标准
本品为N-(2,6-二甲苯基)-2-( 二乙氨基)乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算,含C14H22N20•HCl 应为98.0 % 〜102.0 % 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在乙醚中不溶。
熔点
本品的熔点(通则0612第一法)为75〜79°C。
鉴别
- 取本品0.2g,加水20ml溶解后,取溶液2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集357图)一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
酸度
取本品0.20g,加水40ml溶解后,依法测定(通则0631),pH 值应为4.0〜5.5。
溶液的澄清度
取本品l.Og,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
硫酸盐
取本品0.2g,加水20ml溶解后,加稀盐酸2ml,摇勻,分成2等份;1 份中加水1ml,摇匀,作为对照液;另1份中加25 %氯化钡溶液1ml,摇匀,与对照液比较,不得更浓2,6-二甲基苯胺临用新制。取本品适量,加流动相溶解并制成每lml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;另取2,6-二甲基苯胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含2,6-二甲基苯胺0.5ug的溶液,作为对照品溶液;取2,6-二甲基苯胺对照品和盐酸利多卡因各适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中均约含50ug 的溶液,作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,检测波长为230mn,取系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,2,6-二甲基苯胺峰与利多卡因峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有2,6-二甲基苯胺峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.01% 。
水分
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分为5.0 %〜7.5% 。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
重金属
取本品2.Og,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检査(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
中文名 | 盐酸利多卡因
|
英文名 | lidocaine hydrochloride
|
别名 | 利多卡因盐酸 盐酸利多卡因 利多卡因盐酸盐 盐酸利多卡因原料药 盐酸利多卡因(无水的) N-二乙基氨基乙酰基-2,6-二甲基苯胺盐酸盐 2-二乙氨基-N-2,6-二甲苯基乙酰胺氮盐酸盐 N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐
|
英文别名 | LIDOCAINE HCL Lidocaine HCl Lignocaine HCl lidocaineHydrochloride LIDOCAINE HYDROCHLORIDE lidocaine hydrochloride LIGNOCAINE HYDROCHLORIDE Lidocaine hydrochloride CP2000,BP98 a-(diethylamino)-26-acetoxylidideHCl a-(diethylamino)-26-acetoxylididehydrochloride 2-(Diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl)-acetamide hydrochloride Acetamide, 2-(diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl)-, monohydrochloride 2-(diethylamino)-n-(2,6-dimethylphenyl)-acetamid monohydrochloride alpha-diethylamino-2,6-acetoxylidine hydrochloride anestacon hydrochloride duncaine hydrochloride
|
CAS | 73-78-9
|
EINECS | 200-803-8 |
化学式 | C14H23ClN2O
|
分子量 | 270.8 |
InChI | InChI=1/C14H22N2O.ClH/c1-5-16(6-2)10-13(17)15-14-11(3)8-7-9-12(14)4;/h7-9H,5-6,10H2,1-4H3,(H,15,17);1H |
熔点 | 80-82°C |
沸点 | 350.8°C at 760 mmHg |
闪点 | 166°C |
蒸汽压 | 4.28E-05mmHg at 25°C |
存储条件 | Inert atmosphere,2-8°C |
物化性质 | 白色结晶,无臭、味微苦而麻。极易溶于水、乙醇和有机溶剂,但不溶于乙醚。水溶液在酸、碱情况下不分解,反复高压灭菌很少变质。 |
危险品运输编号 | 3249 |
Hazard Class | 6.1(b) |
Packing Group | III |
上游原料 | 二乙胺 氯乙酰氯 2,6-二甲基苯胺 |
下游产品 | 利多卡因 |
N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为N-(2,6-二甲苯基)-2-( 二乙氨基)乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算,含C14H22N20•HCl 应为98.0 % 〜102.0 % 。
最后更新:2024-01-02 23:10:35
N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在乙醚中不溶。
熔点
本品的熔点(通则0612第一法)为75〜79°C。
最后更新:2022-01-01 15:04:59
N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品0.2g,加水20ml溶解后,取溶液2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集357图)一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
最后更新:2022-01-01 15:05:00
N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.20g,加水40ml溶解后,依法测定(通则0631),pH 值应为4.0〜5.5。
溶液的澄清度
取本品l.Og,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
硫酸盐
取本品0.2g,加水20ml溶解后,加稀盐酸2ml,摇勻,分成2等份;1 份中加水1ml,摇匀,作为对照液;另1份中加25 %氯化钡溶液1ml,摇匀,与对照液比较,不得更浓2,6-二甲基苯胺临用新制。取本品适量,加流动相溶解并制成每lml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;另取2,6-二甲基苯胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含2,6-二甲基苯胺0.5ug的溶液,作为对照品溶液;取2,6-二甲基苯胺对照品和盐酸利多卡因各适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中均约含50ug 的溶液,作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,检测波长为230mn,取系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,2,6-二甲基苯胺峰与利多卡因峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有2,6-二甲基苯胺峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.01% 。
水分
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分为5.0 %〜7.5% 。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
重金属
取本品2.Og,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检査(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
最后更新:2022-01-01 15:05:01
N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol /L磷酸氢二钠溶液32.5ml,用水稀释至1000ml,摇匀)-乙腈(50:50)(用磷酸调节pH 值至8.0)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于 2000。
测定法
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg 的溶液,精密量取20m1注人液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.156,即得。
最后更新:2022-01-01 15:05:01
N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐 - 类别
可信数据
最后更新:2022-01-01 15:05:02
N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐 - 贮藏
可信数据
最后更新:2022-01-01 15:05:02
N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐 - 盐酸利多卡因注射液
可信数据
本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N20•HCl)应为标示量的 95.0 %〜105.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品,照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- pH值 应为4.0〜6.0(通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每lml中约含盐酸利多卡因2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为对照溶液;另取2,6 - 二甲基苯胺对照品,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.8ug的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为230nm,精密量取上述三种溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍,供试品溶液的色谱图中如有与2,6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.04% ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
- 渗透压摩尔浓度 取本品,依法检査(通则0632),渗透压摩尔浓度应为285〜310mOsmol/kg。
- 细菌内毒素 取本品,依法检査(通则1143),每lmg盐酸利多卡因中含内毒素的量应小于1.0 EU ;用于鞘内注射时应小于0.040EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml,置1000ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀)-乙腈(50:50)用磷酸调节pH 值至8.0为流动相;检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。
- 测定法精密量取本品适量(约相当于盐酸利多卡因lOOmg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20ul注人液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品约85mg,精密称定,置50ml量瓶中,加lmol/L盐酸溶液0.5ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以1.156,即得。
类别
同盐酸利多卡因。
规格
(l)2ml:20mg (2)2ml:40mg (3)3.5ml:35mg (4)5ml:50mg (5)5ml:0.lg (6) 10ml:0.2g(7)20ml:0.4g
贮藏
密闭保存。
最后更新:2022-01-01 15:05:03
N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐 - 盐酸利多卡因注射液(溶剂用)
可信数据
本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因( C14H22N20•HC1)应为标示量的 95.0 % 〜105.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液lml,即显蓝紫色;加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烧层显黄色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
- pH值 应为3.5〜5.5 (通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1.0ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为对照溶液;另取2,6 - 二甲基苯胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.8ug的溶液,作为对照品溶液,照含量测定项下的色谱条件,分别取上述溶液各20u1,注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的3.5倍,供试品溶液的色谱图中如有与2,6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.04% ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
- 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每lml盐酸利多卡因注射液中含内毒素的量应小于1.0 EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml,置1000ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀)-乙腈(50:50)(用磷酸调节pH 值至8.0)为流动相;检测波长为254nm,理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。
- 测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸利多卡因lOOmg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20u1注人液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品约85mg,精密称定,置50ml量瓶中,加lmol/L盐酸溶液0.5ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以1.156,即得。
类别
同盐酸利多卡因。
规格
(l)2ml:4mg (2)5ml:1Omg
贮藏
密闭保存。
最后更新:2022-01-01 15:05:04
N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐 - 盐酸利多卡因胶浆(I )
可信数据
本品为盐酸利多卡因的灭菌胶浆。含盐酸利多卡因(C14H22N20•HC1)应为标示量的 95.0 %〜105.0% 。
性状
本品为无色至微黄色的黏稠液体。
鉴别
- 取本品约10g,加水20ml稀释后,取溶液2ml,加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液lml ,即显蓝紫色,再加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量(约相当于盐酸利多卡因0.3g) ,置分液漏斗中,加水15ml,振摇使溶解,加6mol/L氨溶液4ml,用三氯甲烷提取4次,每次15ml,合并三氯甲烷液,经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过,滤液蒸发至干,加正己烷使溶解,蒸干后减压干燥24小时,取残渣,测定红外光吸收图谱,应与对照品的图谱一致(通则0402)。
- 取鉴别(1)项制得的水溶液,显氯化物鉴别(1)的反应(通则 0301)。
检查
- pH值 应为6.0〜7.0(通则0631)。
- 无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
- 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(通则0114)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取lmol / L磷酸二氢钠溶液1.3ml 与0.5mol / L磷酸氢二钠溶液32.5ml,用水稀释至(1000ml,摇匀)-乙腈(50:50 ) (用磷酸调节pH 值至8.0 )为流动相,检测波长为254mn。理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。
- 测定法取本品适量(约相当于盐酸多卡因100mg) ,精密称定,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20u1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.156,即得。
类别
同盐酸利多卡因。
规格
(l)10g:0.2g (2)20g:0.4g
贮藏
密闭保存。
最后更新:2022-01-01 15:05:05
N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐 - 盐酸利多卡因凝胶
可信数据
本品为盐酸利多卡因的灭菌凝胶。含盐酸利多卡因(C14H22N20•HCl)应为标示量的 95.0 %〜105.0% 。
性状
本品为无色或几乎无色的黏稠液体。
鉴别
- 取本品约10ml,加水20ml稀释后,取溶液2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色,再加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取鉴别(1)项下的水溶液,显氯化物鉴别(1)的反应(通则 0301)。
检查
- pH值 应为5.0〜7.0(通则0631)。
- 2,6-二甲基苯胺 临用新制。取本品适量(约相当于盐酸利多卡因100mg),精密称定,置20ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取2,6-二甲基苯胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含2ug的溶液,作为对照品溶液;分别取盐酸利多卡因与2,6-二甲基苯胺对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含5mg 与2ug的溶液,作为系统适用性溶液。照盐酸利多卡因2,6 - 二甲基苯胺项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有2,6-二甲基苯胺峰,按外标法以峰面积计算,含2,6-二甲基苯胺不得过盐酸利多卡因标示量的0.04%.
- 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(通则0114)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取lmol/L磷酸二氢钠溶液l.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml,用水稀释至1000ml,摇勻)-乙腈(50:50)(用磷酸调节pH 值至8.0)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于 2000。
- 测定法 取本品适量(约相当于盐酸利多卡因40mg),精密称定,置20ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液,精密量取20u1,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每lml中约含盐酸利多卡因2mg 的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
类别
同盐酸利多卡因。
规格
(l)10ml:0.2g (2)20ml:0.4g
贮藏
密闭保存。
最后更新:2022-01-01 15:05:06
N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐 - 简介
以下是关于盐酸利多卡因的性质,用途,制法和安全信息的介绍:
性质:
- 盐酸利多卡因是一种无色结晶性粉末,在水中易溶解。
- 它具有良好的局部麻醉效果,可有效减轻手术刺痛。
用途:
- 盐酸利多卡因主要用于局部麻醉,常被用于皮肤,黏膜和软组织的表面麻醉。
- 它常被用于行手术、拔牙、皮肤切割和缝合等疼痛敏感的医疗过程。
制法:
- 盐酸利多卡因可由利多卡因与盐酸反应而成。其反应方程式为:C14H22N2O + HCl → C14H22N2O·HCl。
安全信息:
- 使用盐酸利多卡因时,必须遵循医生或牙医的指导以正确使用,并严格控制剂量和使用方法。
- 高剂量或长时间使用可能导致局部麻醉过度,引起头晕、恶心、呕吐以及心律失常等不良反应。
- 极少数人可能对盐酸利多卡因过敏,出现皮肤瘙痒、红肿和呼吸困难等过敏症状,应立即就医。
最后更新:2024-04-09 02:00:11