本品系在氢氧化钠水溶液中加人对羟基苯甲酸丙酯反应后精制而成。按无水物计算,含Cl0H11Na〇3应为98.0%〜102.0%。
取本品0, 10g,加水100ml溶解,依法测定(通则0631),p H 值应为9. 5〜10. 5。
取本品l.Og,加水10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0 9 0 2 ),溶液应澄清;如显色与棕红色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品2.0g,加水40ml使溶解,用稀硝酸调节溶液至中性,用水稀释至50ml,振摇,滤过,取滤液5 .0 m l,依法检查(通则0801),与标准氣化钠溶液7. 0m l制成的对照液比较,不得更深(0.035% )。
取氯化物项下的续滤液2 5 m l,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2 .4m l制成的对照液比较,不得更深(0. 024% )。
取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lm l中含1. Omg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释、制成每lm l中含10叫的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20M1,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%; 再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4 倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰,其峰面积的1 .4倍不得大于对照溶液主峰面积的3 倍(3 .0% ) ,其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍(0. 5% ),其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(1 .0% )。
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1) 测定,含水分不得过5 .0% 。
取本品2 . 0 g ,依法检查(通则0 8 2 1 第三法);若供试液带颜色,且不能以稀焦糖调色时,取本品4.0g,加氢氧化钠试液10ml与水20ml溶解后,分成甲乙二等份,乙管中加水使成25ml,甲管中加硫化钠试液5 滴,摇勻,经滤膜(孔径3pm)滤过,然后甲管中加人标准铅溶液2ml,加水使成2 5 m l,再分别在甲乙两管中各加人硫化钠试液5滴,比较,含重金属不得过百万分之十。
取本品l .O g ,加氢氧化钙lg ,混合,加水2ml,搅拌均匀,干燥后先用小火缓缓灼烧至完全炭化,再在500〜6 0 0 1炽灼使成灰白色,放冷,加盐酸5m l与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002% )。
本品系在氢氧化钠水溶液中加人对羟基苯甲酸丙酯反应后精制而成。按无水物计算,含Cl0H11Na〇3应为98.0%〜102.0%。
取本品0, 10g,加水100ml溶解,依法测定(通则0631),p H 值应为9. 5〜10. 5。
取本品l.Og,加水10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0 9 0 2 ),溶液应澄清;如显色与棕红色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品2.0g,加水40ml使溶解,用稀硝酸调节溶液至中性,用水稀释至50ml,振摇,滤过,取滤液5 .0 m l,依法检查(通则0801),与标准氣化钠溶液7. 0m l制成的对照液比较,不得更深(0.035% )。
取氯化物项下的续滤液2 5 m l,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2 .4m l制成的对照液比较,不得更深(0. 024% )。
取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lm l中含1. Omg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释、制成每lm l中含10叫的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20M1,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%; 再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4 倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰,其峰面积的1 .4倍不得大于对照溶液主峰面积的3 倍(3 .0% ) ,其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍(0. 5% ),其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(1 .0% )。
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1) 测定,含水分不得过5 .0% 。
取本品2 . 0 g ,依法检查(通则0 8 2 1 第三法);若供试液带颜色,且不能以稀焦糖调色时,取本品4.0g,加氢氧化钠试液10ml与水20ml溶解后,分成甲乙二等份,乙管中加水使成25ml,甲管中加硫化钠试液5 滴,摇勻,经滤膜(孔径3pm)滤过,然后甲管中加人标准铅溶液2ml,加水使成2 5 m l,再分别在甲乙两管中各加人硫化钠试液5滴,比较,含重金属不得过百万分之十。
取本品l .O g ,加氢氧化钙lg ,混合,加水2ml,搅拌均匀,干燥后先用小火缓缓灼烧至完全炭化,再在500〜6 0 0 1炽灼使成灰白色,放冷,加盐酸5m l与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002% )。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
药用辅料,抑菌剂。
密闭保存。
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