阿夫唑嗪相关杂质A
阿法骨化醇(alphacalcidol)
CAS: 41294-56-8
化学式: C27H44O2
标准
本品为（5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯 -1a，3B-二醇。含 C27H4402 应为 97.5%〜102.0% 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末；无臭；遇光、湿、热均易变质。
- 本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙醚中溶解，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为137〜142°C，熔融时同时分解。
比旋度
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含1.25mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+ 46.0°至+ 52.0°。
吸收系数
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401 )，在265nm 的波长处测定吸光度，吸收系数为 420〜447。
鉴别
- 取本品约0.02mg,加三氯甲烷0.2ml溶解后，加醋酸3滴与硫酸1滴，振摇，初显黄色，瞬间变红色，渐成黄绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402) 。
检查
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除前阿法骨化醇峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
阿夫唑嗪相关杂质A - 标准
可信数据
本品为（5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯 -1a，3B-二醇。含 C27H4402 应为 97.5%〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
阿夫唑嗪相关杂质A - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末；无臭；遇光、湿、热均易变质。
- 本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙醚中溶解，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为137〜142°C，熔融时同时分解。
比旋度
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含1.25mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+ 46.0°至+ 52.0°。
吸收系数
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401 )，在265nm 的波长处测定吸光度，吸收系数为 420〜447。
最后更新：2022-01-01 12:00:35
阿夫唑嗪相关杂质A - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.02mg,加三氯甲烷0.2ml溶解后，加醋酸3滴与硫酸1滴，振摇，初显黄色，瞬间变红色，渐成黄绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402) 。
最后更新：2022-01-01 12:00:35
阿夫唑嗪相关杂质A - 检查
可信数据
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除前阿法骨化醇峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
最后更新：2022-01-01 12:00:36
阿夫唑嗪相关杂质A - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用硅胶为填充剂；以石油醚(60〜90°C)-乙酸乙酯-三氯甲烷（44:42:14)为流动相；检测波长为265nm。取阿法骨化醇，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，在日光或钨灯光下照射0.5小时，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，反式阿法骨化醇峰相对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为0.92，阿法骨化醇峰与反式阿法骨化醇峰的分离度应符合要求；另取上述溶液2ml，在80°C水浴中加热回流2小时，放冷，取20m1注人液相色谱仪，记录色谱图，前阿法骨化醇峰相对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为1.3，阿法骨化醇峰与前阿法骨化醇峰的分离度应符合要求。理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2000。
测定法
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lug的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ml注人液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 12:00:37
阿夫唑嗪相关杂质A - 类别
可信数据
钙代谢调节药。
最后更新：2022-01-01 12:00:37
阿夫唑嗪相关杂质A - 贮藏
可信数据
遮光，充氮，密封，在冷处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:37
阿夫唑嗪相关杂质A - 阿法骨化醇片
可信数据
本品含阿法骨化醇（C27H4402)应为标示量的85.0% 〜115.0% 。
性状
本品为白色片。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 含量均匀度 取本品1片，置具塞离心管中压碎，精密加流动相-二氯甲烷（1:l)lml，密塞，旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上淸液，照含量测定项下的方法测定含量。限度为士25% ，应符合规定（通则0941)。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿法骨化醇1ug），置具塞离心管中，精密加流动相-二氯甲烷（1:l)2ml，旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，照阿法骨化醇含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同阿法骨化醇。
规格
（1)0.25ug(2)0.5ug
贮藏
遮光，密封，在干燥凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:38
阿夫唑嗪相关杂质A - 阿法骨化醇软胶囊
可信数据
本品由阿法骨化醇加精制食用植物油并可加适宜抗氧剂制成，含阿法骨化醇（C27H4402)应为标示量的90.0% 〜120.0% 。
性状
本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 避光操作。照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以石油醚（60〜900乙酸乙酯-四氢呋喃（2:1:1)为流动相；检测波长为265mn。取阿法骨化醇对照品溶液，于日光或钨灯光下照射0.5小时，产生一定量反式阿法骨化醇，取20u1注人液相色谱仪，反式阿法骨化醇峰相对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为0.94，阿法骨化醇峰与反式阿法骨化醇峰之间的分离度应符合要求，阿法骨化醇峰拖尾因子应小于1.5，理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2500。
- 测定法 取本品60粒（0.25ug规格）或40粒（0.5ug规格），精密称定，倾出内容物，囊壳用乙醚洗净。挥净乙醚，精密称定，求出每粒内容物的平均重量。将内容物混匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含阿法骨化醇lug的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含lug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同阿法骨化醇。
规格
（1)0.25ug（2)0.5ug
贮藏
遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:39
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