盐酸利多卡因原料药
盐酸利多卡因(lidocaine hydrochloride)
CAS: 73-78-9
化学式: C14H23ClN2O
标准
本品为N-(2，6-二甲苯基）-2-( 二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C14H22N20•HCl 应为98.0 % 〜102.0 % 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612第一法）为75〜79°C。
鉴别
- 取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH 值应为4.0〜5.5。
溶液的澄清度
取本品l.Og，加水10ml溶解后，溶液应澄清;如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
硫酸盐
取本品0.2g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2ml,摇勻，分成2等份;1 份中加水1ml，摇匀，作为对照液；另1份中加25 %氯化钡溶液1ml，摇匀，与对照液比较，不得更浓2,6-二甲基苯胺临用新制。取本品适量，加流动相溶解并制成每lml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取2,6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含2，6-二甲基苯胺0.5ug的溶液，作为对照品溶液;取2，6-二甲基苯胺对照品和盐酸利多卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中均约含50ug 的溶液，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为230mn，取系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，2，6-二甲基苯胺峰与利多卡因峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.01% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分为5.0 %〜7.5% 。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
重金属
取本品2.Og,加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
盐酸利多卡因原料药 - 标准
可信数据
本品为N-(2，6-二甲苯基）-2-( 二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C14H22N20•HCl 应为98.0 % 〜102.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸利多卡因原料药 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612第一法）为75〜79°C。
最后更新：2022-01-01 15:04:59
盐酸利多卡因原料药 - 鉴别
可信数据
- 取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:05:00
盐酸利多卡因原料药 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH 值应为4.0〜5.5。
溶液的澄清度
取本品l.Og，加水10ml溶解后，溶液应澄清;如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
硫酸盐
取本品0.2g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2ml,摇勻，分成2等份;1 份中加水1ml，摇匀，作为对照液；另1份中加25 %氯化钡溶液1ml，摇匀，与对照液比较，不得更浓2,6-二甲基苯胺临用新制。取本品适量，加流动相溶解并制成每lml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取2,6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含2，6-二甲基苯胺0.5ug的溶液，作为对照品溶液;取2，6-二甲基苯胺对照品和盐酸利多卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中均约含50ug 的溶液，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为230mn，取系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，2，6-二甲基苯胺峰与利多卡因峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.01% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分为5.0 %〜7.5% 。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
重金属
取本品2.Og,加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 15:05:01
盐酸利多卡因原料药 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol /L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml,摇匀）-乙腈（50:50)(用磷酸调节pH 值至8.0)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于 2000。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg 的溶液，精密量取20m1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156，即得。
最后更新：2022-01-01 15:05:01
盐酸利多卡因原料药 - 类别
可信数据
局麻药、抗心律失常药。
最后更新：2022-01-01 15:05:02
盐酸利多卡因原料药 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:02
盐酸利多卡因原料药 - 盐酸利多卡因注射液
可信数据
本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N20•HCl)应为标示量的 95.0 %〜105.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品，照盐酸利多卡因项下的鉴别（1)、(3)项试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- pH值 应为4.0〜6.0(通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含盐酸利多卡因2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液；另取2，6 - 二甲基苯胺对照品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.8ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为230nm，精密量取上述三种溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍，供试品溶液的色谱图中如有与2，6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.04% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检査（通则0632)，渗透压摩尔浓度应为285〜310mOsmol/kg。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg盐酸利多卡因中含内毒素的量应小于1.0 EU ;用于鞘内注射时应小于0.040EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）-乙腈（50：50)用磷酸调节pH 值至8.0为流动相；检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。
- 测定法精密量取本品适量（约相当于盐酸利多卡因lOOmg)，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品约85mg，精密称定，置50ml量瓶中，加lmol/L盐酸溶液0.5ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并乘以1.156，即得。
类别
同盐酸利多卡因。
规格
（l)2ml:20mg (2)2ml:40mg (3)3.5ml:35mg (4)5ml:50mg (5)5ml:0.lg (6) 10ml:0.2g(7)20ml:0.4g
贮藏
密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:03
盐酸利多卡因原料药 - 盐酸利多卡因注射液(溶剂用）
可信数据
本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因( C14H22N20•HC1)应为标示量的 95.0 % 〜105.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液lml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烧层显黄色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- pH值 应为3.5〜5.5 (通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液；另取2，6 - 二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.8ug的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的色谱条件，分别取上述溶液各20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3.5倍，供试品溶液的色谱图中如有与2，6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.04% ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lml盐酸利多卡因注射液中含内毒素的量应小于1.0 EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）-乙腈（50：50)(用磷酸调节pH 值至8.0)为流动相；检测波长为254nm，理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。
- 测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸利多卡因lOOmg),置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品约85mg，精密称定，置50ml量瓶中，加lmol/L盐酸溶液0.5ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并乘以1.156，即得。
类别
同盐酸利多卡因。
规格
（l)2ml:4mg (2)5ml:1Omg
贮藏
密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:04
盐酸利多卡因原料药 - 盐酸利多卡因胶浆（I )
可信数据
本品为盐酸利多卡因的灭菌胶浆。含盐酸利多卡因(C14H22N20•HC1)应为标示量的 95.0 %〜105.0% 。
性状
本品为无色至微黄色的黏稠液体。
鉴别
- 取本品约10g，加水20ml稀释后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液lml ,即显蓝紫色，再加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量（约相当于盐酸利多卡因0.3g) ，置分液漏斗中，加水15ml，振摇使溶解，加6mol/L氨溶液4ml，用三氯甲烷提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，滤液蒸发至干，加正己烷使溶解，蒸干后减压干燥24小时，取残渣，测定红外光吸收图谱，应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 取鉴别（1)项制得的水溶液，显氯化物鉴别（1)的反应(通则 0301)。
检查
- pH值 应为6.0〜7.0(通则0631)。
- 无菌 取本品，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取lmol / L磷酸二氢钠溶液1.3ml 与0.5mol / L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至(1000ml，摇匀）-乙腈（50:50 ) (用磷酸调节pH 值至8.0 )为流动相，检测波长为254mn。理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。
- 测定法取本品适量（约相当于盐酸多卡因100mg) ，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156，即得。
类别
同盐酸利多卡因。
规格
(l)10g：0.2g (2)20g：0.4g
贮藏
密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:05
盐酸利多卡因原料药 - 盐酸利多卡因凝胶
可信数据
本品为盐酸利多卡因的灭菌凝胶。含盐酸利多卡因(C14H22N20•HCl)应为标示量的 95.0 %〜105.0% 。
性状
本品为无色或几乎无色的黏稠液体。
鉴别
- 取本品约10ml，加水20ml稀释后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色，再加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取鉴别（1)项下的水溶液，显氯化物鉴别（1)的反应(通则 0301)。
检查
- pH值 应为5.0〜7.0(通则0631)。
- 2,6-二甲基苯胺 临用新制。取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg)，精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含2ug的溶液，作为对照品溶液；分别取盐酸利多卡因与2，6-二甲基苯胺对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含5mg 与2ug的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸利多卡因2，6 - 二甲基苯胺项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有2,6-二甲基苯胺峰，按外标法以峰面积计算，含2,6-二甲基苯胺不得过盐酸利多卡因标示量的0.04%.
- 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取lmol/L磷酸二氢钠溶液l.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇勻）-乙腈（50:50)(用磷酸调节pH 值至8.0)为流动相，检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于 2000。
- 测定法 取本品适量（约相当于盐酸利多卡因40mg)，精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取20u1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每lml中约含盐酸利多卡因2mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸利多卡因。
规格
（l)10ml:0.2g (2)20ml:0.4g
贮藏
密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:06
盐酸利多卡因原料药 - 简介
以下是关于盐酸利多卡因的性质，用途，制法和安全信息的介绍：
性质：
- 盐酸利多卡因是一种无色结晶性粉末，在水中易溶解。
- 它具有良好的局部麻醉效果，可有效减轻手术刺痛。
用途：
- 盐酸利多卡因主要用于局部麻醉，常被用于皮肤，黏膜和软组织的表面麻醉。
- 它常被用于行手术、拔牙、皮肤切割和缝合等疼痛敏感的医疗过程。
制法：
- 盐酸利多卡因可由利多卡因与盐酸反应而成。其反应方程式为：C14H22N2O + HCl → C14H22N2O·HCl。
安全信息：
- 使用盐酸利多卡因时，必须遵循医生或牙医的指导以正确使用，并严格控制剂量和使用方法。
- 高剂量或长时间使用可能导致局部麻醉过度，引起头晕、恶心、呕吐以及心律失常等不良反应。
- 极少数人可能对盐酸利多卡因过敏，出现皮肤瘙痒、红肿和呼吸困难等过敏症状，应立即就医。
性质：
- 盐酸利多卡因是一种无色结晶性粉末，在水中易溶解。
- 它具有良好的局部麻醉效果，可有效减轻手术刺痛。
用途：
- 盐酸利多卡因主要用于局部麻醉，常被用于皮肤，黏膜和软组织的表面麻醉。
- 它常被用于行手术、拔牙、皮肤切割和缝合等疼痛敏感的医疗过程。
制法：
- 盐酸利多卡因可由利多卡因与盐酸反应而成。其反应方程式为：C14H22N2O + HCl → C14H22N2O·HCl。
安全信息：
- 使用盐酸利多卡因时，必须遵循医生或牙医的指导以正确使用，并严格控制剂量和使用方法。
- 高剂量或长时间使用可能导致局部麻醉过度，引起头晕、恶心、呕吐以及心律失常等不良反应。
- 极少数人可能对盐酸利多卡因过敏，出现皮肤瘙痒、红肿和呼吸困难等过敏症状，应立即就医。
最后更新：2024-04-09 02:00:11
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