氟哌利多
氟哌利多(droperidol)
CAS: 548-73-2
化学式: C22H22FN3O2
标准
本品为1-[1_[3-(4-氯苯甲酿基）丙基]-1，2 ,3, 6 -四氯-4-吡啶基]-2 -苯并咪唑啉酮。按干燥品计算，含C22H22FN302不得少于98.0% 。
性状
- 本品为类白色至浅黄色结晶性粉末;无臭；遇光易变色。
- 本品在三氯甲烷或N,JV-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中极微溶解，在水中不溶。
鉴别
- 取本品，加盐酸溶液（9—1000)溶解并稀释制成每lml中含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1171图）一致。
检查
有关物质
临用新制，使用棕色量瓶。取本品，加1%乳酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用1% 乳酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS或效能相当柱适用）；以0.34% 硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A ,以乙- 为流动相B ,按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml;检测波长为275nm。取氟哌利多与多潘立酮对照品各5mg,置100ml量瓶中，加1%乳酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，氟哌利多峰与多潘立酮峰的分离度应大于3.5。
精密量
取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在70°C减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
炽灼残渣
取本品1.Og,置铂坩埚中，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.2 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
氟哌利多 - 标准
可信数据
本品为1-[1_[3-(4-氯苯甲酿基）丙基]-1，2 ,3, 6 -四氯-4-吡啶基]-2 -苯并咪唑啉酮。按干燥品计算，含C22H22FN302不得少于98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
氟哌利多 - 性状
可信数据
- 本品为类白色至浅黄色结晶性粉末;无臭；遇光易变色。
- 本品在三氯甲烷或N,JV-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中极微溶解，在水中不溶。
最后更新：2022-01-01 13:40:47
氟哌利多 - 配置溶液浓度参考
| 1mg | 5mg | 10mg | |
|---|---|---|---|
| 1 mM | 2.636 ml | 13.178 ml | 26.355 ml |
| 5 mM | 0.527 ml | 2.636 ml | 5.271 ml |
| 10 mM | 0.264 ml | 1.318 ml | 2.636 ml |
| 5 mM | 0.053 ml | 0.264 ml | 0.527 ml |
最后更新：2024-01-02 23:10:35
氟哌利多 - 鉴别
可信数据
- 取本品，加盐酸溶液（9—1000)溶解并稀释制成每lml中含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1171图）一致。
最后更新：2022-01-01 13:40:47
氟哌利多 - 检查
可信数据
有关物质
临用新制，使用棕色量瓶。取本品，加1%乳酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用1% 乳酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS或效能相当柱适用）；以0.34% 硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A ,以乙- 为流动相B ,按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml;检测波长为275nm。取氟哌利多与多潘立酮对照品各5mg,置100ml量瓶中，加1%乳酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，氟哌利多峰与多潘立酮峰的分离度应大于3.5。
精密量
取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在70°C减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
炽灼残渣
取本品1.Og,置铂坩埚中，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.2 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 13:40:48
氟哌利多 - 含量测定
可信数据
取经干燥后的本品约0.3g,精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯截滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（O.lmol/L)相当于37.94mg 的 C22H22FN302 。
最后更新：2022-01-01 13:40:49
氟哌利多 - 类别
可信数据
抗精神病药。
最后更新：2022-01-01 13:40:49
氟哌利多 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:40:49
氟哌利多 - 氟哌利多注射液
可信数据
本品含氟哌利多（C22H22FN303)应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品，用水稀释制成每lml中含氟哌利多15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- pH值 应为3.5〜5.0(通则0631)。
- 有关物质 临用新制，使用棕色量瓶。取本品，用1% 乳酸溶液稀释制成每lml中含氟哌利多lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，加1% 乳酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得于对照溶液主峰面积的2倍( 2.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg氟哌利多中含内毒素的量应小于15EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102 )。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS或效能相当柱适用）；以0.34% 硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟1.5ml;检测波长为275nm。取氟哌利多与多潘立酮对照品各5mg，置100ml量瓶中，加乳酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20u1 注人液相色谱仪，记录色谱图，氟哌利多峰与多潘立酮峰的分离度应大于3.5。
- 测定法 精密量取本品适量（约相当于氟哌利多lOmg)，置棕色量瓶中，用1%乳酸溶液稀释制成毎lml中含氟哌利多0.lmg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氟哌利多对照品约1Omg,置100ml棕色量瓶中，加1% 乳酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同氟哌利多。
规格
（l)2ml:5mg (2)2ml:lOmg
贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 13:40:50
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