倍他米松磷酸钠

标准

本品为16B-甲基-11B，17a, 21-三羟基-9a-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸二钠盐。按无水物计算，含C22H28FNa208P应为 96.0% 〜103.0 %。

性状

本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621) ，比旋度应为+95°至+102°。

鉴别

取本品与倍他米松磷酸钠对照品，分别加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-甲醇-硝酸(10:10:1 )，在105°C加热10分钟，供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
取本品，在105°C干燥3小时，红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集659图）一致。
取本品约40mg，置瓷坩埚中，加硫酸2ml，低温加热至硫酸蒸气除尽后，放冷，滴加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500°C炽灼使完全灰化，放冷，加水5ml使溶解（必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应），滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301) 。

检查

碱度

取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定(通则0631)，pH值应为7.0〜9.0。

溶液的澄清度与颜色

取本品l.O g，加新沸过的冷水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

游离磷酸盐精密称

取本品20mg，照地塞米松磷酸钠游离磷酸盐检查项下的方法测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。

有关物质

取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;另取倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各含40ug的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾己胺溶液(取鱗酸二氢钾1.36g与己胺0.60g混匀，放置10分钟后，加水185ml使溶解) -乙腈(74:26)为流动相，检测波长为254nm。取系统适用性溶液20u1注入液相色谱仪，倍他米松磷酸钠峰与地塞米松磷酸钠峰的分离度应大于2.0，倍他米松磷酸钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5〜1.0倍（1.0%〜2.0% )之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0% )，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（3.0% )。

水分

取本品0.2g，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过8.0%。

中文名	倍他米松磷酸钠
英文名	betamethasone 21-phosphate sodium
别名	倍他米松磷酸钠倍他米松二磷酸钠 21-磷酸钠倍他米松倍他米松21-磷酸二钠盐 21-磷酸钠倍他米松倍他米松21-磷酸二钠盐, 强效糖皮质激素受体激动剂 16beta-甲基-11beta,17alpha,21-三羟基-9alpha-氟-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸二钠盐
英文别名	Celestan bentelan betnesol NSC 90616 Durabetason Vista-Methasone BETAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE betamethasonedisodiumphosphate BETMETHASONE DISODIUM PHOSPHATE BETA METHASONE SODIUM PHOSPHATE BETAMETHASONESODIUMPHOSPHATE,USP betamethasone 21-phosphate sodium Disodium betamethasone 21-phosphate BETAMETHASONE 21-DISODIUM PHOSPHATE betamethasone 21-phosphate disodium 21-(dihydrogenphosphate),disodiumsalt betamethasone 21-(disodium phosphate) BETAMETHASONE 21-PHOSPHATE SODIUM SALT BETAMETHASONE 21-PHOSPHATE DISODIUM SALT 9a-fluoro-16b-methylprednisolone-21-(disodium phosphate) 20-dione,9-fluoro-11-beta,17,21-trihydroxy-16-beta-methyl-pregna-4-diene-3 disodium (11beta,16beta)-9-fluoro-11,17-dihydroxy-16-methyl-3,20-dioxopregna-1,4-dien-21-yl phosphate 1,4-PREGNADIEN-9-ALPHA-FLUORO-16-BETA-METHYL-11-BETA, 17,21-TRIOL-3,20-DIONE 21-PHOSPHATE, DISODIUM SALT Pregna-1,4-Diene-3,20-Dione,9-Fluoro-11,17-Dihydroxy-16-Methyl-21-(Phosphonooxy)-,DisodiumSalt,(11Beta,16Beta)- Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11,17-dihydroxy-16-methyl-21-(phosphonooxy)-, disodium salt, (11beta,16beta)- Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methyl-, 21-(dihydrogen phosphate), disodium salt (7CI, 8CI)
CAS	151-73-5
EINECS	205-797-0
化学式	C22H28FNa2O8P
分子量	516.4
InChI	InChI=1/C22H30FO8P.2Na/c1-12-8-16-15-5-4-13-9-14(24)6-7-19(13,2)21(15,23)17(25)10-20(16,3)22(12,27)18(26)11-31-32(28,29)30;;/h6-7,9,12,15-17,25,27H,4-5,8,10-11H2,1-3H3,(H2,28,29,30);;/q;2*+1/p-2/t12-,15-,16-,17-,19-,20-,21-,22-;;/m0../s1
InChIKey	PLCQGRYPOISRTQ-LWCNAHDDSA-L
熔点	206-211°C
沸点	669.6°C at 760 mmHg
比旋光度	+98.0～+104.0°(D/20℃)(c=1,H2O) (calculated on the dehydrous basis)
闪点	358.7°C
蒸汽压	8.62E-21mmHg at 25°C
溶解度	易溶于水，微溶于乙醇 (96%)，几乎不溶于二氯甲烷。
PH值	7.5～9.0(5g/l, 25℃)
存储条件	room temp
稳定性	吸湿性
外观	整洁
颜色	White to Off-White
Merck	14,1180
危险品标志	Xn - 有害物品
风险术语	22 - 吞食有害。
安全术语	36 - 穿戴适当的防护服。
WGK Germany	3
RTECS	TU4056500
海关编号	29372290

倍他米松磷酸钠 - 标准

可信数据

本品为16B-甲基-11B，17a, 21-三羟基-9a-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸二钠盐。按无水物计算，含C22H28FNa208P应为 96.0% 〜103.0 %。

最后更新：2024-01-02 23:10:35

倍他米松磷酸钠 - 性状

可信数据

本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621) ，比旋度应为+95°至+102°。

最后更新：2022-01-01 15:37:48

倍他米松磷酸钠 - 鉴别

可信数据

取本品与倍他米松磷酸钠对照品，分别加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-甲醇-硝酸(10:10:1 )，在105°C加热10分钟，供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
取本品，在105°C干燥3小时，红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集659图）一致。
取本品约40mg，置瓷坩埚中，加硫酸2ml，低温加热至硫酸蒸气除尽后，放冷，滴加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500°C炽灼使完全灰化，放冷，加水5ml使溶解（必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应），滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301) 。

最后更新：2022-01-01 15:37:48

倍他米松磷酸钠 - 检查

可信数据

碱度

取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定(通则0631)，pH值应为7.0〜9.0。

溶液的澄清度与颜色

取本品l.O g，加新沸过的冷水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

游离磷酸盐精密称

取本品20mg，照地塞米松磷酸钠游离磷酸盐检查项下的方法测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。

有关物质

水分

取本品0.2g，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过8.0%。

最后更新：2022-01-01 15:37:49

倍他米松磷酸钠 - 含量测定

可信数据

照高效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（1:1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000。

测定法

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40ug的溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他米松磷酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

最后更新：2022-01-01 15:37:50

倍他米松磷酸钠 - 类别

可信数据

肾上腺皮质激素药。

最后更新：2022-01-01 15:37:50

倍他米松磷酸钠 - 贮藏

可信数据

遮光，密封保存。

最后更新：2022-01-01 15:37:50

倍他米松磷酸钠 - 倍他米松磷酸钠注射液

可信数据

本品为倍他米松磷酸钠的灭菌水溶液。含倍他米松磷酸钠按倍他米松（C22H29F05) 计，应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
本品可加适量的稳定剂及助溶剂。

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

取本品适量，置水浴上蒸干，取残渣2mg，加硫酸2ml，使溶解，溶液显黄色，放置片刻后变成棕褐色。
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
上述残渣显有机氟化物的鉴别反应（通则0301) 。

检查

pH值应为7.0〜9.0(通则0631) 。
比旋度取本品，依法测定（通则0621) ，比旋度应为+88°至+108°。
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含倍他米松磷酸钠1.315mg的溶液，作为供试品溶液；另取倍他米松对照品约13mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇勻；精密量取该溶液与供试品溶液各2ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为241nm，取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节流动相流速使倍他米松磷酸钠峰的保留时间约为16分钟，理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000，倍他米松磷酸钠峰与倍他米松峰的分离度应大于3.5，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中扣除相对保留时间0.2之前的峰，如有与对照溶液中倍他米松峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过倍他米松标示量的2.6% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中倍他米松磷酸钠峰面积的1.5倍(3.0% )，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中倍他米松磷酸钠峰面积的2.5倍（5.0% )。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143)，每lmg倍他米松中含内毒素的量应小于22EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102) 。

含量测定

精密量取本品适量（约相当于倍他米松8mg)，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液。照倍他米松磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。

类别

同倍他米松磷酸钠。

规格

lml:2.63mg(相当于倍他米松2mg)
lml:5.26mg(相当于倍他米松4mg)

贮藏

遮光，密闭保存。

最后更新：2022-01-01 15:37:51

北京索莱宝科技有限公司

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规格: HY-13570C
库存: 现货，货期：1-2天
电话: 021-38924433; 021-58955995
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产品描述: 产品覆盖：8万多种抑制剂，11000+靶点蛋白，数百款试剂盒，200+生物活性化合物库，天然产物，抗体等. 纯度: ≥98.0%