非洛地平(GMP)
非洛地平(FELODIPINE)
CAS: 72509-76-3;86189-69-7
化学式: C18H19Cl2NO4
标准
本品为（±)-2,6-二甲基-4-(2,3-二氯苯基）-l，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算，含C18H19C12N04 不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭；遇光不稳定。
- 本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为141〜145°C。
鉴别
- 取本品20mg ，加盐酸lml溶解后，加盐酸羟胺试液lml,混匀，滴加20% 氢氧化钠溶液使呈碱性，置水浴煮沸30分钟，放冷，再滴加lmol/ L盐酸溶液使恰呈酸性，加三氯化铁试液数滴，溶液显红褐色。
- 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238nm与361nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集794图）一致。
检查
甲醇溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og，加甲醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检查（通则0901第二法），在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。
氯化物
取本品2.0g,加水50ml，煮沸，立即冷却，加水补充至50ml，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.005% )。
有关物质
避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-3，5-吡啶二甲酸甲酯乙酯(杂质I )，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，精密量取lml,置100ml量瓶中，精密加人供试品溶液lml,用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照高效液相色谱（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（50:15：35)为流动相；检测波长为238nm。取非洛地平和杂质I 对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中分别约含lmg和10ug的混合溶液，取10u1，注人液相色谱仪，杂质I 峰与非洛地平峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中非洛地平峰面积的0.5倍（0.5 % ) ;杂质总量不得过1.0 % 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品l.Og，加氢氧化钙lg混合，加水少量，搅拌均匀，先以小火加热，再炽灼至完全灰化，呈灰白色，放冷，残渣加盐酸8ml与水20ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002% )。
| 中文名 | 非洛地平 |
| 英文名 | FELODIPINE |
| 别名 | 非洛地平 非氯地平 费乐地平 二氯苯吡啶 非洛地平(GMP) 4-(2,3-二氯苯基)-2,6-二甲基-1,4-二氢-3,5-吡啶二羧酸甲乙酯 4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧基乙基甲基酯 4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸乙基甲基酯 4-(2',3'-二氯苯基) -2,6-二甲基-1,4-二氢吡啶-3-羧酸乙酯-5-羧酸甲酯 |
| 英文别名 | Spendil CGH-869 FELODIPINE ,ethylmethylester ethylmethyl4-(2,3-dichlorophenyl)-1,4-dihydro-2,6-dimethyl-3,5-pyridinedica Ethyl methyl 4-(2,3-dichlorophenyl)-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate 4-(2,3-dichlorophenyl)-1,4-dihyro-2,6-dimethyl-3,5-pyridinedicarboxylic acid ethyl methyl ester 4-(2,3-Dichlorophenyl)-1,4-dihydro-2,6-dimethyl-5-methoxycarbonyl-3-pyridinecarboxylic acid ethyl ester |
| CAS | 72509-76-3 86189-69-7 |
| EINECS | 620-472-7 |
| 化学式 | C18H19Cl2NO4 |
| 分子量 | 384.25 |
| InChI | InChI=1/C18H19Cl2NO4/c1-5-25-18(23)14-10(3)21-9(2)13(17(22)24-4)15(14)11-7-6-8-12(19)16(11)20/h6-8,15,21H,5H2,1-4H3 |
| InChIKey | RZTAMFZIAATZDJ-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.3506 (rough estimate) |
| 熔点 | 142-145°C |
| 沸点 | 471.5±45.0 °C(Predicted) |
| 闪点 | 239°C |
| 水溶性 | insoluble |
| 蒸汽压 | 4.62E-09mmHg at 25°C |
| 溶解度 | DMSO: 28 mg/mL |
| 折射率 | 1.6500 (estimate) |
| 酸度系数 | 2.73±0.70(Predicted) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 自供应购买之日起稳定1年。DMSO或乙醇中的溶液可以在-20 ° 下保存长达3个月。 |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | light yellow |
| 物化性质 | 从异丙醚结晶，熔点145℃。 |
| MDL号 | MFCD00868316 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | 22 - 吞食有害。 |
| 安全术语 | 36 - 穿戴适当的防护服。 |
| 危险品运输编号 | UN 3077 9 / PGIII |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | US7968700 |
| 海关编号 | 29333990 |
| 上游原料 | 异丙醇 3-氨基巴豆酸甲酯 2,3-二氯苯甲醛 3-氨基巴豆酸乙酯 非洛地平杂质C |
非洛地平(GMP) - 标准
可信数据
本品为（±)-2,6-二甲基-4-(2,3-二氯苯基）-l，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算，含C18H19C12N04 不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
非洛地平(GMP) - 性状
可信数据
- 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭；遇光不稳定。
- 本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为141〜145°C。
最后更新：2022-01-01 13:35:06
非洛地平(GMP) - 鉴别
可信数据
- 取本品20mg ，加盐酸lml溶解后，加盐酸羟胺试液lml,混匀，滴加20% 氢氧化钠溶液使呈碱性，置水浴煮沸30分钟，放冷，再滴加lmol/ L盐酸溶液使恰呈酸性，加三氯化铁试液数滴，溶液显红褐色。
- 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238nm与361nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集794图）一致。
最后更新：2022-01-01 13:35:06
非洛地平(GMP) - 检查
可信数据
甲醇溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og，加甲醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检查（通则0901第二法），在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。
氯化物
取本品2.0g,加水50ml，煮沸，立即冷却，加水补充至50ml，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.005% )。
有关物质
避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-3，5-吡啶二甲酸甲酯乙酯(杂质I )，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，精密量取lml,置100ml量瓶中，精密加人供试品溶液lml,用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照高效液相色谱（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（50:15：35)为流动相；检测波长为238nm。取非洛地平和杂质I 对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中分别约含lmg和10ug的混合溶液，取10u1，注人液相色谱仪，杂质I 峰与非洛地平峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中非洛地平峰面积的0.5倍（0.5 % ) ;杂质总量不得过1.0 % 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品l.Og，加氢氧化钙lg混合，加水少量，搅拌均匀，先以小火加热，再炽灼至完全灰化，呈灰白色，放冷，残渣加盐酸8ml与水20ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002% )。
最后更新：2022-01-01 13:35:07
非洛地平(GMP) - 含量测定
可信数据
取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加稀硫酸20ml 与邻二氮菲指示液2滴，用硫酸铈滴定液（O.lmol/L)滴定至橙色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每lml的硫酸铈滴定液（O.lmol/L)相当于19.21mg的C18H19Cl2NO4。
最后更新：2022-01-01 13:35:07
非洛地平(GMP) - 类别
可信数据
钙通道阻滞药。
最后更新：2022-01-01 13:35:07
非洛地平(GMP) - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:35:08
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