11070-73-8
牛胰岛素(insulin from bovine pancreas)
CAS: 11070-73-8
化学式: C254H377N65O75S6
性质
人胰岛素和猪胰岛素分子结构极其相似，只有B链第30位上的氨基酸不同，猪的是丙氨酸，人的为苏氨酸。基因重组人胰岛素皮下注射后的吸收，在体内的失活和排泄均比纯化猪胰岛素快，对高
血糖的控制作用比动物胰岛素迅速，对动物原性胰岛素有过敏反应的患者，用重组人胰岛素则反应良好。价格比猪胰岛素贵10%，比牛胰岛素贵1倍。
制法
从大肠杆菌产生胰岛素有两个途径，一是分别在大肠杆菌中合成A链和B链，再在体外用化学方法连接两条肽链组成胰岛素；另一种方法是生产胰岛素原(Proinsulin)，即胰岛素前体，再用酶加
工成胰岛素。用大肠杆菌生产的人胰岛素，每L发酵液可收获胰岛素40mg。
用途
治疗糖尿病。
| 中文名 | 牛胰岛素 |
| 英文名 | insulin from bovine pancreas |
| 别名 | 牛胰岛 牛胰岛素 重组人胰岛素 胰岛素 来源于牛胰腺 胰岛素(猪)成分标准物质 |
| 英文别名 | insulin human insulin bovine INSULIN BOVINE Insulin (bovin) insulin bovine usp INSULIN, BOVINE, SODIUM Recombinant human insulin Insulin from bovine pancreas insulin from bovine pancreas Human insulin,recombiannt from E.coli insulin hybri-max from bovine pancreas INSULIN, BOVINE SOLUTION CELL CULTURE*TE INSULIN FROM BOVINE PANCREAS*CELL CULTUR E TESTED INSULIN FROM BOVINE PANCREAS GAMMA-*IRRA DIATED CELL |
| CAS | 11070-73-8 |
| EINECS | 234-291-2 |
| 化学式 | C254H377N65O75S6 |
| 分子量 | 5733.49 |
| InChI | InChI=1/C254H377N65O75S6/c1-29-131(24)205(312-192(334)103-256)250(389)317-204(130(22)23)246(385)287-158(74-81-199(344)345)216(355)281-155(70-77-188(260)330)220(359)307-183-116-399-400-117-184-242(381)305-177(110-321)238(377)293-161(87-122(6)7)223(362)294-167(94-139-52-60-145(324)61-53-139)226(365)282-153(68-75-186(258)328)217(356)289-160(86-121(4)5)221(360)284-157(73-80-198(342)343)219(358)301-173(100-189(261)331)233(372)297-169(96-141-56-64-147(326)65-57-141)229(368)308-182(241(380)303-175(253(393)394)102-191(263)333)115-398-396-113-180(212(351)270-106-193(335)277-152(71-78-196(338)339)215(354)280-150(50-41-83-268-254(264)265)210(349)269-107-194(336)278-165(92-137-45-35-31-36-46-137)225(364)296-166(93-138-47-37-32-38-48-138)228(367)298-170(97-142-58-66-148(327)67-59-142)236(375)318-206(135(28)323)251(390)319-84-42-51-185(319)244(383)285-151(49-39-40-82-255)213(352)276-134(27)252(391)392)310-248(387)202(128(18)19)315-234(373)163(89-124(10)11)291-227(366)168(95-140-54-62-146(325)63-55-140)295-222(361)159(85-120(2)3)288-207(346)132(25)274-214(353)156(72-79-197(340)341)286-245(384)201(127(16)17)314-235(374)164(90-125(12)13)292-231(370)172(99-144-105-267-119-273-144)300-237(376)176(109-320)279-195(337)108-271-211(350)179(112-395-397-114-181(309-243(183)382)240(379)275-133(26)208(347)304-178(111-322)239(378)316-203(129(20)21)249(388)311-184)306-224(363)162(88-123(8)9)290-230(369)171(98-143-104-266-118-272-143)299-218(357)154(69-76-187(259)329)283-232(371)174(101-190(262)332)302-247(386)200(126(14)15)313-209(348)149(257)91-136-43-33-30-34-44-136/h30-38,43-48,52-67,104-105,118-135,149-185,200-206,320-327H,29,39-42,49-51,68-103,106-117,255-257H2,1-28H3,(H2,258,328)(H2,259,329)(H2,260,330)(H2,261,331)(H2,262,332)(H2,263,333)(H,266,272)(H,267,273)(H,269,349)(H,270,351)(H,271,350)(H,274,353)(H,275,379)(H,276,352)(H,277,335)(H,278,336)(H,279,337)(H,280,354)(H,281,355)(H,282,365)(H,283,371)(H,284,360)(H,285,383)(H,286,384)(H,287,385)(H,288,346)(H,289,356)(H,290,369)(H,291,366)(H,292,370)(H,293,377)(H,294,362)(H,295,361)(H,296,364)(H,297,372)(H,298,367)(H,299,357)(H,300,376)(H,301,358)(H,302,386)(H,303,380)(H,304,347)(H,305,381)(H,306,363)(H,307,359)(H,308,368)(H,309,382)(H,310,387)(H,311,388)(H,312,334)(H,313,348)(H,314,374)(H,315,373)(H,316,378)(H,317,389)(H,318,375)(H,338,339)(H,340,341)(H,342,343)(H,344,345)(H,391,392)(H,393,394)(H4,264,265,268)/t131-,132-,133-,134-,135?,149-,150-,151-,152-,153-,154-,155-,156-,157-,158-,159-,160-,161-,162-,163-,164-,165-,166-,167-,168-,169-,170-,171-,172-,173-,174-,175-,176-,177-,178-,179-,180-,181-,182-,183-,184-,185-,200-,201-,202-,203-,204-,205-,206-/m0/s1 |
| 溶解度 | 酸化水，pH2.0: 2mg/ml |
| 存储条件 | -20°C |
| 稳定性 | 稳定。与强氧化剂不相容。在-20 ℃ 下冷藏 |
| 外观 | 溶液 |
| Merck | 13,5003 |
| MDL号 | MFCD00131380 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | NM8900250 |
| FLUKA BRAND F CODES | 3-10 |
| 下游产品 | 胰岛素 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 张靖伟, 姚英俊, 梁媛,等. 油酸对C57/BL6J小鼠脂肪干细胞体外成脂分化的影响[J]. 大连工业大学学报, 2017(5). 2. 罗明志, 余培丽, 金阳,等. 血根碱对大鼠气道平滑肌细胞生物力学特性的影响[J]. 生物医学工程学杂志, 2018, v.35(04):89-97. 3. 庞延,卢健棋,朱智德,王庆高,温志浩,梁逸强,林浩,唐梅玲,许志亮.稳心颗粒对心肌梗死大鼠模型心肌脂肪化及E6AP、C/EBPα表达影响[J].中国中医基础医学杂志,2021,27(01):61-64. 4. 胡等慧,王秀丽,任蕾蕾.胰岛素超多孔水凝胶控释制剂的制备及其检测[J].药学实践杂志,2021,39(01):44-48+76. 5. 李思维,卫倩倩,宋宵,张珩,焦韵苹.党参多糖的抗氧化及降糖活性研究[J].临床医学研究与实践,2020,5(32):8-11. 6. Wu, Mingxin, et al. "Assisted 3D printing of microneedle patches for minimally invasive glucose control in diabetes." Materials Science and Engineering: C 117 (2020): 111299.https://doi.org/10.1016/j.msec.2020.111299 7. Zhang, Yujie, et al. "Glucose-Responsive Gold Nanocluster-Loaded Microneedle Patch for Type 1 Diabetes Therapy." ACS Applied Bio Materials 3.12 (2020): 8640-8649.https://doi.org/10.1021/acsabm.0c01042 8. [IF=10.618] Xiuhua Sun et al."Creation of antifouling microarrays by photopolymerization of zwitterionic compounds for protein assay and cell patterning."Biosens Bioelectron. 2018 Apr;102:63 9. [IF=7.79] Yujie Zhang et al."Gold nanoclusters for controlled insulin release and glucose regulation in diabetes."Nanoscale. 2019 Mar;11(13):6471-6479 10. [IF=6.953] Meirong Bai et al."Regulated basal and bolus insulin release from glucose-responsive core-shell microspheres based on concanavalin A-sugar affinity."Int J Biol Macromol. 2018 Jul;113:889 11. [IF=6.057] Shaoai Sun et al."Preparation and retention mechanism exploration of mesostructured cellular foam silica as stationary phase for high performance liquid chromatography."Talanta. 2016 Mar;149:187 12. [IF=5.88] Ruixue Yin et al."Engineering synthetic artificial pancreas using chitosan hydrogels integrated with glucose-responsive microspheres for insulin delivery."Mat Sci Eng C-Mater. 2019 Mar;96:374 13. [IF=4.079] Rong-zu Nie et al."A-type dimeric epigallocatechin-3-gallate (EGCG) is a more potent inhibitor against the formation of insulin amyloid fibril than EGCG monomer."Biochimie. 2016 Jun;125:204 14. [IF=3.205] Dandan Lan et al."Preparation of a hydroxyethyl-based monolithic column and its application in the isolation of intact proteins from complex bio-samples."J Chromatogr B. 2019 Jan;1104:89 15. [IF=3.04] Z. Chen et al."Impaired learning and memory in rats induced by a high‐fat diet: Involvement with the imbalance of nesfatin‐1 abundance and copine 6 expression."J Neuroendocrinol. 2017 Apr;29(4): 16. [IF=2.932] Jihui Wang et al."Linoelaidic acid enhances adipogenic differentiation in adipose tissue-derived stromal cells through suppression of Wnt/β-catenin signaling pathway in vitro."Prostag Leukotr Ess. 2016 Jul;110:1 17. [IF=2.877] Tao Wu et al."Timing of glucocorticoid administration determines severity of lipid metabolism and behavioral effects in rats."Chronobiol Int. 2017;34(1):78-92 18. [IF=2.509] Farzana Abbasi et al."Effects of feeding corn naturally contaminated with aflatoxin on growth performance, apparent ileal digestibility, serum hormones levels and gene expression of Na+, K+-ATPase in ducklings."Asian Austral J Anim. 2018 Jan; 31(1): 91–97 19. [IF=2.352] Rong-zu Nie et al."Comparison of disaggregative effect of A-type EGCG dimer and EGCG monomer on the preformed bovine insulin amyloid fibrils."Biophys Chem. 2017 Nov;230:1 20. [IF=1.851] Wei Gao et al."Mitochondrial transcription factor A contributes to cisplatin resistance in patients with estrogen receptor‑positive breast cancer."Mol Med Rep. 2016 Dec;14(6):5304-5310 21. [IF=10.435] Zhang Yujie et al."High drug-loading gold nanoclusters for responsive glucose control in type 1 diabetes."J Nanobiotechnol. 2019 Dec;17(1):1-11 22. [IF=7.514] Lu Han et al."Co-delivery of insulin and quercetin in W/O/W double emulsions stabilized by different hydrophilic emulsifiers."Food Chem. 2022 Feb;369:130918 23. [IF=7.514] Chi Zhang et al."Identification of soybean peptides and their effect on the growth and metabolism of Limosilactobacillus reuteri LR08."Food Chem. 2022 Feb;369:130923 24. [IF=7.328] Mingxin Wu et al."Assisted 3D printing of microneedle patches for minimally invasive glucose control in diabetes."Mat Sci Eng C-Mater. 2020 Dec;117:111299 25. [IF=6.868] Zhu Shiming et al."Insulin/IGF signaling and TORC1 promote vitellogenesis via inducing juvenile hormone biosynthesis in the American cockroach."Development. 2020 Oct;147(20): 26. [IF=6.331] Yujie Zhang et al."A dissolving and glucose-responsive insulin-releasing microneedle patch for type 1 diabetes therapy."J Mater Chem B. 2021 Jan;9(3):648-657 27. [IF=4.966] Yifan Wang et al."Intestinal microbiota contributes to altered glucose metabolism in simulated microgravity mouse model."Faseb J. 2019 Sep;33(9):10140-10151 28. [IF=4.36] Pin Gong et al."Hypoglycemic effect of astragaloside IV via modulating gut microbiota and regulating AMPK/SIRT1 and PI3K/AKT pathway."J Ethnopharmacol. 2021 Dec;281:114558 29. [IF=3.665] Zhenyu Xu et al."Microparticles based on alginate/chitosan/casein three-dimensional system for oral insulin delivery."Polym Advan Technol. 2021 Nov;32(11):4352-4361 30. [IF=4.534] Jingwei Zhang et al.Ndufa6 regulates adipogenic differentiation via Scd1.Adipocyte. 2021;10(1):646-657 31. [IF=6.331] Zhaoyang Guo et al."Responsive hydrogel-based microneedle dressing for diabetic wound healing."J Mater Chem B. 2022 Mar;: 32. [IF=4.158] Zhu Shenglong et al."Blockage of NDUFB9-SCD1 pathway inhibits adipogenesis."J Physiol Biochem. 2022 Feb;:1-12 33. [IF=7.514] Lu Han et al."Effects of inducer type and concentration on the formation mechanism of W/O/W double emulsion gels."Food Chem. 2022 Jun;379:132166 34. [IF=8.697] Li-Shan Yan et al."Schisandrin B mitigates hepatic steatosis and promotes fatty acid oxidation by inducing autophagy through AMPK/mTOR signaling pathway."Metabolism. 2022 Apr;:155200 |
11070-73-8 - 性质
可信数据
人胰岛素和猪胰岛素分子结构极其相似，只有B链第30位上的氨基酸不同，猪的是丙氨酸，人的为苏氨酸。基因重组人胰岛素皮下注射后的吸收，在体内的失活和排泄均比纯化猪胰岛素快，对高
血糖的控制作用比动物胰岛素迅速，对动物原性胰岛素有过敏反应的患者，用重组人胰岛素则反应良好。价格比猪胰岛素贵10%，比牛胰岛素贵1倍。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
11070-73-8 - 制法
可信数据
从大肠杆菌产生胰岛素有两个途径，一是分别在大肠杆菌中合成A链和B链，再在体外用化学方法连接两条肽链组成胰岛素；另一种方法是生产胰岛素原(Proinsulin)，即胰岛素前体，再用酶加
工成胰岛素。用大肠杆菌生产的人胰岛素，每L发酵液可收获胰岛素40mg。
最后更新：2022-01-01 11:12:04
11070-73-8 - 标准
可信数据
- 本品为重组技术生产的由51个氨基酸残基组成的蛋白质。按干燥品计算，含重组人胰岛素（包括A21脱氨人胰岛素）应为95.0%〜105.0% 。
- 每1单位重组人胰岛素相当于0.0347mg。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
11070-73-8 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末。
- 本品在水、乙醇和乙醚中几乎不溶，在稀盐酸和稀氢氧化钠溶液中易溶。
最后更新：2022-01-01 13:42:53
11070-73-8 - 用途
可信数据
治疗糖尿病。
最后更新：2022-01-01 11:12:04
11070-73-8 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加0.1%三氟醋酸溶液溶解并稀释制成每lml中含10mg的溶液，取20ul,加0.2mol/L三羟甲基氨基甲综-盐酸缓冲液(pH 7.3)20ul、0.1% V8酶溶液20ul与水140ul,混匀，置37°C水浴中2小时后,加磷酸3ul,作为供试品溶液;另取重组人胰岛素对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,以0.2mol/L硫酸盐缓冲液(pH 2.3)-乙腈(90:10)为流动相A,以乙腈-水(50:50)为流动相B，按下表进行梯度洗脱。取对照品溶液和供试品溶液各25ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的肽图谱应与对照品溶液的肽图谱一致。
最后更新：2022-01-01 13:42:54
11070-73-8 - 检查
可信数据
有关物质
取本品适量，加0.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含3.5mg的溶液，作为供试品溶液。照含量测定项下的色谱条件，以0.2 mol/L硫酸盐缓冲液(pH 2.3)-乙腈（82:18)为流动相A ,以乙腈-水（50:50)为流动相B,按下表进行梯度洗脱。调节流动相比例使重组人胰岛素主峰的保留时间约为25分钟，系统适用性试验应符合含量测定项下的规定。取供试品溶液20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，含A21脱氨人胰岛素不得大于1.5 % ，其他杂质峰面积之和不得大于2.0 % 。
高分子蛋白质
取本品适量，加0.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液。照分子排阻色谱法(通则0514)试验。以亲水改性硅胶为填充剂（5〜lOum);以冰醋酸-乙腈-0.1 %精氨酸溶液（15:20:65)为流动相;流速为每分钟0.5ml;检测波长为276nm。取重组人胰岛素单体-二聚体对照品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含4mg的溶液，取lOOul注人液相色谱仪,重组人胰岛素单体峰与二聚体峰的分离度应符合要求。取供试品溶液lOOul,注人液相色谱仪,记录色谱图,扣除保留时间大于重组人胰岛素主峰的其他峰面积,按峰面积归一化法计算，保留时间小于重组人胰岛素主峰的所有峰面积之和不得大于1.0% 。
干燥失重
取本品0.2g,在105°C干燥至恒重，减失重量不得过10.0 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品约0.2g,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过2.0 % 。
锌
精密称取本品适量，加0.Olmol/ L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液。另精密量取锌单元素标准溶液（每lml中含Zn1000ul)适量，用0.01mol/ L盐酸溶液分别定量稀释成每lml中含锌0.2%、0.4ug、0.6ug、0.8ug、l.Oug与1.2ug的梓标准溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在213.9nm的波长处测定吸光度，按干燥品计,含锌（Zn)量不得大于1.0% 。
微生物限度
取本品0.3g,照非无菌产品微生物限度检查，微生物计数法（通则1105)检査，lg供试品中需氧菌总数不得过300cfu。
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143),每lmg重组人胰岛素中含内毒素的量应小于10EU。
菌体蛋白残留量
取本品适量，依法检查（通则3413)，每lmg重组人胰岛素中菌体蛋白残留量不得过10ng。
外源性DNA残留量
取本品适量，依法检查（通则3408),每1剂量重组人胰岛素中宿主DNA不得过10ng。
生物活性
取本品适量，照胰岛素生物测定法（通则1211),每组的实验动物数可减半，实验采用随机设计，照生物检定统计法(通则1431)中量反应平行线测定随机设计法计算效价，每lmg的效价不得少于15单位。
最后更新：2022-01-01 13:42:55
11070-73-8 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5〜10um) ;以0.2mol/L硫酸盐缓冲液(取无水硫酸钠28.4g,加水痦解后，加磷酸2.7ml、水800ml,用乙醇胺调节pH值至2.3,加水至1000ml)-乙腈（74:26)为流动相;流速为每分钟lml;柱温为40°C;检测波长为214mn。取系统适用性溶液(取重组人胰岛素对照品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，室温放置至少24小时)20u1，注人液相色谱仪，重组人胰岛素峰与A21脱氨人胰岛素峰(与重组人胰岛素峰的相对保留时间约为1.3)的分离度不小于1.8，拖尾因子不大于1.8。
测定法
取本品适量，精密称定，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中含0.35mg(约10单位）的溶液(临用新配）。精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取重组人胰岛素对照品适量，同法测定。按外标法以重组人胰岛素峰与A21脱氨人胰岛素峰面积之和计算，即得。
最后更新：2022-01-01 13:42:55
11070-73-8 - 类别
可信数据
降血糖药。
最后更新：2022-01-01 13:42:56
11070-73-8 - 贮藏
可信数据
遮光,密闭，在一15°C以下保存。
最后更新：2022-01-01 13:42:56
11070-73-8 - 重组人胰岛素注射液
可信数据
- 本品为重组人胰岛素的无菌水溶液。含重组人胰岛素(C257H383N65O77S6)应为标疋量的 90.0% 〜110.0% 。
- 本品可加入适量的苯酚或间甲酚作抑菌剂。
性状
本品为无色澄明液体。
鉴别
- 取本品，照重组人胰岛素项下的鉴别（1)项试验，显相同的结果。
- 在苯酚或间甲酚检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间应与对照品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间一致。
检査
- pH值 应为6.9〜7. 8(通则0631)。
- 有关物质 取本品，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3u1，作为供试品溶液；取供试品溶液适量(约相当于重组人胰岛素70郎），照重组人胰岛素项下的色谱条件试验，除去苯酚峰或间甲酚峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨人胰岛素峰不得大于2.0 % ;其他杂质峰面积之和不得大于6.0% 。
- 高分子蛋白质 取本品，每lml加9.6mol/L盐酸溶液3u1作为供试品溶液；取供试品溶液100M1，照重组人胰岛素项下方法检査，除去保留时间大于重组人胰岛素主峰的其他峰面积，按峰面积归一化法计算，保留时间小于重组人胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于2.0 % 。
- 锌 取本品适量，用O.Olmol/L盐酸溶液稀释制成每lml中约含锌0.4〜0.8ug的溶液作为供试品溶液。照重组人胰岛素项下的方法检查，本品3.5mg(相当100单位）中含锌（Zn)量应为10〜40ug。
- 苯酣或间甲酣 取苯酚或间甲酚（纯度> 99.5 % ) ，精密称定，用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含苯酚或间甲酚0.25mg的溶液，作为苯酚或间甲酚对照溶液;精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释成每lml约含苯酚或间甲酚0.25mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人胰岛素含量测定项下色谱条件，检测波长为270nm。取重组人胰岛素对照品适量，用苯酚对照溶液或间甲酚对照溶液稀释制成每lml中含重组人胰岛素lmg的溶液，取20ul注人液相色谱仪，苯酚峰或间甲酚峰与重组人胰岛素峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照溶液或间甲酚对照溶液和供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。每lml中含苯酚或间甲酚均应为标示量的80.0 % 〜110.0% 。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每1 单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量，用0.0lmol/ L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含0.35mg(lO单位）的溶液(临用新制），照重组人胰岛素项下的方法测定。
类别
同重组人胰岛素。
规格
（l ) 3ml:300单位（10.4mg) (2 ) 10ml:400单位（13.9mg)
贮藏
密闭，在冷处保存，避免冰冻。
最后更新：2022-01-01 13:42:57
11070-73-8 - 精蛋白重组人胰岛素注射液
可信数据
- 本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的无菌混悬液，含重组人胰岛素(C257H383N65O77S6)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
- 本品可加人适量的苯酚或间甲酚作抑菌剂。
性状
本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，绝大多数晶体不得小于lum，也不得大于60um，无聚合体存在。
鉴别
- 取本品，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3ul使其完全澄清，照重组人胰岛素项下的鉴别（1)项试验，显相同的结果。
- 在苯酚或间甲酚检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间应与对照品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间一致。
检査
- pH值 应为6.9〜7.8(通则0631)。
- 有关物质 取本品，每lml加9.6mol/L盐酸溶液3ul作为供试品溶液。取供试品溶液适量（约相当重组人胰岛素70ug)照重组人胰岛素项下色谱条件试验，除去苯酚峰或间甲酚峰与鱼精蛋白峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨人胰岛素不得大于2.0 % ，其他杂质峰面积之和不得大于6.0 % 。
- 高分子蛋白质 取本品，每l l加9.6mol/L盐酸溶液3u1作为供试品溶液。取供试品溶液lOOul，照重组人胰岛素项下方法检査，除去保留时间大于重组人胰岛素峰的其他峰面积，按峰面积归一化法计算，保留时间小于重组人胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于3.0% 。
- 锌 取本品适量，每lml加9.6mol/L盐酸溶液3fJ，使完全澄清。精密量取适量，用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含锌0.4〜0.8ug的溶液作为供试品溶液。照重组人胰岛素项下的方法检查，每3.5mg重组人胰岛素中含锌（Zn)量应为10 〜40ug。
- 上清液中的重组人胰岛素 取本品10ml,1500g离心10分钟，取上清液，每lml加9.6mol/L盐酸溶液3ul，混匀，作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下的重组人胰岛素对照品溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，作为对照品溶液。照重组人胰岛素含量测定项下的方法测定，上清液中含人胰岛素的量不得过2.5% 。
- 苯酣和间甲酚 取苯酚和间甲酹（纯度> 99.5 % ) ,精密称定，用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中各约含苯酚0.06mg与间甲酚0.15mg溶液,作为苯酚和间甲酚的混合对照溶液；取本品，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3ul,使其完全澄清,精密量取适量，用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释成每lml中约含苯酚0.06mg，或间甲酸0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人胰岛素含量测定项下的色谱条件，检测波长为270nm。取重组人胰岛素对照品适量,加混合对照溶液溶解并稀释制成每lml中含重组人胰岛素lmg的溶液，取20ul注人液相色谱仪，苯酚峰、间甲酚峰与重组人胰岛素峰的分离度应符合要求。精密量取混合对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。每lml中含苯酚或间甲酚均应为标示量的80.0 % 〜110.0% 。
- 无菌 取本品，加1%无菌抗坏血酸溶液100ml，振摇使溶液澄清后，经薄膜过滤法处理，依法检查(通则1101),应符合规定。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每1单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取本品，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3ul，使其完全澄清，精密量取适量，用O.Olmol/L盐酸溶液稀释制成每lml中含0.35mg(10单位）的溶液（临用新制），照重组人胰岛素项下方法测定。
类别
同重组人胰岛素。
规格
(l)3ml:300 单位（10.4mg) (2) 10ml:400单位（13.9mg)
贮藏
密闭，在冷处保存，避免冰冻。
最后更新：2022-01-01 13:42:58
供应商列表
11070-73-8的下游产品
您刚刚浏览过
你知道吗？
微信搜索化工百科或扫描下方二维码，添加化工百科小程序，随时随地查信息！