本品为1,3-二甲基-7-(2,3-二羟丙基)-3,7-二氢-1H- 嘌呤-2,6-二酮。按干燥品计算,含CIflHhN404 不得少于 98.0% 。
熔点
本品的熔点(通则0612)为160〜164°C。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通則0401),在273nm的波长处测定吸光度,吸收系数为354 〜376。
取本品0.50g,加水10ml使溶解,加溴磨香草酚蓝指承液5滴,应显黄色或绿色;再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显蓝色。
取本品l.Og,加水10ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品0.25g,加水5ml与氢氧化钠试液1.0ml,煮沸30秒钟,放冷,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.Oml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.028% ) 。
取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1.Omg的溶液,作为供试品溶液;另取茶碱对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml与供试品溶液lml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾l.Og,加水溶解并稀释至1000ml)-甲醇(72: 8)为流动相;检测波长为254nm。取对照溶液10u1,注人液相色谱仪,理论板数按二羟丙茶碱峰计算不低于2000,二羟丙茶碱峰与茶碱峰的分离度应大于3.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各10(J,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有茶碱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5% ; 其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5% ) 。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
不得过0.15%(通则0841)。
取本品l.Og,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检査(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
中文名 | 二羟丙茶碱 |
英文名 | diprophylline |
别名 | 喘定 新赛林 甘油茶碱 丙羟茶碱 二羟丙茶碱 双羟丙茶碱 二羟丙基茶碱 1,3-二甲基-7-(2,3-二羟基丙基)-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮 |
英文别名 | Airet Dilor circair Circain Emfaseem Dyphylline Neothylline diprophylline Lufyllin-EPG component of Dilor g component of Neothylline-gg 7-(2,3-Dihydroxypropyl)theophylline 7-(2,3-Dihydroxypropyl)-1,3-dimethylxanthine 1h-purine-2,6-dione,7-(2,3-dihydroxypropyl)-3,7-dihydro-1,3-dimethyl 7-(2,3-Dihydroxypropyl)-1,3-dimethyl-3,7-dihydro-1H-purine-2,6-dione 1H-Purine-2,6-dione, 7-(2,3-dihydroxypropyl)-3,7-dihydro-1,3-dimethyl- 7-[(2R)-2,3-dihydroxypropyl]-1,3-dimethyl-3,7-dihydro-1H-purine-2,6-dione 7-[(2S)-2,3-dihydroxypropyl]-1,3-dimethyl-3,7-dihydro-1H-purine-2,6-dione |
CAS | 479-18-5 |
EINECS | 207-526-1 |
化学式 | C10H14N4O4 |
分子量 | 254.24 |
InChI | InChI=1/C10H14N4O4/c1-12-8-7(9(17)13(2)10(12)18)14(5-11-8)3-6(16)4-15/h5-6,15-16H,3-4H2,1-2H3/t6-/m1/s1 |
密度 | 1.3036 (rough estimate) |
熔点 | 161-162°C(lit.) |
沸点 | 397.46°C (rough estimate) |
闪点 | 310.4°C |
水溶性 | 33 g/100 mL (25 ºC) |
蒸汽压 | 9.57E-15mmHg at 25°C |
溶解度 | 易溶于水,微溶于乙醇 (96%)。 |
折射率 | 1.6200 (estimate) |
酸度系数 | 13.74±0.20(Predicted) |
存储条件 | Keep in dark place,Inert atmosphere,Room temperature |
敏感性 | Sensitive to light |
外观 | 粉末 |
颜色 | White |
Merck | 14,3479 |
BRN | 284563 |
物化性质 | 白色结晶性粉末。熔点158℃(159-163.5℃)。易溶于水,1克本品可溶于3毫升水(25℃);在乙醇中的溶解度2克/100毫升,在氯仿中1克/100毫升。无臭,味苦。 |
MDL号 | MFCD00005759 |
危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品 |
风险术语 | R22 - 吞食有害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
安全术语 | S36 - 穿戴适当的防护服。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S26 - 不慎与眼睛接触后,请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 |
WGK Germany | 3 |
RTECS | XH5100000 |
TSCA | Yes |
海关编号 | 29395900 |
上游原料 | 丙二醇 茶碱钠盐 2,5-二甲基-4-氯硝基苯 氢氧化钠 茶碱 |
下游产品 | 多索茶碱杂质2 |
本品为1,3-二甲基-7-(2,3-二羟丙基)-3,7-二氢-1H- 嘌呤-2,6-二酮。按干燥品计算,含CIflHhN404 不得少于 98.0% 。
熔点
本品的熔点(通则0612)为160〜164°C。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通則0401),在273nm的波长处测定吸光度,吸收系数为354 〜376。
取本品0.50g,加水10ml使溶解,加溴磨香草酚蓝指承液5滴,应显黄色或绿色;再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显蓝色。
取本品l.Og,加水10ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品0.25g,加水5ml与氢氧化钠试液1.0ml,煮沸30秒钟,放冷,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.Oml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.028% ) 。
取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1.Omg的溶液,作为供试品溶液;另取茶碱对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml与供试品溶液lml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾l.Og,加水溶解并稀释至1000ml)-甲醇(72: 8)为流动相;检测波长为254nm。取对照溶液10u1,注人液相色谱仪,理论板数按二羟丙茶碱峰计算不低于2000,二羟丙茶碱峰与茶碱峰的分离度应大于3.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各10(J,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有茶碱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5% ; 其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5% ) 。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
不得过0.15%(通则0841)。
取本品l.Og,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检査(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
取本品约0.2g,精密称定,加无水甲酸2ml使溶解,缓缓加醋酐50ml,振摇3分钟,加苏丹IV指示液4~5滴,用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于 25.42mg 的 C10H14N404。
平滑肌松弛药。
密封,在干燥处保存。
本品含二羟丙茶碱(clflHuN4C)4)应为标示量的93.0%〜107.0% 。
本品为白色片。
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于二羟丙茶碱0.15g),置500ml量瓶中,加水适量,充分振摇使二羟丙茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取续滤液10ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在273mn的波长处测定吸光度,按C10H14N404的吸收系数为365计算,即得。
同二羟丙茶碱。
(l)0.lg (2)0.2g
密封,在干燥处保存。
本品为二羟丙茶碱的灭菌水溶液。含二羟丙茶碱(C10H14N404)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
本品为无色的澄明液体。
pH值 应为4.0〜7.0(通则0631)。
有关物质 精密量取本品适量,用水稀释制成每lml中约含二羟丙茶碱lmg的溶液,作为供试品溶液,照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有茶碱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5 % ) 。
细菌内毒素 取本品,依法检査(通则1143),每lmg 二羟丙茶碱中含内毒素的量应小于0.30EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
精密量取本品适量(约相当于二羟丙茶碱0.25g),置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在273mn的波长处测定吸光度,按C10H14N4O4的吸收系数为365计算,即得。
同二羟丙茶碱。
2ml:0.25g
遮光,密闭保存。
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