16773-42-5
奥硝唑(ornidazole)
CAS: 16773-42-5
化学式: C7H10ClN3O3
标准
本品为S-(-) + (3-氯-2-羟基丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品计算，含C7H10C1N303不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为92〜97°C。
吸收系数
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在310mn的波长处测定吸光度，吸收系数为388-412。
鉴别
- 取本品10mg,加氢氧化钠试液2ml,温热，即得橙红色溶液;滴加稀盐酸使成酸性后即呈黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，变成橙红色。
- 取本品约O.lg ,加硫酸溶液（3—100)5ml使溶解，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
- 在右奥硝唑项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左奥硝唑峰（后）的保留时间一致。
- 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在310nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
检查
酸碱度
取本品，加水制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定(通则0631),pH 值应为5.5〜7.5。
乙醇溶液的澄清度与颜色
取本品O.lg ,加乙醇10ml溶解后，溶液应澄淸无色；如显混浊，与1 号浊度标准液（通则0902第一法）比较不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物
取本品0.25g，加乙酵2m l使溶解，加水至25ml，依法检查（通则0801)，与标准氣化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% ) 。
硫酸盐
取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解，加水至40ml，依法检査(通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.Oml制成的对照液比较，不得更浓(0.02% ) 。
铵盐
取本品67mg，依法检查（通则0808)，应符合规定(0.03% ) 。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中约含0.5ug 的溶液，作为对照溶液。称取2-甲基-5-硝基咪唑（杂质I ) 对照品、1-(2，3-环氧丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑（杂质II ) 对照品、1-(2，3-二羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑（杂质II)对照品与左奥硝唑适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含50ug的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80 )为流动相；检测波长为318mn. 取系统适用性溶液20M1注人液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按左奥硝唑峰计算不低于3000，杂质I 峰与杂质IE峰之间的分离度应符合要求，其他各峰间的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5 倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5% ) 。
右奥硝唑
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.2 mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适童，用流动相稀释制成每lml中约含1ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用纤维素三苯甲酸酯为填充剂；以正己烷-乙醇-冰醋酸（90:10:0.1)为流动相；检测波长为3l0nm;理论板数按左奥硝唑峰计算不低于2000,取奥硝唑对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg 的溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图。出峰顺序依次为右奥硝唑峰与左奥硝唑峰，左奥硝唑峰与右奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中右奥硝唑峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5% ) 。
残留溶剂
取本品l.Og ,精密称定，置10ml量瓶中，用二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取甲苯适量，加二甲基亚讽稀释制成每lml中约含8% 的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）试验，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40°C，维持6分钟，以每分钟40°C的速率升至150°C，维持2分钟；检测器为氢火焰离子化(FID)检测器，检测器温度为240°C;进样口温度为100°C,载气为氮气。取供试品溶液与对照品溶液各1ul分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲苯的残留量应符合规定。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
16773-42-5 - 标准
可信数据
本品为S-(-) + (3-氯-2-羟基丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品计算，含C7H10C1N303不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
16773-42-5 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为92〜97°C。
吸收系数
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在310mn的波长处测定吸光度，吸收系数为388-412。
最后更新：2022-01-01 11:36:03
16773-42-5 - 鉴别
可信数据
- 取本品10mg,加氢氧化钠试液2ml,温热，即得橙红色溶液;滴加稀盐酸使成酸性后即呈黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，变成橙红色。
- 取本品约O.lg ,加硫酸溶液（3—100)5ml使溶解，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
- 在右奥硝唑项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左奥硝唑峰（后）的保留时间一致。
- 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在310nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
最后更新：2022-01-01 11:36:03
16773-42-5 - 检查
可信数据
酸碱度
取本品，加水制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定(通则0631),pH 值应为5.5〜7.5。
乙醇溶液的澄清度与颜色
取本品O.lg ,加乙醇10ml溶解后，溶液应澄淸无色；如显混浊，与1 号浊度标准液（通则0902第一法）比较不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物
取本品0.25g，加乙酵2m l使溶解，加水至25ml，依法检查（通则0801)，与标准氣化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% ) 。
硫酸盐
取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解，加水至40ml，依法检査(通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.Oml制成的对照液比较，不得更浓(0.02% ) 。
铵盐
取本品67mg，依法检查（通则0808)，应符合规定(0.03% ) 。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中约含0.5ug 的溶液，作为对照溶液。称取2-甲基-5-硝基咪唑（杂质I ) 对照品、1-(2，3-环氧丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑（杂质II ) 对照品、1-(2，3-二羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑（杂质II)对照品与左奥硝唑适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含50ug的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80 )为流动相；检测波长为318mn. 取系统适用性溶液20M1注人液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按左奥硝唑峰计算不低于3000，杂质I 峰与杂质IE峰之间的分离度应符合要求，其他各峰间的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5 倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5% ) 。
右奥硝唑
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.2 mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适童，用流动相稀释制成每lml中约含1ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用纤维素三苯甲酸酯为填充剂；以正己烷-乙醇-冰醋酸（90:10:0.1)为流动相；检测波长为3l0nm;理论板数按左奥硝唑峰计算不低于2000,取奥硝唑对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg 的溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图。出峰顺序依次为右奥硝唑峰与左奥硝唑峰，左奥硝唑峰与右奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中右奥硝唑峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5% ) 。
残留溶剂
取本品l.Og ,精密称定，置10ml量瓶中，用二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取甲苯适量，加二甲基亚讽稀释制成每lml中约含8% 的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）试验，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40°C，维持6分钟，以每分钟40°C的速率升至150°C，维持2分钟；检测器为氢火焰离子化(FID)检测器，检测器温度为240°C;进样口温度为100°C,载气为氮气。取供试品溶液与对照品溶液各1ul分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲苯的残留量应符合规定。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:36:04
16773-42-5 - 含量测定
可信数据
取本品0.16g，精密称定，加醋酐20ml使溶解，照电位滴定法（通则0701)，用高氣酸滴定液（0.lmol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液( 0.lmol/L )相当于 21.96mg 的 C7H10ClN3O30。
最后更新：2022-01-01 11:36:05
16773-42-5 - 类别
可信数据
抗厌氧菌药。
最后更新：2022-01-01 11:36:05
16773-42-5 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:36:05
16773-42-5 - 左奥硝唑氯化钠注射液
可信数据
本品为左奥硝唑与氣化钠的灭菌水溶液。含左奥硝唑(C7H10C1N303 )应为标示量的93.0%〜107.0% ;含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%〜105.0% 。
性状
本品为无色至微黄绿色的澄明液体。
鉴别
- 取本品50ml,置分液漏斗中，加三氯甲烷20ml，振摇，静置，取三氣甲烷层，置热水浴上蒸干，取残渣适量(约相当于左奥硝唑20mg)，加氢氧化钠试液2ml，温热，即得橙红色溶液;滴加稀盐酸使成酸性后即呈黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，变成橙红色。
- 取上述剩余残渣，加硫酸溶液（3—100)2ml使溶解，滴加三硝基苯酚试液2〜3滴，即产生黄色沉淀。
- 在右奥硝唑项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左奥硝唑峰(后）的保留时间一致。
- 取本品，用水稀释制成每lml中约含左奥硝唑10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在318nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
- 本品显钠盐鉴别（1)与氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检査
- pH值 应为3.2〜4.5(通则0631)。
- 颜色 取本品，与黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每lml中约含左奥硝唑0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含左奥硝唑1% 的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与系统适用性溶液中杂质ID峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的7.5倍（1.5% ) 。
- 右奥硝唑 取本品适量，用异丙醇稀释制成每lml中约含左奥硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用异丙醇稀释制成每lml中约含左奥硝唑2ug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验,用纤维素三苯甲酸酯为填充剂；以正己烷-乙醇-冰醋酸（90:10：0.1)为流动相;检测波长为310nm;取奥硝唑对照品适量，加异丙薛溶解并稀释制成每lml中约含奥硝唑0.4mg的溶液，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。出峰顺序依次为右奥硝唑峰与左奥硝唑峰，左奥硝唑峰与右奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中右奥硝唑峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0 % ) 。
- 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。
- 渗透压摩尔 浓度取本品，依法检査（通则0632)，渗透压摩尔浓度应为260〜320mOsmol/kg。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0 无菌氣化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜1000ml)，以生孢梭菌为阳性对照菌，依法检查(通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 左奥硝唑照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（20：80 )为流动相；检测波长为318mn。称取杂质I、杂质II、杂质III各对照品与左奥硝唑各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含50ug 的溶液，作为系统适用性溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按左奥硝唑峰计算不低于3000，杂质I峰与杂质II峰之间的分离度应符合要求，其他各峰间的分离度应大于3.0。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每lml中约含左奥硝唑0.lmg 的溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取左奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
- 氯化钠 精密量取本品20ml，加水30ml，加2 % 糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5〜8 滴，用硝酸银滴定液(0.lmol/L )滴定。每lm l的硝酸银滴定液（0.lmol/L )相当于 5.844mg 的 NaCl。
类别
同左奥硝唑。
规格
100ml ：左奥硝唑0.5g与氯化钠0.83g
贮藏
密闭，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 11:36:07
16773-42-5 - 简介
奥硝唑（metronidazole）是一种合成的有机化合物，化学名称为2-甲基-5-氮咪唑-1-乙醇。以下是关于奥硝唑的性质、用途、制法和安全信息的介绍：
性质：
外观：奥硝唑为无色结晶性粉末或呈白色结晶。
溶解性：奥硝唑可在水、甲醇和乙醇等极性溶剂中溶解，但在非极性溶剂中溶解度较低。
化学性质：奥硝唑是一种弱碱性物质，可与酸反应生成相应的盐。
用途：
制法：
奥硝唑的制备通常通过化学合成进行。一种常见的方法是以氯代甲烷为原料，在碱性条件下与二氧化氯作用，经过一系列化学反应得到奥硝唑。
安全信息：
严禁与酒同时使用，因为奥硝唑与酒精同时使用会引起副作用，如恶心、呕吐和头痛等。
孕妇、哺乳期妇女和儿童使用奥硝唑前应咨询医生。
性质：
外观：奥硝唑为无色结晶性粉末或呈白色结晶。
溶解性：奥硝唑可在水、甲醇和乙醇等极性溶剂中溶解，但在非极性溶剂中溶解度较低。
化学性质：奥硝唑是一种弱碱性物质，可与酸反应生成相应的盐。
用途：
制法：
奥硝唑的制备通常通过化学合成进行。一种常见的方法是以氯代甲烷为原料，在碱性条件下与二氧化氯作用，经过一系列化学反应得到奥硝唑。
安全信息：
严禁与酒同时使用，因为奥硝唑与酒精同时使用会引起副作用，如恶心、呕吐和头痛等。
孕妇、哺乳期妇女和儿童使用奥硝唑前应咨询医生。
最后更新：2024-04-09 19:05:10
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包装: 瓶
规格: YS112598-100g,YS112598-500g,YS112598-10g,YS112598-5g,YS112598-25g
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规格: ≥98%(HPLC)
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产地: 上海
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