氢化皮质素
氢化可的松(Hydrocortisone)
CAS: 50-23-7
化学式: C21H30O5
标准
本品为11B，17a ,21-三羟基孕留-4-稀-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0 %〜103.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭；遇光渐变质。
- 本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氣甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不溶。
比旋度
取本品，精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+162°至+169°。
吸收系数
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在242nm的波长处测定吸光度，吸收系数为422〜448。
鉴别
- 取本品约0.1mg，加乙醇lml溶解后，加临用新制的硫酸苯肼试液8ml，在加热15分钟，即显黄色。
- 取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，显棕黄色至红色，并显绿色荧光;将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光，同时生成少量絮状沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集283图）一致。
检查
有关物质
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀作为对照溶液；另取泼尼松龙对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中泼尼松龙峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (通则 0831)。
| 中文名 | 氢化可的松 |
| 英文名 | Hydrocortisone |
| 别名 | 皮质甾醇 氢化皮质素 氢化可的松 氢化皮质酮 皮质醇 溶液 氢化可的松溶液,100PPM 11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮 皮质甾醇,氢化皮质素,氢化皮质酮,17-羟基皮质(甾)酮,可的索 氢化可的松 可的索 可的唑 皮质醇 氢可的松 17-羟基皮质 (甾) 酮 皮质甾醇 氢化皮质素 |
| 英文别名 | cortisol Cortanal Hydrocortisone compoundf(kendall) Hydrocortisone Base HYDROCORTISONE MICRONIZED Prednisolone EP Impurity A 21-Trihydroxypregn-4-ene-3 Hydrocortisone Acetate Impurity?A Hydrocortisone, Chromatographic Standard 11,17,21-trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione 11,17a,21-Trihydroxy-4-pragnene-3,20-dione (11beta)-11,17,21-trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione 11beta,17alpha,21-Trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione 11-beta,17-alpha,21-trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione 11,17-dihydroxy-17-(2-hydroxyacetyl)-10,13-dimethyl-2,6,7,8,9,11,12,14,15,16-decahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one |
| CAS | 50-23-7 |
| EINECS | 200-020-1 |
| 化学式 | C21H30O5 |
| 分子量 | 362.47 |
| InChI | InChI=1/C21H30O5/c1-19-7-5-13(23)9-12(19)3-4-14-15-6-8-21(26,17(25)11-22)20(15,2)10-16(24)18(14)19/h9,14-16,18,22,24,26H,3-8,10-11H2,1-2H3/t14-,15+,16+,18+,19+,20-,21+/m1/s1 |
| 密度 | 1.0812 (rough estimate) |
| 熔点 | 211-214°C(lit.) |
| 沸点 | 414.06°C (rough estimate) |
| 比旋光度 | 166 º (c=1, C2H5OH 25 ºC) |
| 闪点 | 220°C |
| 水溶性 | 319.7mg/L(25 ºC) |
| 蒸汽压 | 3.44E-15mmHg at 25°C |
| 溶解度 | H2O: 100 mg/mL |
| 折射率 | 1.6120 (estimate) |
| 存储条件 | -20°C |
| 稳定性 | 稳定，但可能对光敏感。与强氧化剂不相容。 |
| 敏感性 | Sensitive to light |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | White |
| Merck | 14,4787 |
| BRN | 1354819 |
| 物化性质 | 白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。遇光变质。Mp214-220℃(分解)；比旋光度[α]25D+157.5°(二噁烷)、+176°(氯仿)、+162°-+169°(乙醇)；乙醇溶液在242nm波长处有最大吸收。本品不溶于水，难溶于乙醚，微溶于氯仿，溶于丙酮、乙醇。可溶于浓硫酸液并呈绿色荧光。LD50 (大鼠，腹腔)150mg/kg。 |
| MDL号 | MFCD00011654 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R62 - 有损害生育能力的危险。 R63 - 可能有对胎儿造成伤害的危险。 |
| 安全术语 | 36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | GM8925000 |
| TSCA | Yes |
| 海关编号 | 29372100 |
| 上游原料 | 皂素 |
| 下游产品 | 21-乙酰氧基-6Α,9Α-二氟-11Β,16Α,17Α,三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮 21-乙酰氧基-9Α-氟-11Β,16Α,17Α-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮 泼尼松 醋酸阿奈可他 21-乙酰氧基-9Β,11Β-环氧-17Α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮 孕甾-4,9(11)-二烯-17Α,21-二醇-3,20-二酮-17,21-二醋酸酯 9Β,11Β-环氧-6Α-氟孕甾-4-烯-17Α,21-二醇-3,20-二酮-17,21-二醋酸酯 9Β,11Β-环氧孕甾-4-烯-17Α,21-二醇-3,20-二酮-17,21-二醋酸酯 丙丁酸氢化可的松 9Α-溴孕甾-4-烯-11Β,17Α,21-三醇-3,20-二酮-17,21-二醋酸酯 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 陈青青,单超文,苏洁,陈炜,朱加明,陈素红,吕圭源.无比山药丸对氢化可的松致肾阳虚模型小鼠性功能的影响[J].浙江大学学报(医学版),2020,49(06):697-704. 2. 杜攀攀,李木清,毛滔,刘梨,程学荣,杨振武,姜雄.象皮生肌膏对慢性创面模型大鼠血清β-EP、PGE_2和5-HT表达的影响[J].中医药导报,2020,26(16):31-34+44. 3. Chen, Jing, et al. "Identification of Absidia orchidis steroid 11β-hydroxylation system and its application in engineering Saccharomyces cerevisiae for one-step biotransformation to produce hydrocortisone." Metabolic engineering 57 (2020): 31-42.https://do 4. [IF=9.783] Jing Chen et al."Identification of Absidia orchidis steroid 11β-hydroxylation system and its application in engineering Saccharomyces cerevisiae for one-step biotransformation to produce hydrocortisone."Metab Eng. 2020 Jan;57:31 5. [IF=7.086] Gaopan Dong et al."Zebrafish neuro-behavioral profiles altered by acesulfame (ACE) within the range of “no observed effect concentrations (NOECs)”."Chemosphere. 2020 Mar;243:125431 6. [IF=4.813] Chen Jing et al."Production of 14α-hydroxysteroids by a recombinant Saccharomyces cerevisiae biocatalyst expressing of a fungal steroid 14α-hydroxylation system."Appl Microbiol Biot. 2019 Oct;103(20):8363-8374 7. [IF=3.935] Hui Jiang et al."Preparation of covalently bonded liposome capillary column and its application in evaluation of drug membrane permeability."J Pharmaceut Biomed. 2022 Feb;209:114513 8. [IF=5.279] Xiang Li et al."Zebrafish Behavioral Phenomics Links Artificial Sweetener Aspartame to Behavioral Toxicity and Neurotransmitter Homeostasis."J Agr Food Chem. 2021;69(50):15393–15402 |
氢化皮质素 - 标准
可信数据
本品为11B，17a ,21-三羟基孕留-4-稀-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0 %〜103.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
氢化皮质素 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭；遇光渐变质。
- 本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氣甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不溶。
比旋度
取本品，精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+162°至+169°。
吸收系数
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在242nm的波长处测定吸光度，吸收系数为422〜448。
最后更新：2022-01-01 13:41:19
氢化皮质素 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.1mg，加乙醇lml溶解后，加临用新制的硫酸苯肼试液8ml，在加热15分钟，即显黄色。
- 取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，显棕黄色至红色，并显绿色荧光;将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光，同时生成少量絮状沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集283图）一致。
最后更新：2022-01-01 13:41:20
氢化皮质素 - 检查
可信数据
有关物质
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀作为对照溶液；另取泼尼松龙对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中泼尼松龙峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (通则 0831)。
最后更新：2022-01-01 13:41:21
氢化皮质素 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（28:72)为流动相；检测波长为245nm。取氢化可的松与泼尼松龙，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含5ug的溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为泼尼松龙与氢化可的松，泼尼松龙峰与氢化可的松峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢化可的松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 13:41:22
氢化皮质素 - 类别
可信数据
肾上腺皮质激素药。
最后更新：2022-01-01 13:41:22
氢化皮质素 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:41:22
氢化皮质素 - 氢化可的松片
可信数据
本品含氢化可的松（C21H3005)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为白色片。
鉴别
取本品细粉适量（约相当于氢化可的松5mg)，加无水乙醇5ml，研磨提取,滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氢化可的松项下的鉴别（1)、（2)项试验,显相同的反应。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过,精密量取续滤液5ml置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在248nm的波长处测定吸光度,按C21H3005的吸收系数(抝么）为449计算每片的溶出量。限度为标示量的70% ,应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢化可的松20mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇约75ml，振摇1小时使氢化可的松溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇勻，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在242nm的波长处测定吸光度，按C21H3005的吸收系数为435计算，即得。
类别
同氢化可的松。
规格
（l )10mg (2)20mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:41:23
氢化皮质素 - 氢化可的松乳膏
可信数据
本品含氢化可的松（C21H3005)应为标示量的90.0% 〜110.0%。
性状
本品为乳白色乳膏。
鉴别
- 取本品约5g，置烧杯中，加无水乙醇30ml，在水浴上加热使融化，置冰浴中冷却后，滤过，滤液蒸干，残渣照下述方法试验。
- 取残渣少许，加乙醇lml溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml，在70°C加热15分钟，即显黄色。
- 取残渣少许，加硫酸2ml，摇匀，放置5分钟，溶液显黄色至棕黄色，并带绿色荧光。
检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109)。
含量测定
取本品适量（约相当于氢化可的松20mg)，精密称定，置烧杯中，加无水乙醇约30ml,在水浴上加热使溶解，再置冰浴中冷却，滤过，滤液置100ml量瓶中，同法提取3次，滤液并人量瓶中，放至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取氢化可的松对照品约20mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lml，分别置干燥具塞试管中，各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液lml，摇匀，各再精密加氢氧化四甲基铵试液1ml，摇匀，在25°C的暗处放置40〜45分钟，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在485nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
类别
同氢化可的松。
规格
（l)10g:25mg (2 )10g:50mg (3 )10g:lOOmg
贮藏
密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 13:41:24
氢化皮质素 - 氢化可的松注射液
可信数据
本品为氢化可的松的灭菌稀乙醇溶液。含氢化可的松(C21H3005)应为标示量的 93.0 % 〜107.0 % 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品约lml，置水浴上蒸干，残渣照氢化可的松项下的鉴别（1)、（2)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 有关物质 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含氢化可的松0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液；另取泼尼松龙对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照品溶液;精密量取50%乙醇溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为空白辅料溶液。除增加取空白辅料溶液20ul注入液相色谱仪外，照氢化可的松有关物质项下的方法试验，并扣除空白辅料色谱峰。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中泼尼松龙峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过氢化可的松标示量的0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
- 乙醇量 应为47%〜55% (通则0711)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg氢化可的松中含内毒素的量应小于1.0EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每lml中约含氢化可的松0.lmg的溶液，作为供试品溶液。照氢化可的松含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同氢化可的松。
规格
（l)2ml:lOmg (2) 5ml:25mg (3) 10ml:50mg ⑷ 20ml:lOOmg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 13:41:25
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