阿立哌嗪
阿立哌唑(Aripiprazole)
CAS: 129722-12-9
化学式: C23H27Cl2N3O2
性质
无色片状结晶，熔点l39.0～139.5℃。
制法
7-(4-溴丁氧基)-3,4二氢喹诺酮和碘化钠在乙腈中，回流。加入1-(2,3二氯苯基)哌嗪和三乙胺，回流。蒸出溶剂，得到的物质溶于氯仿，用水洗，无水硫酸镁干燥。用乙醇重结晶即可。
用途
美国食品及药物管理局FDA于2002年11月15日批准上市。为喹啉酮衍生物，属第三代非典型抗精神病药物。阿立哌唑是第一种多巴胺系统稳定剂，对精神分裂症阳性和阴性症状均有显著疗效。用于治疗精神分裂症，能够显著改善这类精神分裂症状，但却没有其他抗精神病药常见的一些副作用，例如体重的增加和非自主性肌肉活动等，但可能会导致头痛、焦虑及失眠等症状。
| 中文名 | 阿立哌唑 |
| 英文名 | Aripiprazole |
| 别名 | 阿立哌唑 阿立哌嗪 阿立哌唑晶型 阿立哌唑晶型 I 阿利哌唑,阿立哌唑 阿立哌唑(标准品) 7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氢喹啉酮 ARIPIPRAZOLE,阿立哌唑,7-{4-[4-(2,3-二氯苯基)-L-哌嗪基]丁氧基}-3,4-二氢-2(1H)-喹啉酮 |
| 英文别名 | OPC 31 ABILIFY ABILITAT OPC 14597 Aripiprazole ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE-D8 7-[4-[4-(2,3-dichlorophenyl)-1-piperazinyl]butoxy]-3,4-dihydrocarbostyril 7-{4-[4-(2,3-dichlorophenyl)piperazin-1-yl]butoxy}-3,4-dihydroquinolin-2(1H)-one 7-[4-[4-(2,3-dichlorophenyl)-1-piperazinyl]butoxy]-3,4-dihydro-2(1H)-quinolinone |
| CAS | 129722-12-9 |
| EINECS | 603-355-5 |
| 化学式 | C23H27Cl2N3O2 |
| 分子量 | 448.39 |
| InChI | InChI=1/C23H27Cl2N3O2/c24-19-4-3-5-21(23(19)25)28-13-11-27(12-14-28)10-1-2-15-30-18-8-6-17-7-9-22(29)26-20(17)16-18/h3-6,8,16H,1-2,7,9-15H2,(H,26,29) |
| InChIKey | CEUORZQYGODEFX-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.263±0.06 g/cm3(Predicted) |
| 熔点 | 139°C |
| 沸点 | 646.2±55.0 °C(Predicted) |
| 闪点 | 344.6°C |
| 蒸汽压 | 1.38E-16mmHg at 25°C |
| 溶解度 | DMSO: 可溶5mg/mL，澄清 (温热) |
| 折射率 | 1.593 |
| 酸度系数 | 14.42±0.20(Predicted) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 从提供的购买之日起稳定2年。在DMSO或乙醇中的溶液可以在-20 ° 储存长达3个月。 |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | white to beige |
| Merck | 14,785 |
| MDL号 | MFCD00892072 |
| 危险品标志 | F - 易燃物品 Xn - 有害物品  |
| 风险术语 | R11 - 高度易燃。 R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 R36 - 刺激眼睛。 |
| 安全术语 | S16 - 远离火源。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 |
| 危险品运输编号 | UN 1993C 3 / PGIII |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | VC8275950 |
| 海关编号 | 29349990 |
| 上游原料 | 1,4-二溴丁烷 3,4-二氢-7-羟基-2(1H)-喹啉酮 阿里派唑盐酸盐 3,4-二氢-7-(4-氯丁氧基)-2(1H)-喹啉酮 1-(2,3-二氯苯基)哌嗪 |
| 下游产品 | 7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-2(1H)-喹啉酮 |
阿立哌嗪 - 性质
可信数据
无色片状结晶，熔点l39.0～139.5℃。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
阿立哌嗪 - 制法
可信数据
7-(4-溴丁氧基)-3,4二氢喹诺酮和碘化钠在乙腈中，回流。加入1-(2,3二氯苯基)哌嗪和三乙胺，回流。蒸出溶剂，得到的物质溶于氯仿，用水洗，无水硫酸镁干燥。用乙醇重结晶即可。
最后更新：2022-01-01 09:09:38
阿立哌嗪 - 标准
可信数据
本品为7-[4-[4-(2，3-二氯苯基）-l-呢嗪基]丁氧基]-3，4-二氢喹诺酮，按干燥品计算，含C23H27Cl2N3O2不得少于 98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
阿立哌嗪 - 性状
可信数据
本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇、丙酮或乙腈中微溶，在水、0.lmol/L盐酸溶液或0.lmol/L氢氧化钠溶液中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 11:59:50
阿立哌嗪 - 介绍
Aripiprazole是一种人5-HT1A受体激动剂，Ki为4.2 nM。
最后更新：2022-10-16 17:13:07
阿立哌嗪 - 用途
可信数据
美国食品及药物管理局FDA于2002年11月15日批准上市。为喹啉酮衍生物，属第三代非典型抗精神病药物。阿立哌唑是第一种多巴胺系统稳定剂，对精神分裂症阳性和阴性症状均有显著疗效。用于治疗精神分裂症，能够显著改善这类精神分裂症状，但却没有其他抗精神病药常见的一些副作用，例如体重的增加和非自主性肌肉活动等，但可能会导致头痛、焦虑及失眠等症状。
最后更新：2022-01-01 09:09:39
阿立哌嗪 - 鉴别
可信数据
- 取阿立哌唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下色谱条件试验，取对照品溶液与有关物质项下的供试品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含16ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在255nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1291图）一致。
- 取本品适量，照X 射线衍射法（通则0451粉末X 射线衍射法)检査，在晶面间距8.0A士0.1A,6.2A±0.1A,5.3A士0.lA 、4.6A±0.lA 、4.4A±0.lA 与 4.0A士0.lA处应有特征衍射峰。
最后更新：2022-01-01 11:59:51
阿立哌嗪 - 检查
可信数据
有关物质
取本品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液lml ,置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以枸橼酸盐缓冲液（取枸橼酸二铵9.6g、枸橼酸1.6g及十二烷基硫酸钠2.0g,加水溶解并稀释至1000ml，用氨水调节pH 值至4.7)-乙腈（55：45)为流动相；检测波长为255mn。取杂质I 、杂质II及阿立哌唑对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中分别约含杂质I 、杂质II及阿立哌唑各5ug的混合溶液，作为系统适用性溶液，量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质I 、杂质I 与阿立哌唑，各色谱峰之间的分离度均应大于3.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1% )，杂质II以校正后的峰面积计（乘以校正因子1.2)，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%)，各杂质峰面积的和（其中杂质n 峰面积以乘以校正因子的主成分自身对照法计算）不得大于对照溶液主峰面积(0.5% )。
残留溶剂
取本品约0.lg ，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加人对照品储备液5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取无水乙醇适量，精密称定，加二甲基亚砜溶解并稀释制成每lml中含乙醇0.lmg的溶液，作为对照品储备液，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以6% 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40°C ,维持5分钟,再以每分钟10°C的速率升温至180°C ;检测器温度为250°C，进样口温度为200°C ;分流比为1:1 。顶空瓶平衡温度为80°C,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，乙醇峰与溶剂峰间的分离度应符合要求，理论板数按乙醇峰计不低于5000。再取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，扣除对照品溶液中的乙醇峰面积后，乙醇残留量应符合规定。
干燥失重
取本品l.Og，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:59:52
阿立哌嗪 - 含量测定
可信数据
取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解,加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.lmol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于44.84mg的C23H27Cl2N3O2。
最后更新：2022-01-01 11:59:52
阿立哌嗪 - 类别
可信数据
抗精神病药。
最后更新：2022-01-01 11:59:53
阿立哌嗪 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:59:53
阿立哌嗪 - 阿立哌唑口崩片
可信数据
本品含阿立哌唑（C23H27Cl2N3O2) 应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含阿立哌唑16邶的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在255mn的波长处有最大吸收。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于阿立哌唑lOmg)置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取lml ,置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照阿立哌唑有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2% ) ，杂质II 以校正后的峰面积计（乘以校正因子1.2)，不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2% ) ，各杂质峰面积的和(其中杂质n 峰面积以乘以校正因子的主成分自身对照法计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，加甲醇使阿立哌唑溶解并定量稀释制成每lml含0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以含1%十二烷基硫酸钠的0.lmol/L盐酸溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，作为供试品溶液；另取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在250nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以枸橼酸盐缓冲液（取枸橼酸二铵9.6g、枸橼酸1.6g及十二烷基硫酸钠2.Og,加水溶解并稀释至1000ml，用氨水调节pH值至4.7)-乙腈（55:45)为流动相；检测波长为255nm。取杂质I、杂质II与阿立哌唑对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中分别约含5纯的混合溶液，作为系统适用性溶液，量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质I、杂质II与阿立哌唑，各色谱峰之间的分离度均应大于3.0。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿立哌唑10mg)，置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10ul 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同阿立哌唑。
规格
（l)5mg (2)10mg (3)20mg
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:59:54
阿立哌嗪 - 阿立哌唑片
可信数据
本品含阿立哌唑（C23H27Cl2N3O2)应为标示量的90.0%〜110.0%。
性状
本品为类白色片或着色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含阿立哌唑16ug的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在255nm的波长处有最大吸收。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于阿立哌唑10mg)，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照阿立哌唑有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2% ) ，杂质II以校正后的峰面积计（乘以校正因子1.2)，不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2% ) ，各杂质峰面积的和(其中杂质II 峰面积以乘以校正因子的主成分自身对照法计算)不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置25ml(5mg、15mg规格）或50ml(l0mg规格）量瓶中，加甲醇适量使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液（5mg、l0mg规格）或精密量取3ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（15mg规格）。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法），以盐酸-氯化钾缓冲液（取氯化钾3.73g,加0.2mol/L盐酸425ml，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液；另取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每lml中含10ug(10mg、15mg规格）或5ug( 5mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75% ，应符合规定
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以枸橼酸盐缓冲液（取枸橼酸二铵9.6g、枸橼酸1.6g及十二烷基硫酸钠2.0g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨水调节pH值至4.7)-乙腈（55：45)为流动相；检测波长为255nm。取杂质I 、杂质II与阿立哌唑对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中分别约含5ug的混合溶液，作为系统适用性溶液，量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质I 、杂质II 与阿立哌唑，各色谱峰之间的分离度均应大于3.0。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿立唑10mg)，置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同阿立哌唑。
规格
（l)5mg (2)10mg (3)15mg
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:59:55
阿立哌嗪 - 阿立哌唑胶囊
可信数据
本品含阿立哌唑（C23H27Cl2N302)应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品内容物为白色粉末。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含16ug的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在255mn的波长处有最大吸收。
检査
- 有关物质 取本品内容物适量（约相当于阿立哌唑1Omg),置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml董瓶中，用甲酵稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照阿立哌唑有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4 倍(0.2%），杂质II以校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.2)，不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2% ) ，各杂质峰面积的和（其中杂质II 峰面积以乘以校正因子的主成分自身对照法计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。
- 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾人25ml量瓶中，囊壳用甲酵分次洗涤，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加甲酵溶解并稀释至刻度”起，依法测定，应符合规定(通则 0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液（取十二烷基硫酸钠5g、醋酸钠2g，加水溶解并稀释至lOOOml，用醋酸调节pH值至4.7)200ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液；另取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲酵适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每lm l中含25叫的溶液，作为对照品溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1% 三乙胺溶液(90:10)为流动相；检测波长为255mn。理论板数按阿立哌唑峰计算不低于1000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以枸橼酸盐缓冲液（取枸橼酸二铵9.6g、枸橡酸1.6g、十二烷基硫酸钠2.Og，加水溶解并稀释至1000ml，用氨水调节pH 值至4.7)-乙膪（55:45)为流动相；检测波长为255nm。取杂质I 、杂质II与阿立哌唑对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中分别约含5ug的混合溶液，作为系统适用性溶液，量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为杂质I 、杂质II 与阿立哌唑,各色谱峰之间的分离度均应大于3.0。
- 测定法 取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定囊壳的重量，求出平均装量，将内容物混匀，精密称取适量（约相当于阿立哌唑1Omg),置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取lOul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同阿立哌唑。
规格
5mg
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:59:56
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