青霉素钾盐
青霉素钾(Benzylpenicillin potassium)
CAS: 113-98-4
化学式: C16H17KN2O4S
标准
本品为（25，5R，6R)-3，3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钾盐。按干燥品计算，含C16H17KN204S不得少于96.0%.
性状
- 本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。
- 本品在水中极易溶解,在乙醇中略溶，在脂肪油或液状石蜡中不溶。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集223图）一致。
- 本品显钾盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
吸光度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含1.88mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在280nm与325nm的波长处，吸光度均不得大于0.10 ;在264nm的波长处有最大吸收，吸光度应为0.80 〜0.88。
可见异物
取本品5份，每份各0.625g，加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg样品中，含10um及10um以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
结晶性、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、青霉素聚合物、干燥失重、细菌内毒素（供注射用）与无菌（供无菌分装用）
照青霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。
青霉素钾盐 - 标准
可信数据
本品为（25，5R，6R)-3，3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钾盐。按干燥品计算，含C16H17KN204S不得少于96.0%.
最后更新：2024-01-02 23:10:35
青霉素钾盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。
- 本品在水中极易溶解,在乙醇中略溶，在脂肪油或液状石蜡中不溶。
最后更新：2022-01-01 13:33:02
青霉素钾盐 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集223图）一致。
- 本品显钾盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 13:33:02
青霉素钾盐 - 检查
可信数据
吸光度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含1.88mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在280nm与325nm的波长处，吸光度均不得大于0.10 ;在264nm的波长处有最大吸收，吸光度应为0.80 〜0.88。
可见异物
取本品5份，每份各0.625g，加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg样品中，含10um及10um以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
结晶性、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、青霉素聚合物、干燥失重、细菌内毒素（供注射用）与无菌（供无菌分装用）
照青霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。
最后更新：2022-01-01 13:33:03
青霉素钾盐 - 含量测定
可信数据
取本品，照青霉素钠项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，其结果乘以1.1136，即为供试品中C16H17KN2O4S的含量。
最后更新：2022-01-01 13:33:03
青霉素钾盐 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，青霉素类。
最后更新：2022-01-01 13:33:04
青霉素钾盐 - 贮藏
可信数据
严封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:33:04
青霉素钾盐 - 注射用青霉素钾
可信数据
本品为青霉素钾的结晶性无菌粉末。按干燥品计算，含Cl6H17KN204S不得少于96.0% ;按平均装量计算，含C16H17KN204S应为标示量的 95.0%〜115.0% 。
性状
本品为白色结晶性粉末。
接别
取本品，照青霉素钾项下的鉴别试验，显相同的结果。
检査
- 溶液的澄清度与颜色 照注射用青霉素钠项下的方法检査，应符合规定。
- 青霉素聚合物 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照青霉素钠项下的方法测定，按外标法以青霉素峰茴积计算，青霉素聚合物的量不得过标示量的0.10% 。
- 干燥失重 取本品，在105°C干燥，减失重量不得过1.0% (通则 0831)。
- 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903),标示量为l.Og以下的折算为每l.Og样品中含l0um及10um以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。
- 酸碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌照青霉素钠 项下的方法检查，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照青霉素钾项下的方法测定，即得。每lmg的C16H17KN204S相当于1598青霉素单位。
类别
同青霉素钾。
规格
按C16H17KN204S 计 （1)0.l25g (20万单位）(2)0.25g(40万单位） (3)0.5g(80万单位） (4)0.625g(100万单位)
贮藏
密闭，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:33:05
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