中文名 | 肝素钙 |
英文名 | heparincalcium |
别名 | 钙保明 肝素钙 那曲肝素钙 那屈肝素钙 自抗栓注射液 肝素钙注射液 肝素钙(注射级) 那屈肝素钙 EP标准品 |
英文别名 | hepacarin calciparin heparincalcium calciumheparin Heparin calcium HEPARIN CALCIUM calciumheparinate HEPARIN CALCIUM SALT HEPARIN PORCINE CALCIUM SALT HEPARIN CALCIUM SALT, PORCINE heparin calcium from porcine intestinal mucosa |
CAS | 37270-89-6 |
溶解度 | 易溶于水 |
外观 | 整洁 |
物化性质 | 肝素钙呈无定型粉末。不溶于乙醇、丙酮等有机溶剂。肝素钙注射液是肝素钠的一种皮下注射新剂型,黄褐色灭菌水溶液。由于肝素对Ca2+离子的亲和力大于对Na+离子的亲和力,在使用肝素钠时,往往会在各个不同的组织,特别是在血管和毛细血管等部位引起钙的沉积,尤其是大剂量皮下注射,钙的螯合作用破坏邻近毛细血管的渗透力,因而产生瘀点和血肿现象。肝素钙可避免由钠盐转变为钙盐过程可能引起的血中电解质的平衡紊乱等。 既具有肝素钠的抗凝血、消血栓功能,又稳定、速效、安全、减少瘀点和血肿硬结。 |
上游原料 | 氯化钙 滑石粉 阳离子交换树脂 |
本品系自猪肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钙盐,是由不同分子量的糖链组成的混合物,由a-D氨基葡萄糖(N-硫酸化,O-硫酸化或N-乙酰化)和O-硫酸化糖醛酸(a-L-艾杜糖醛酸或B-D葡萄糖醛酸)交替连接形成聚合物,具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算,本品每lmg抗II a 因子的效价不得少于180IU。抗X a因子效价与抗II a 因子的效价比应为0.9〜1.1。
本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取,并对肝素的动物来源进行种属鉴别,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证,另能有效去除有害的污染物。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应不1小于+50°。
取本品0.10g,加水10ml溶解后,依8测定(通则0631) , pH 值应为5.5 ~ 8.0 。
本品0.2g ,精密称定,置500ml锥形瓶内,加水300ml溶解,加10mol/L氢氧化钠溶液6.3ml与钙紫红素求示剂15mg,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定3溶液由紫色转变为纯蓝色。每lml乙二胺四醋酸二钠滴定拓(0.05mol/L)相当于2.004mg的Ca。按干燥品计算,本品诌钙应为9.5%〜11.5% 。
取本品l.Og ,加水100ml溶解后,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在589.Onm的波长处测定,按千傾品计算,不得过0.15% 。
取炽灼残渣项下遗留的残澶,依法检查(通贝I0821第二法),自“滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色1后,加人冰醋酸调至无色,再加人0.5ml冰醋酸。过滤,收集滤液至纳氏比色管中,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,加水和释成25ml,作为乙管,含重金属不得过百万分之三十。
照素钠项下的方法检査,均应符合规定。
取本品,依法检査(通则1143),每1单位用素中含内毒素的量应小于0.010EU。
照肝素钠项下的方法测定。抗II a因子效价应为标示值的90%〜110%,抗X a因子效价与抗II a 因子的效价比应符合规定。
抗凝血药。
密封,在干燥处保存。
本品为肝素钙的无菌水溶液。其效价应为标示量的90% 〜110% 。
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
取本品,照肝素钙项下的方法测定,即得。
同肝素钙。
密闭保存.
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