阿司匹林
阿司匹林(Acetylsalicylic acid)
CAS: 50-78-2
化学式: C9H8O4
性状
- 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭；遇湿气即缓缓水解。
- 本品在乙醇中易溶，在三氣甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。
标准
本品为2-(乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算，含C9H804不得少于99.5% 。
鉴别
- 取本品约0.lg，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
- 取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气，
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集5图）一致。
检查
溶液的澄清度
取本品0.50g，加温热至约45°C的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄淸。
游离水杨酸
临用新制。取本品约O.lg，精密称定,置10ml童瓶中，加1%冰醋酸的甲酵溶液适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取水杨酸对照品约1Omg，精密称定，置100ml量瓶中，加1% 冰醋酸的甲酵溶液适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20:5:5:70)为流动相;检测波长为303nm。理论板数按水杨酸峰计算不低于5000，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求，立即精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过 0.1% 。
易炭化物
取本品0.5g，依法检査（通则0842)，与对照液(取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml)比较，不得更深。
有关物质
取本品约O.lg，置10ml量瓶中，加1% 冰醋酸的甲醇溶液适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取1ml，置200ml量瓶中，用1% 冰醋酸的甲酵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液lml,置10ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相A ,乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱;检测波长为276nm。阿司匹林峰的保留时间约为8分钟，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。分别精密量取供试品溶液、对照溶液、灵敏度溶液与游离水杨酸检查项下的水杨酸对照品溶液各l0ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除水杨酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，置五氧化二磷为干燥剂的干燥器中，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (通则0831)。
炽灼残渣
不得过0.1% (通则0841)。
重金属
取本品l.Og ,加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2mU依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 阿司匹林 |
| 英文名 | Acetylsalicylic acid |
| 别名 | 醋柳酸 乙醯柳酸 阿司匹林 阿斯匹林 阿司匹靈 乙酰柳酸 乙酰水杨酸 邻乙酰水杨酸 乙酰氧基苯甲酸 O-乙酰基水杨酸 湖北阿司匹林原料药 乙酰水杨酸 标准品 |
| 英文别名 | Aspirin aspirin usp Metronidazolum Acetoxybenzoic acid Acetylsalicylic acid 2-(acetyloxy)benzoate Acetyl Salicylic Acid O-ACETOXYBENZOIC ACID 2-Acetoxybenzoic acid O-ACETYLSALICYLIC ACID ASPIRIN (AECTAMINOPHIN) 2-(acetyloxy)benzoic acid 2-Acetoxybenzoesre,Aspirin ACETYLSALICYLIC ACID BP2000 2-Acetoxybenzoic acid~Aspirin o-Acetylsalicylic acid 2-Acetoxybenzoic acid |
| CAS | 50-78-2 |
| EINECS | 200-064-1 |
| 化学式 | C9H8O4 |
| 分子量 | 180.16 |
| InChI | InChI=1/C9H8O4/c1-6(10)13-8-5-3-2-4-7(8)9(11)12/h2-5H,1H3,(H,11,12)/p-1 |
| InChIKey | BSYNRYMUTXBXSQ-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.35 |
| 熔点 | 134-136 °C (lit.) |
| 沸点 | 272.96°C (rough estimate) |
| 闪点 | 250 °C |
| 水溶性 | 3.3 g/L (20 ºC) |
| 蒸汽压 | 0.000124mmHg at 25°C |
| 溶解度 | H2O: 10mg/mL at37 °C |
| 折射率 | 1.4500 (estimate) |
| 酸度系数 | 3.5(at 25℃) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 稳定。保持干燥。与强氧化剂，强碱，强酸，各种其他化合物如碘化物，铁盐，奎宁盐等不相容。 |
| 敏感性 | Easily absorbing moisture |
| 外观 | 结晶 |
| 颜色 | white |
| Merck | 14,851 |
| BRN | 779271 |
| 暴露限值 | ACGIH: TWA 5 mg/m3NIOSH: TWA 5 mg/m3 |
| 物化性质 | 本品为白色结晶，m.p.138～140℃，不溶于水，溶于醇、醚等。 |
| MDL号 | MFCD00002430 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 |
| 危险品运输编号 | UN 1851 |
| WGK Germany | 1 |
| RTECS | VO0700000 |
| TSCA | Yes |
| 海关编号 | 29182210 |
| Hazard Class | 6.1 |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 水杨酸 乙烯酮 |
| 下游产品 | 杀鼠灵 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 魏立琴 王东升 苗小楼 等. 丹翘灌注液抗炎镇痛作用的研究[J]. 中国农学通报 2015(2):75-79. 2. 姜亚彤 李明雪 高瑞昶. 乳化液膜法提取废水中的阿司匹林[J]. 化工进展 2018 37(4): 1559-1565. 3. 余丽丽, 范涛, 杨黎燕,等. 明胶微球载药及其体外释放性能研究[J]. 化工科技, 2012(06):11-14. 4. 苏艳凤 陈新慧 李萌 等. 副干酪乳杆菌的发酵条件优化及其发酵液功效评价[J]. 日用化学工业 2020 v.50;No.334(06):49-54+73. 5. Xiaoyu Yang, Lu Chen, Xiuxiu Xiong, Yun Shu, Dangqin Jin, Yang Zang, Wei Wang, Qin Xu, Xiao-Ya Hu, Molecularly imprinted polymers and PEG double engineered perovskite: an efficient platform for constructing aqueous solution feasible photoelectrochemical se 6. Cao, Weiyi, et al. "Simultaneous Quantification of Aspirin, Its Metabolite Salicylic Acid, and Salvianolic Acid B in Human Plasma Using UPLC-MS/MS." International Journal of Analytical Chemistry 2021 (2021). 7. Mengqiu Lu, Haizhen Liang, Pengfei Tu, Yong Jiang. Pharmacodynamic comparison of two different source plants of Murrayae Folium et Cacumen[J]. Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences, 2021, 30(1): 49-57.DOI: 10.5246/jcps.2021.01.005 8. Deng, Junlin, et al. "Comparative evaluation of maceration and ultrasonic-assisted extraction of phenolic compounds from fresh olives." Ultrasonics Sonochemistry 37 (2017): 328-334.https://doi.org/10.1016/j.ultsonch.2017.01.023 9. [IF=5.047] Fushi Wang et al."Preparation and functionalization of acetylsalicylic acid loaded chitosan/gelatin membranes from ethanol-based suspensions via electrophoretic deposition."J Mater Chem B. 2018 Apr;6(15):2304-2314 10. [IF=7.46] Xiaoyu Yang et al."Molecularly imprinted polymers and PEG double engineered perovskite: an efficient platform for constructing aqueous solution feasible photoelectrochemical sensor."Sensor Actuat B-Chem. 2020 Feb;304:127321 11. [IF=6.922] Yucui Jiang et al."P2X7R in Mast Cells is a Potential Target for Salicylic Acid and Aspirin in Treatment of Inflammatory Pain."J Inflamm Res. 2021; 14: 2913–2931 12. [IF=6.529] Weiyi Cao et al."Drug-drug interactions between salvianolate injection and aspirin based on their metabolic enzymes."Biomed Pharmacother. 2021 Mar;135:111203 13. [IF=4.142] Wang Huai-Song et al."Anti-cancer adjuvant drug screening via epithelial-mesenchymal transition-related aptamer probe."Anal Bioanal Chem. 2021 Nov;413(28):6951-6962 14. [IF=4.113] Fengyang Li et al."Pretreatment of Indobufen and Aspirin and their Combinations with Clopidogrel or Ticagrelor Alleviates Inflammasome Mediated Pyroptosis Via Inhibiting NF-κB/NLRP3 Pathway in Ischemic Stroke."J Neuroimmune Pharm. 2021 Jan 29 15. [IF=4.073] Qingchi Wang et al."Proteoglycan from Bacillus sp. BS11 Inhibits the Inflammatory Response by Suppressing the MAPK and NF-κB Pathways in Lipopolysaccharide-Induced RAW264.7 Macrophages."Mar Drugs. 2020 Dec;18(12):585 16. [IF=3.24] Jianhua Deng et al."Comparison of analgesic activities of aconitine in different mice pain models."Plos One. 2021 Apr;16(4):e0249276 17. [IF=1.885] Cao Weiyi et al."Simultaneous Quantification of Aspirin, Its Metabolite Salicylic Acid, and Salvianolic Acid B in Human Plasma Using UPLC-MS/MS."Int J Anal Chem. 2021;2021:6620868 |
阿司匹林 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭；遇湿气即缓缓水解。
- 本品在乙醇中易溶，在三氣甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。
最后更新：2022-01-01 11:59:56
阿司匹林 - 标准
可信数据
本品为2-(乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算，含C9H804不得少于99.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
阿司匹林 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.lg，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
- 取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气，
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集5图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:59:57
阿司匹林 - 检查
可信数据
溶液的澄清度
取本品0.50g，加温热至约45°C的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄淸。
游离水杨酸
临用新制。取本品约O.lg，精密称定,置10ml童瓶中，加1%冰醋酸的甲酵溶液适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取水杨酸对照品约1Omg，精密称定，置100ml量瓶中，加1% 冰醋酸的甲酵溶液适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20:5:5:70)为流动相;检测波长为303nm。理论板数按水杨酸峰计算不低于5000，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求，立即精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过 0.1% 。
易炭化物
取本品0.5g，依法检査（通则0842)，与对照液(取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml)比较，不得更深。
有关物质
取本品约O.lg，置10ml量瓶中，加1% 冰醋酸的甲醇溶液适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取1ml，置200ml量瓶中，用1% 冰醋酸的甲酵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液lml,置10ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相A ,乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱;检测波长为276nm。阿司匹林峰的保留时间约为8分钟，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。分别精密量取供试品溶液、对照溶液、灵敏度溶液与游离水杨酸检查项下的水杨酸对照品溶液各l0ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除水杨酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，置五氧化二磷为干燥剂的干燥器中，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (通则0831)。
炽灼残渣
不得过0.1% (通则0841)。
重金属
取本品l.Og ,加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2mU依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:59:58
阿司匹林 - 含量测定
可信数据
取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.lmol/L )滴定。每lml氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)相当于 18.02mg的C9H804。
最后更新：2022-01-01 11:59:58
阿司匹林 - 类别
可信数据
解热镇痛、非留体抗炎药，抗血小板聚集药。
最后更新：2022-01-01 11:59:59
阿司匹林 - 贮藏
可信数据
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:59:59
阿司匹林 - 阿司匹林片
可信数据
本品含阿司匹林（C9H304)应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.lg )，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 游离水杨酸 临用新制。取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.5g),精密称定，置100ml童瓶中，用1% 冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解，并稀释至刻度，摇匀，用滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1% 冰醋酸的甲酵溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过阿司匹林标示量的0.3% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml，即得）500ml(50mg 规格）或 1000ml(0.lg 、0.3g、0.5g 规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每lm l中含 0.08mg(50mg、0.lg 规格）、0.24mg(0.3g 规格）或 0.4mg(0.5g规格）的溶液，作为阿司匹林对照品溶液；取水杨酸对照品，精密称定，加1% 冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每lml 中含 0.01mg(50mg、0.lg 规格）、0.03mg(0.3g 规格）或0.05mg(0.5g规格）的溶液，作为水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、阿司四林对照品溶液与水杨酸对照品溶液各lOul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每片中阿司匹林与水杨酸含量，将水杨酸含量乘以1.304后，与阿司匹林含量相加即得每片溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20:5:5:70)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20片，精密称定，充分研细，精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林lOmg)，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使阿司匹林溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取lOul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品，精密称定，加1% 冰醋酸的甲醇溶液振摇使溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同阿司匹林。
规格
（l)50mg (2)0.lg (3)0.3g (4)0.5g
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:00
阿司匹林 - 阿司匹林肠溶片
可信数据
本品含阿司匹林（C9H804)应为标示量的93.0% 〜107.0% 。
性状
本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.lg)，加水10ml,煮沸，放冷，加三氣化铁试液1滴,即显紫堇色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 游离水杨酸 临用新制。取本品细粉适量（约相当于阿司匹林O.lg )，精密称定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解，并稀释至刻度，摇勻，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，用冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过阿司匹林标示量的1.5% 。
- 溶出度 酸中溶出量取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法1),以0.lmol /L的盐酸溶液600ml(25mg、40mg、50mg 规格）或 750ml(100mg、300mg 规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液;取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中含 4.25ug(25mg规格）、7ug(40mg规格）、8.25ug(50mg规格）、13ug(100mg规格）、40ug(300mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定。计算每片中阿司匹林的溶出量，限度应小于阿司匹林标示量的10% 。
- 缓冲液中溶出量 在酸中溶出量检查项下的溶液中继续加入 37°C 的 0.2mol/L 碑酸钠溶液 200ml(25mg、40mg、50mg规格）或250ml(l00mg、300mg规格），混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至6.8士0.05，继续溶出45分钟，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿司匹林对照品适量，精密称定，加1% 冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中含22ug(25mg规格）、35ug(40mg规格）、44ug(50mg规格）、72ug（lOOmg 规格）、0.2mg (300mg规格）的溶液，作为阿司匹林对照品溶液；另取水杨酸对照品，精密称定，加1% 冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中含1.7ug ( 25mg规格）、2.6ug(40mg规格）、3.4ug(50mg规格）、5.5ug(100mg规格）、16ug(300mg规格）的溶液，作为水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、阿司匹林对照品溶液与水杨酸对照品溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法计算每片中阿司匹林和水杨酸的含量，将水杨酸含量乘以1.304后，与阿司匹林含量相加即得每片缓冲液中释放量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20:5:5:70)为流动相；检测波长为276mn。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000,阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20片，精密称定，充分研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林10mg)，置100ml量瓶中，加1% 冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品，精密称定，加1% 冰醋酸的甲醇溶液溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同阿司匹林。
规格
（l)25mg (2)40mg (3)50mg (4) lOOmg(5)300mg
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:01
阿司匹林 - 阿司匹林肠溶胶囊
可信数据
本品含阿司匹林(C9H804)应为标示量的93.0%〜107.0% 。
性状
本品内容物为白色颗粒或肠溶衣小丸，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于阿司匹林0.lg)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 游离水杨酸 临用新制。取含量测定项下细粉适量（约相当于阿司匹林0.lg ) ,精密称定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，摇勻，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液;取水杨酸对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加1% 冰醋酸的甲醉溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照阿司E 林游离水杨酸项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过阿司匹林标示量的1.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法1 ) ,以0.lmol/L的盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过,取续滤液作为供试品溶液（1)。在上述酸液中，立即加入37°C的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH 值至6.8±0.05,继续溶出45分钟，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液(2)。取阿司匹林对照品，精密称定,加1% 冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中含0.06mg(0.075g规格）、0.08mg(0.lg规格）、0.12mg (0.15g规格）的溶液，作为阿司匹林对照品溶液（1) ;精密量取阿司匹林对照品溶液（l)15ml,置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为阿司匹林对照品溶液(2);另取水杨酸对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中含7.5ug(0.075g规格）10ug(O.lg规格)、15ug(O.15g规格）的溶液，作为水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液(1)、(2)与阿司匹林对照品溶液（1)、（2)及水杨酸对照品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液(1)以阿司匹林对照品溶液(2)为对照,按外标法以峰面积计算每粒在酸中的溶出量，限度应小于阿司匹林标示量的10%;供试品溶液(2)以对照品溶液（1)与水杨酸对照品溶液为对照,按外标法以峰面积计算每粒中阿司匹林与水杨酸的含量，将水杨酸含量乘以1.304后，与阿司匹林溶出量相加即得每粒在缓冲液中溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20:5:5:70)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000,阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取装量差异项下内容物，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹林1Omg),置100ml量瓶中，加1% 冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同阿司匹林。
规格
（l)0.075g (2)0.lg (3)0.15g
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:02
阿司匹林 - 阿司匹林泡腾片
可信数据
本品含阿司匹林（C9H804)应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为白色或淡黄色片，片面有散在的小黄点。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.lg )，加水10ml,煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 游离水杨酸 临用新制。精密称取本品细粉适量（约相当于阿司四林O.lg) ,置100ml量瓶中，加1% 冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，摇勻，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取lml置10ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲酵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过阿司匹林标75量的3.0% 。
- 其他 除脆碎度外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20:5:5:70)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000，阿司匹林峰与水杨酸峰间的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品10片，精密称定，充分研细，精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林IOmg)，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使溶解并定量稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同阿司匹林。
规格
（1)0.lg (2)0.5g
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:03
阿司匹林 - 阿司匹林栓
可信数据
本品含阿司匹林（C9H804)应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为乳白色或微黄色栓。
鉴别
取本品适量（约相当于阿司匹林0.6g),加乙醇20ml，微温使阿司匹林溶解，置冰浴中冷却5分钟，并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿司匹林项下的鉴别(1)、（2)项试验，显相同的结果。
检査
- 游离水杨酸临用新制。精密量取含量测定项下的供试品贮备液5ml，置10ml量瓶中，用1% 冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取lml ,置10ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过阿司匹林标示量的3.0% 。
- 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20:5:5:70)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000,阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品5粒，精密称定，置小烧杯中，在40〜50°C水浴上微温熔融，在不断搅拌下放冷，精密称取适量（约相当于阿司匹林O.lg )，置50ml量瓶中，加1% 冰醋酸的甲醇溶液适量，在40〜50°C水浴中充分振摇使阿司E 林溶解，放冷，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却1小时，取出，迅速滤过，取续滤液作为供试品贮备液。精密量取供试品贮备液5ml，置100ml量瓶中，用1% 冰醅酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取lOul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使溶解并定量稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液，同法測定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同阿司匹林。
规格
（l)0.1 g (2)0.15g (3 )0.3g (4 )0.45g(5)0.5g
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:04
阿司匹林 - 简介
阿司匹林（Acetylsalicylic acid）是一种常用的非处方药，
性质：
1、化学性质：是一种白色晶体粉末，可溶于酒精、氯仿和醚等有机溶剂，微溶于水。它具有酸性，易于水解。
2、药理作用：是一种非甾体抗炎药（NSAIDs），具有镇痛、退热和抗炎作用。它通过抑制体内前列腺素的合成来发挥作用，从而减轻疼痛和发热，同时可用于缓解轻度关节炎和风湿痛等炎症。
用途：
1、广泛用于缓解轻至中度的疼痛、退烧和抗炎。
2、常用于头痛、感冒、发烧、关节炎和肌肉疼痛等常见症状的治疗。
3、还可用于心血管疾病的预防，如心肌梗死和中风。
制法：
阿司匹林的制备方法是通过将水杨酸（Salicylic acid）与乙酸无水物（Acetic anhydride）在硫酸存在下反应生成。
安全信息：
1、阿司匹林在常规剂量下一般安全使用。
2、长期高剂量或滥用阿司匹林可能引起胃肠道不适、出血倾向和过敏反应等不良事件。
3、对于哮喘、溃疡、肾脏疾病、过敏体质和儿童等特定人群，使用前应咨询医生以确保合适和安全。
最后更新：2024-09-05 10:16:05
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