lml的硝酸银滴定液（0.lmol/ L相当于3.545mg的C1。
类别
氨基酸类药。
规格
按总氨基酸计（l ) 250ml:17.5g(2)500ml:35g
贮藏
25°C以下密闭保存。不得冰冻，避免阳光直射。
最后更新：2022-01-01 13:43:35
酶解复合氨基酸粉 - 复方氨基酸注射液(18AA-I I)
可信数据
本品为18种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含酪氨酸与胱氨酸应为标示量的80.0 %〜120.0% ，含其余各氨基酸均应为标示量的85.0 %〜115.0% 。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品1ml，加茚三酮约3mg，摇勻，加热，溶液显蓝紫色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留时间一致。
检査
- pH值 应为5.0〜6.2(通则0631)。
- 透光率 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0 % 。
- 焦亚硫酸钠 亚硫酸钠对照溶液的制备精密称取无水亚硫酸钠（必要时照无水亚硫酸钠含量测定项下方法标定）适量和乙二胺四醋酸二钠0.14g,加水溶解使成250ml,精密量取5ml,用0.04%乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至250ml，使每lml 中含 0.33mg (5% )、0.033mg(8.5% 和 11.4% 含焦亚硫酸钠0.03mg/ml)或0.044mg (8.5 % 和11.4% 含焦亚硫酸钠0.04mg/ml)的 Na2S205 (临用新制）。
- 酸性品红溶液的制备 精密称取酸性品红0.34g,加硫酸lml，加水溶解使成1000ml(7天内使用）。
- 测定法 精密量取酸性品红溶液5ml( 5% )或2ml(8.5 % 、11.4 %)，共2份，分别置甲、乙两个50ml量瓶中，各加人醋酸盐缓冲液（取乙二胺四醋酸二钠0.4g、醋酸钠136.lg与冰醋酸57ml,加水溶解使成1000ml)约40ml,于28°C水浴保温10分钟，甲瓶中精密加人亚硫酸钠对照溶液2ml，乙瓶中精密加人本品2ml,立即计时，并用醋酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，放置28°C水浴中保温，准确反应15分钟，以醋酸盐缓冲液为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在549nm的波长处测定吸光度，乙瓶中溶液的吸光度应不低于甲瓶中溶液的吸光度。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（通则0632)，渗透压摩尔浓度应为400〜490m0smol/kg ( 5% ) ; 700〜860m0smol/kg(8.5% ) ； 960〜1180m0smol/kg( 11.4% )。
- 异常毒性 取本品，用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5% 的溶液，依法检査（通则1141) ,按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 降压物质 取本品，依法检査（通则1145)，剂量按猫体重每lkg注射0.5ml,应符合规定。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检査（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。
类别
氨基酸类药。
规格
按总氨基酸计 （l) 250ml:12.5g(2)500ml:25g (3) 250ml:21.25g (4) 500ml:42.5g(5)250ml:28.5g C6)500ml:57g
贮藏
置5〜25°C遮光，密闭保存。
注
- 渗透压摩尔浓度测定用标准溶液的制备分别精密称取经500〜650°C干燥40〜50分钟并置干燥器（硅胶）中放冷至室温的基准氣化钠1.592g、3.223g、6.437g,加水使溶解并稀释至100ml,摇匀（渗透压摩尔浓度分别为 500、1000、2000m0smol/kg)。
- 测定浓度为8.5% 的样品时，用500、1000m0smol/kg标准溶液校正仪器；测定浓度为11.4 %的样品时，用1000、2000m0smol/kg标准溶液校正仪器。
最后更新：2022-01-01 13:43:36
酶解复合氨基酸粉 - 复方氨基酸注射液(18AA-III)
可信数据
本品为18种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含半胱氨酸应不少于标示董的60% ，含其他各氨基酸均应为标示量的 85.0 % 〜115.0 % 。
性状
本品为无色或微黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品1ml，加茚三酮试液少许，加热，溶液显蓝紫色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留时间一致。
检查
- pH值 应为5.2〜6.8(通则0631)。
- 透光率 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0% 。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（通则0632)，渗透压摩尔浓度应为810〜990m0smol/kg。
- 亚硫酸氢钠 对照品贮备液的制备精密称取无水亚硫酸氢钠适量（必要时照无水亚硫酸钠含量测定项下方法标定），加0.01% 乙二胺四醋酸二钠溶液溶解并稀释制成每lml中约含亚硫酸氢钠33ug的溶液，作为对照品贮备液。
- 供试品溶液的制备 精密量取本品适量，用0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液稀释制成每lml中约含亚硫酸氢钠lug的溶液，摇匀，即得。
- 标准曲线的制备 分别精密量取对照品贮备液0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.Oml,用 0.01% 乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至100ml，分别精密量取以上浓度的对照品溶液各10ml，置25ml比色管内，分别依次精密加入0.05% 碱性品红溶液(取碱性品红0.05g，置100ml量瓶中，加盐酸5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇勻）lml和0.2% 甲醛溶液1ml，密塞，摇匀，放置40分钟；以零号管为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在557nm的波长处测定吸光度，以测得的吸光度与其相应浓度计算线性回归方程。
- 测定法 精密量取供试品溶液10ml，置25ml比色管中，照标准曲线的制备项下自“分别依次精密加入0.05% 碱性品红溶液lml和0.2 % 甲醛溶液lml”起，同法操作，测定吸光度，由回归方程计算含亚硫酸氢钠的量。每lml中含亚硫酸氢納不得过0.55mg。
- 异常毒性 取本品，用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5% 的溶液，依法检查（通则1141)，按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 降压物质 取本品，依法检査（通则1145 )，剂量按猫体重每lkg注射0.5ml，应符合规定。
- 无菌 取本品，经薄膜滤过法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
- 酪氨酸与色氨酸照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10:90)(含0.008mol/L的磷酸二氢钾）为流动相；检测波长为280mn。理论板数按色氨酸峰计算不低于4000，各峰之间的分离度应符合要求。
- 对照品溶液的制备 分别精密称取酪氨酸对照品与色氨酸对照品适量，加O.Olmol/L盐酸溶液使溶解并稀释制成每lml中含酪氨酸0.175mg与色氨酸0.65mg的对照品溶液，精密量取3ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
- 供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
- 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，即得。
- 半胱氨酸 对照品溶液的制备精密称取半胱氨酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液。
- 测定法 精密量取本品与对照品溶液各1ml，分别置100ml量瓶中，各加甲酸1.5ml与30%过氧化氢溶液1ml，放置30分钟，用水稀释至刻度，摇勻，用适宜的氨基酸分析仪进行测定，计算。
- 其他氨基酸采用适宜的氨基酸分析法或照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.lmol/L醋酸钠溶液（用稀醋酸调节pH值至6.5)-乙腈(93:7)为流动相A ，以乙腈-水（80:20)为流动相B ，进行梯度洗脱；柱温为40°C;检测波长为254nm。各峰之间的分离度应符合要求。
- 内标溶液的制备 取正亮氨酸适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含0.8mg 的溶液，摇匀。
- 测定法 精密量取本品3ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取异亮氨酸对照品约50mg、亮氨酸对照品约lOOmg、醋酸赖氨酸对照品约lOOmg、甲硫氛酸对照品约30mg、苯丙氣酸对照品约80mg、苏氨酸对照品约55mg、缬氨酸对照品约40mg、丙氨酸对照品约55mg、精氨酸对照品约70mg、门冬氨酸对照品约35mg、谷氨酸对照品约55mg、组氨酸对照品约50mg、脯氨酸对照品约30mg、丝氨酸对照品约20mg与甘氨酸对照品约90mg，精密称定，置同一 250ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各2ml，分别置20ml具塞试管中，精密加lmol/L三乙胺溶液-乙腈（14:86)lml，0.lmol/L异硫氰酸苯酯乙腈溶液1ml，摇匀，在50°C水浴中反应45分钟，取出，放冷，再分别精密加正己烷lml，摇匀，放置30分钟后（溶液至澄清），取澄清的下层液各2u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。
类别
氨基酸类药。
规格
250ml：25.90g(按总氨基酸计）
贮藏
置凉暗处保存。
注
渗透压摩尔浓度测定用标准溶液的制备分别精密称取经500〜650°C干燥40〜50分钟并置干燥器(硅胶）中放冷至室温的基准氯化钠1.592g、3.223g，各加水使溶解并稀释至100ml，摇匀（渗透压摩尔浓度分别为500、1000m0smol/kg).
最后更新：2022-01-01 13:43:38
酶解复合氨基酸粉 - 复方氨基酸注射液(18AA-IV)
可信数据
本品为18种氨基酸与葡萄糖配制成的灭菌水溶液。除盐酸半胱氨酸外，含其他各氨基酸均应为标示量的85.0% 〜115.0% 。含葡萄糖(C6H12O6• H20)应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品缓缓滴人温热的碱性酒石酸铜试液中，即产生氧化亚铜的红色沉淀。
- 取本品5ml，加10%氢氧化钠溶液2ml，再加亚硝基铁氰化钠试液2滴，即产生红紫色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留时间一致。
检查
- pH值 应为3.5〜5. 5(通则0631)。
- 透光率 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于93.0 % 。
- S-羟甲基糠醛 取本品（相当于葡萄糖lg)，置具塞试管中，加硫酸铵约9g，充分振摇使成饱和溶液，静置2分钟，加乙醚5ml，振摇数次，再放置2分钟，吸取乙醚层2ml，置另一试管中，加1% 间苯二酚的盐酸溶液lml,应立即产生轻微的粉红色，不应产生櫻桃红色。
- 重金属 取本品40ml,置50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5ml并加水至刻度，摇匀；另取标准铅溶液2ml，同法处理并加入适量稀焦糖溶液调成与样品同样颜色，依法检査(通则0821第三法），含重金属不得过千万分之五。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检査（通则0632)，渗透压摩尔浓度应为630〜770mOsmol/kg。
- 焦亚嫌酸钠 对照品贮备溶液的制备取标化后的分析纯焦亚硫酸钠适量，精密称定，加0.01% 乙二胺四醋酸二钠溶液溶解，并稀释制成每lml中含焦亚硫酸钠20ug的溶液。
- 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,用0.01% 乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至100ml,摇匀。再精密量取上述溶液3ml,加0.01% 乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至50ml。
- 标准曲线的制备 精密量取对照品贮备溶液0、1.0,2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置50ml量瓶中，用0.01% 乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至刻度，摇匀。取上述系列对照品溶液各10ml,分别置具塞试管中，加0.05%碱性品红溶液（取碱性品红0.05g,加盐酸5ml使溶解，加水稀释至100ml)与0.2% 的甲醛溶液各lml,充分振摇，放置40分钟，以0管为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在555nm的波长处分别测定吸光度，以测得的吸光度对相应的浓度计算回归方程。
- 测定法 精密量取供试品溶液10ml，自“加0.05% 减性品红溶液”起，照标准曲线项下的方法测定，由回归方程计算含焦亚硫酸钠的量，本品每lml中含焦亚硫酸钠不得过 1.lmg。
- (注:分析纯焦亚硫酸钠标化方法可参照焦亚硫酸钠含量测定项下的方法）
- 异常毒性 取本品，用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5%的溶液，依法检查（通则1141),按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 降压物质 取本品，依法检查（通则1145)，剂量按猫体重每lkg注射0.5ml,应符合规定。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 氨酸与N-乙酰-L-色氨酸照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 0.008mol/L的磷酸二氢钾溶液（10:90)为流动相；检测波长为280mn。理论板数按乙酰-L-色氨酸峰计算不低于2000,各峰之间的分离度应符合要求。
- 对照品溶液的制备 取经105°C干燥3小时的酪氨酸对照品约29m 及N-乙酰-L-色氨酸对照品约130mg，精密称定，置同一250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。
- 精密童 取2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备精密童取本品2ml,置25ml童瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
- 测定法 取对照品溶液和供试品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图；按外标法以峰面积计算，即得。
- 其他 氨基酸采用适宜的氨基酸分析法或照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.lmol/L醋酸钠溶液（用稀醋酸调节pH值至6.5)-乙腈（93:7)为流动相A , 以乙腈-水（80:20)为流动相B ，按下表进行梯度洗脱；柱温为40°C;检测波长为254mn。
- 各氨基酸峰的理论板数均应大于2000，各峰之间的分离度应符合要求。
- 内标溶液的制备 取正亮氨酸适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，摇匀，即得。
- 测定法 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取异亮氨酸对照品约50mg、亮氨酸对照品约lOOmg、醮酸賴氨酸对照品约lOOmg、甲硫氨酸对照品约30mg、苯丙氨酸对照品约80mg、苏氨酸对照品约55mg、缬氨酸对照品约40mg、丙氨酸对照品约55mg、精氨酸对照品约70mg、门冬氨酸对照品约35mg、谷氨酸对照品约55mg、组氨酸对照品约50mg、脯氨酸对照品约30mg、丝氨酸对照品约20mg、甘氨酸对照品约90mg,精密称定，置同一 250ml量瓶中，加适量水使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置10ml量瓶中，精密加人内标溶液2ml,用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
- 精密量 取供试品溶液和对照品溶液各2ml分别置20ml具塞试管中，精密加人lmol/L三乙胺-乙腈（14:86)溶液lml,O.lmol/L异硫氰酸苯酯乙腈溶液lml,摇匀，在50°C水浴中反应45分钟，取出，放冷，再分别精密加入正己烷lml,摇匀，放置30分钟后（溶液至澄清），取澄淸的下层液各2u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。
- 葡萄糖 精密量取本品10ml，置于阳离子交换柱内（交换柱内径为10mm,高为22cm,内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约10g),以每分钟0.5〜0.7ml的流速通过柱，收集流出液于50ml量瓶中，再用水洗柱3次，每次10ml，洗液与流出液合并，并用水稀释至刻度，摇匀。依法测定旋光度(通则0621)，与10.426相乘，即得100ml供试品中C6H1206•H20的含量（g)。
类别
氨基酸类药。
规格
按总氨基酸计 （1 )250ml:8.70g (2)500ml:17.40g
贮藏
置凉暗处保存。
注
渗透压摩尔浓度测定用标准溶液的制备分别精密称取经500〜650°C干燥40〜50分钟并置干燥器（硅胶）中放冷至室温的基准氯化钠1.592g、3.223g，各加水使溶解并稀释至100ml，摇匀（渗透压摩尔浓度分别为500、1000m0smol/kg)。
最后更新：2022-01-01 13:43:39
酶解复合氨基酸粉 - 简介
氨基酸是生物体中重要的有机化合物，由一个氨基基团和一个羧基基团连接在一个碳原子上构成。氨基酸具有以下特性：
性质：
氨基酸具有两个官能团，可以同时表现出酸性和碱性特性，可以参与酸碱反应。
氨基酸是手性分子，存在左旋和右旋两种性质。
不同氨基酸的侧链结构和性质各异，决定了它们的功能和用途。
用途：
氨基酸是生物体合成蛋白质的基本组成单元。
氨基酸可以作为燃料被生物体氧化释放能量。
制法：
天然氨基酸可以通过生物体合成。
人工合成氨基酸的方法包括化学合成和发酵法。
安全信息：
氨基酸一般认为是相对安全的化合物，但仍需注意使用和存储的安全性。
在合成氨基酸或使用氨基酸时，需要遵循正确的实验操作和防护措施，避免直接接触皮肤或吸入。
氨基酸可能对某些人群存在过敏反应，个体差异需要引起重视。
氨基酸的过量摄入可能对健康造成一定影响，需要合理控制摄入量。
性质：
氨基酸具有两个官能团，可以同时表现出酸性和碱性特性，可以参与酸碱反应。
氨基酸是手性分子，存在左旋和右旋两种性质。
不同氨基酸的侧链结构和性质各异，决定了它们的功能和用途。
用途：
氨基酸是生物体合成蛋白质的基本组成单元。
氨基酸可以作为燃料被生物体氧化释放能量。
制法：
天然氨基酸可以通过生物体合成。
人工合成氨基酸的方法包括化学合成和发酵法。
安全信息：
氨基酸一般认为是相对安全的化合物，但仍需注意使用和存储的安全性。
在合成氨基酸或使用氨基酸时，需要遵循正确的实验操作和防护措施，避免直接接触皮肤或吸入。
氨基酸可能对某些人群存在过敏反应，个体差异需要引起重视。
氨基酸的过量摄入可能对健康造成一定影响，需要合理控制摄入量。
最后更新：2024-04-09 20:49:11
