那曲肝素钙
肝素钙(heparincalcium)
CAS: 37270-89-6
化学式:
性质
- 由于肝素对Caz+的亲和力比对Na+的亲和力强，在使用肝素钠时，往往会在各个不同的组织，特别是在血管和毛细管等部位引起钙的沉积，尤其是大剂量皮下注射，钙的螯合作用破坏邻近毛细血管的渗透力，因而产生瘀点和血肿现象。肝素钙可避免由钠盐转变为钙盐过程可能引起的血中电解质的平衡紊乱。既具有肝素钠的抗凝血、消血栓功能，又稳定、速效、安全、减少瘀点和血肿硬结。
- 目前，国外采用肝素钙代替肝素钠，日本、西欧、美国、意大利均生产并广泛用于临床。
用途
- 抗凝血、血栓药。
- 制剂 注射液是肝素钠的一种皮下注射新型制剂。
- 用法及剂量 静注每次5000单位，一日4次；维持量，皮下，皮内，每日10000～15000单位，分两次。
- 规格 25001U，0.3mL×2支。
安全性
- 可见出血发冷。大出血时用鱼精蛋白硫酸盐中和。出血性血液病、手术、中枢神经手术7天内，活动性消化器官溃疡、严重高血压、亚急性细菌性心内膜炎、阻塞性黄疸、肝肾功能不全患者及妊娠后期妇女禁用；本品很少出现过敏现象，一旦出现过敏反应立即停药；与非甾体抗炎药、抗血小板聚集剂、葡聚糖、抗维生素K合用可增强自抗栓作用；勿作肌内注射。
- 室温保存。
| 中文名 | 肝素钙 |
| 英文名 | heparincalcium |
| 别名 | 钙保明 肝素钙 那曲肝素钙 那屈肝素钙 自抗栓注射液 肝素钙注射液 肝素钙(注射级) 那屈肝素钙 EP标准品 |
| 英文别名 | hepacarin calciparin heparincalcium calciumheparin Heparin calcium HEPARIN CALCIUM calciumheparinate HEPARIN CALCIUM SALT HEPARIN PORCINE CALCIUM SALT HEPARIN CALCIUM SALT, PORCINE heparin calcium from porcine intestinal mucosa |
| CAS | 37270-89-6 |
| 溶解度 | 易溶于水 |
| 外观 | 整洁 |
| 物化性质 | 肝素钙呈无定型粉末。不溶于乙醇、丙酮等有机溶剂。肝素钙注射液是肝素钠的一种皮下注射新剂型，黄褐色灭菌水溶液。由于肝素对Ca2+离子的亲和力大于对Na+离子的亲和力，在使用肝素钠时，往往会在各个不同的组织，特别是在血管和毛细血管等部位引起钙的沉积，尤其是大剂量皮下注射，钙的螯合作用破坏邻近毛细血管的渗透力，因而产生瘀点和血肿现象。肝素钙可避免由钠盐转变为钙盐过程可能引起的血中电解质的平衡紊乱等。 既具有肝素钠的抗凝血、消血栓功能，又稳定、速效、安全、减少瘀点和血肿硬结。 |
| 上游原料 | 氯化钙 阳离子交换树脂 |
那曲肝素钙 - 性质
可信数据
- 由于肝素对Caz+的亲和力比对Na+的亲和力强，在使用肝素钠时，往往会在各个不同的组织，特别是在血管和毛细管等部位引起钙的沉积，尤其是大剂量皮下注射，钙的螯合作用破坏邻近毛细血管的渗透力，因而产生瘀点和血肿现象。肝素钙可避免由钠盐转变为钙盐过程可能引起的血中电解质的平衡紊乱。既具有肝素钠的抗凝血、消血栓功能，又稳定、速效、安全、减少瘀点和血肿硬结。
- 目前，国外采用肝素钙代替肝素钠，日本、西欧、美国、意大利均生产并广泛用于临床。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
那曲肝素钙 - 标准
可信数据
本品系自猪肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钙盐，是由不同分子量的糖链组成的混合物，由a-D氨基葡萄糖(N-硫酸化,O-硫酸化或N-乙酰化）和O-硫酸化糖醛酸（a-L-艾杜糖醛酸或B-D葡萄糖醛酸）交替连接形成聚合物，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，本品每lmg抗II a 因子的效价不得少于180IU。抗X a因子效价与抗II a 因子的效价比应为0.9〜1.1。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
那曲肝素钙 - 制法要求
可信数据
本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取，并对肝素的动物来源进行种属鉴别，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证，另能有效去除有害的污染物。
最后更新：2022-01-01 11:58:47
那曲肝素钙 - 用途
可信数据
- 抗凝血、血栓药。
- 制剂 注射液是肝素钠的一种皮下注射新型制剂。
- 用法及剂量 静注每次5000单位，一日4次；维持量，皮下，皮内，每日10000～15000单位，分两次。
- 规格 25001U，0.3mL×2支。
最后更新：2022-01-01 11:13:17
那曲肝素钙 - 性状
可信数据
- 本品为白色至类白色的粉末;极具引湿性。
- 本品在水中易溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度应不1小于+50°。
最后更新：2022-01-01 11:58:48
那曲肝素钙 - 安全性
可信数据
- 可见出血发冷。大出血时用鱼精蛋白硫酸盐中和。出血性血液病、手术、中枢神经手术7天内，活动性消化器官溃疡、严重高血压、亚急性细菌性心内膜炎、阻塞性黄疸、肝肾功能不全患者及妊娠后期妇女禁用；本品很少出现过敏现象，一旦出现过敏反应立即停药；与非甾体抗炎药、抗血小板聚集剂、葡聚糖、抗维生素K合用可增强自抗栓作用；勿作肌内注射。
- 室温保存。
最后更新：2022-01-01 11:13:17
那曲肝素钙 - 鉴别
可信数据
- 取本品，照肝素钠项下的鉴别（1)、（2)项扫验，显相同的结果。
- 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 11:58:48
那曲肝素钙 - 检查
可信数据
酸碱度
取本品0.10g,加水10ml溶解后，依8测定（通则0631) , pH 值应为5.5 ~ 8.0 。
钙取
本品0.2g ,精密称定，置500ml锥形瓶内，加水300ml溶解，加10mol/L氢氧化钠溶液6.3ml与钙紫红素求示剂15mg，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L)滴定3溶液由紫色转变为纯蓝色。每lml乙二胺四醋酸二钠滴定拓(0.05mol/L)相当于2.004mg的Ca。按干燥品计算，本品诌钙应为9.5%〜11.5% 。
钠
取本品l.Og ,加水100ml溶解后，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在589.Onm的波长处测定，按千傾品计算，不得过0.15% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残澶，依法检查（通贝I0821第二法），自“滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色1后，加人冰醋酸调至无色，再加人0.5ml冰醋酸。过滤，收集滤液至纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml,加水和释成25ml，作为乙管，含重金属不得过百万分之三十。
分子量与分子量分布、总氮量、溶液的澄清度与颜色、核酸、蛋白质、有关物质、残留溶剂、干燥失重与炽灼残渣
照素钠项下的方法检査，均应符合规定。
细菌内毒素
取本品，依法检査（通则1143),每1单位用素中含内毒素的量应小于0.010EU。
最后更新：2022-01-01 11:58:49
那曲肝素钙 - 效价测定
可信数据
照肝素钠项下的方法测定。抗II a因子效价应为标示值的90%〜110%,抗X a因子效价与抗II a 因子的效价比应符合规定。
最后更新：2022-01-01 11:58:50
那曲肝素钙 - 类别
可信数据
抗凝血药。
最后更新：2022-01-01 11:58:50
那曲肝素钙 - 贮藏
可信数据
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:58:50
那曲肝素钙 - 肝素钙注射液
可信数据
本品为肝素钙的无菌水溶液。其效价应为标示量的90% 〜110% 。
性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品，照肝素钠项下的鉴别（1)项试验，显相同的结果。
- 取本品适量，用水稀释制成每lml中约含1000单位的溶液，照肝素钠项下的鉴别（2)项试验，显相同的结果。
- 本品显钙盐的鉴别反应（通则0301)。
检査
- 分子量与分子量分布 取本品适量，用流动相稀释制成每lml中含1000IU的溶液，作为供试品溶液，照肝素钠项下的方法测定。本品重均分子量应为15 000〜19 000，分子量大于24 000的级分不得大于20%，分子量8000〜16 000的级分与分子量16 000〜24 000的级分比应不小于1.0。
- pH值 应为5.5〜8.5(通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品0.5ml，加lmol/L盐酸溶液0.25ml和25%亚硝酸钠溶液0.05ml，振摇混匀，反应40分钟,加lmol/L氢氧化钠溶液0.2ml终止反应，作为供试品溶液。照肝素钠项下的方法检查，应符合规定。
- 细菌内毒素 照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
效价测定
取本品，照肝素钙项下的方法测定，即得。
类别
同肝素钙。
规格
- lml:5000单位
- lml:7500单位
- lml:10000单位
- 2ml:10000单位
贮藏
密闭保存.
最后更新：2022-01-01 11:58:51
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